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长篇研报连载 |
14个涨停板的"高端山寨药"？
贝达药业核心技术之谜（二）
文 / 林邦
声 明
1、本期研报为“贝达药业”系列研报的第二篇，本期主题是讨论贝达药业为什么会被定义为“高端山寨药”以及中国抗癌药江湖的现状；
2、针对本系列研报的正式声明首发与第一篇，本文不再赘述。（链接："高端山寨药"上市？贝达药业14个涨停板背后的中国抗癌药江湖（一）；
（上接第一期）
四、中国“病人”
看看行业整体的状况吧，了解过后才知道公司在行业中处于一个什么地位。
整个市场的情况从大到小依次说一下：
我国抗肿瘤药物2010-2015年复合增长率为17.77%，2015年市场规模为970.01亿；
肺癌药物2010-2015年复合增长率为21.13%，2015年市场规模226.5亿；
随着靶向类抗肿瘤药物逐渐被医保接受，在整体抗肿瘤药物市场的份额日渐提升，2010-2015年复合增长率为23.53%， 2015年达到120.01亿（同比增长17.8%）。其中小分子靶向肺癌药物为32.31亿（占比14.27%），同比增长15.52%；
埃克替尼2010年尚未实现销售，2011-2015年销售额和国内小分子抗肺癌药物的比例分别为：0.6亿（4.89%）、3.1亿（20.49%）、4.7亿（22.25%）、7亿（25.03%）、9.1亿（28.16%），对比2015年吉非替尼12.42亿（占比38.47%）和厄洛替尼6.4亿（占比19.17%）。
肺癌分两种：非小细胞肺癌（占比85%）和小细胞肺癌（占比15%）。埃克替尼是治疗非小细胞肺癌晚期的药物，受空气污染（如雾霾，连我在的五线小城市这几天雾霾指数都要200左右，到了严重污染的程度）持续的影响，肺癌的发病率和死亡率持续排名恶性肿瘤的第一位。
治疗非小细胞肺癌晚期的小分子靶向药主要有三种：吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）和埃克替尼（凯美纳），埃克替尼性价比更高，用药成本约为25万/质量调整生命年，吉非替尼为35万和厄洛替尼46万。
你要知道癌症晚期病人一般是活不久的，在一线治疗失败之后才会选择此这些药，吃这些药完全是为了续命而不是康复，从互动平台上董秘的回答来看，服用埃克替尼的患者无进展生存时间平均值为9.9个月，也就是说患者平均能续命10个月不到。
做个简单的算术题，就是平均每位患者要花费20.83万续命！
选了一张著名的新闻图片，虽然有点跑题，惟祝愿所有颠沛流离的和备受煎熬的灵魂，都得安息。
这么高的费用如果让患者自己承受是很重的负担，好在逐渐被医保接受了。
公司目前的收入全部来自于埃克替尼且最近三年预计没有重大有竞争力的新药上市【这点在后文在研项目及进展中会具体分析，稍安勿躁】，因此业绩增速分析起来也相对简单，只要看三点即可：1、公司进入国家医保目录及医保控费的影响；2、进入各省市医保（地方医保）的具体情况及医保控费的影响；3、未来仿制药大量上市对于产品销量的强烈影响。
五、医保目录双刃剑
公司2016全年的业绩在招股书和上市公告书里都有预计，预计的净利润增幅-10%-10%，等于是明牌了。
关键就是在于2017年的业绩增速会是多少？（国家医保目录对于销量、及医保控费对于价格的影响）。
从招股书中得知，为增加用药需求，本公司正在积极寻求国家政策支持，争取进入国家医保目录。
根据国家卫计委 2016 年 5 月 20 日公告的《国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》（国卫办药政函〔 2016〕 515 号），公司产品埃克替尼（商品名：凯美纳）入围国家医保首批谈判名单。
根据公司与国家卫计委谈判结果，公司供应的埃克替尼，以采购周期 2016-2017年，药品费用不计入公立医院药占比为基础，确认公立医院采购价格（含配送费用）为：1、纳入医保价格为 1,399.986 元/盒（ 125mg×21 片/盒）；2、不纳入医保价格为 2,653.84 元/盒。即埃克替尼纳入国家医保目录范围后，埃克替尼销售价格将较目前价格下调超过50%。
根据国家药品价格谈判结果，上述国家药品谈判价格是与公司埃克替尼产品进入国家医保目录相互联动，即上述 1,399.986 元/盒的价格为埃克替尼产品进入国家医保目录后的执行价格。
因此，在纳入国家医保目录后，公司产品销售单价将大幅降低，进而可能会对本公司产品的毛利率产生影响。埃克替尼纳入国家医保目录后，虽然是以价换量，但销售量的提升是一个逐步的过程，而一旦进入国家医保目录，则销售价格需要按照前述价格执行，短期内公司销售收入将可能面临下降的风险。
我的看法：公司确实是很想进入国家医保目录的，不像有些药企的某些创新药不想进入国家医保，因为一旦进入国家医保就要被要求降价（相互联动），而某些创新药以后想通过认证进入欧美市场，所以他们要先稳住国内的价格，既然不想通过被降价提高销量来增加业绩又有增加业绩的动力，怎么办呢？
只有通过赠药和增补进各省市（地方）医保的策略稳住国内价格。
六、进入医保目录的概率和影响
埃克替尼进入国家医保的概率有多高呢？
根据业内人士和行业新闻透露出来的信息看，国产新药和高端仿制药调入概率大，从时间上来看，上一次国家医保目录调整是2006年，所以理论上来说2006-2016年获批产品都有入围的可能性，其中2008-2014年之间获批的药品入围的可能性更大一点。
那么，大声告诉我埃克替尼是哪年获批的？仔细看过招股书的你一定知道，没错，是2011年获得食药监总局颁发的新药证书和生产批文的。
再者，与国家计生委谈判过价格的药品入围国家医保的概率会更大，上段已经说了20160520计生委公布的结果中显示埃克替尼已经谈判过价格了，被砍了一半。总之结论就是能入围国家医保的概率相当大！！！不过不要忘了AK公司的吉非替尼片入围的概率一样很大，毕竟它也是谈判过的。
在价格方面，埃克替尼终端零售价格约为2708-3080元/盒（七天用量，每天约为387-440元），吉非替尼5000元/盒（十天用量，每天约为500），厄洛替尼4200元/盒（七天用量，每天约为600），埃克替尼在价格上有明显的优势。
未来纳入医保后埃克替尼价格约为1399元/盒（七天用量，每天约为200元），吉非替尼2358元/盒（十天用量，每天约为235.8），厄洛替尼虽未入围，但上海罗氏制药有限公司在2016年08月主动宣布降价30%（七天用量，每天约为461元），埃克替尼的价格优势在进一步的缩小，跟竞品的价格只有35.8元/天了。
根据医保目录药品调整方案，2016年年底前完成医保目录调整，时间节点临近，不过现实就是还没有公布新目录，我想最差的情况也应该是在春节前要公布。
进入国家医保目录对于公司来说相当于被动的采取了以价换量的策略，而公司采取了调整免费用药政策来应对此次降价。部分地方（省市）医保对参与本次国家药品价格谈判的相关药品给予了进入地方医保的支持，但是在价格上执行的不太一样，有些没有按照谈判结果执行，有些按照谈判价格执行，对于按照谈判价格执行（降价了50%+）的省市，公司采取了应对措施，把免费用药政策从“连续购买6个月（相当于26盒）”调整为“连续购买12个月（相当于52盒）”，增加了100%，其实这就是取消赠药活动。
到此可以总结：现阶段看来，大概率进入国家医保目录对公司业绩影响偏中性。
七、贝达药业：“高端山寨药”
有很多人在互动平台问公司埃克替尼能不能打进海外市场（美国、欧盟、日本）？公司没有正面回答，根据我分析通合科技的经验来看，公司避而不答的关键、尖锐问题，一定是问到他们痛处了，谁也不想揭开伤疤给人展示的。
我敢打赌进不了欧美日市场！！！
公司在招股书中也明确表示暂时没有进军国外市场的意愿。这是有原因的。
因为公司产品埃克替尼的核心技术来源于BETA，20021120，杭州济和科技投资有限公司、 BETA、丁列明博士签署《技术出资作价入股协议书》，三方同意 BETA 以专利技术“EGFR 酪氨酸激酶抑制剂”作为技术投入，合资创办贝达有限，并约定该技术对应的中国的化合物专利将由贝达有限拥有，而对应的美国、欧盟、日本的化合物专利将由 BETA 拥有。（p.s. BETA 主营业务就是为医药企业提供合成和筛选小分子化合物的合同外包研发业务，同时也独立合成及开发针对肿瘤治疗的具有自主知识产权的小分子化物，主要经营地位于中国境外）。
看出来了吧？核心化合物专利不是丁列明他们自己研发出来的，中国之外的专利董事长他们也没有，不是不想出去，是根本出不去。
“你们在互动平台上问问题之前请详细阅读招股说明书好么？”这句话我是替董秘说的，我都看不下去了。
不过也好，国内的市场也够大，跨国大药企都很重视中国的市场，能把中国市场做好就很不错了，出国也拼不赢那些大药企的。
其实吧，在中国医药海龟们的眼里这就是个高端山寨药，药效不要说比国外竞品效果好（ME-BETTER），充其量就是ME-TOO的情况下，居然能在国内优先特殊获批，而且零售价卖的非常的不便宜呀！
【ME-TOO，直译过来就是“我也行”的意思，大部分有研发能力的中国药企大多采用“跟随策略”，也就是做ME-TOO药物，原理是是用国外大型药企已经证明某些靶点是有效的情况下，针对这个靶点开发出一个成功的新药，这么做的好处成功绕开专利，如果你直接仿制的话需要等到专利过期，黄花菜都凉了。但是如果你做纯粹的新药，也就是first in class的话，需要海量的基础研究和天量的资金来烧，而且失败率是极高的，目前中国企业完全没有任何能力做纯粹的新药，就连恒瑞都是采用跟随战术】
长得像卡宴的众泰卖出了保时捷的价格，虽说老百姓（患者）不是人人都消费得起保时捷（原研药吉非替尼、厄洛替尼），需要长得像卡宴的众泰（埃克替尼）来维持生命，但是不应该卖如此的贵，卖了几年居然突破了十个亿的销售额，因为你本来就不是真正的创新药，而是山寨药。
不过任何事物都有两面性，我不认为这一定是一件多么坏的事情！山寨药不卖贵点就没有大利润，没有资金以后如何支持真正的原药研发、如何再出新药？说不定贝达完成了原始积累加上这次上市，有了资本和通畅的融资渠道后，会真正的做创新药，毕竟后续新药的研发，不管是临床前研究，还是临床ⅠⅡⅢⅣ期研究都需要大量的资金做铺垫。（市值风云在此问题上亦持相同观点）。
众多医药海龟们看到贝达的案例，才发现国内居然如此好运作，于是乎纷纷组团回国掀起创业的高潮。要么买一些在国外无人问津的专利,要么直接把专利持有人拉进来合作【贝达貌似更加青睐这种模式，从合作在研项目中就可以看出来】，更甚者把外国那些结构式改巴改巴就注册成立创新药公司了。
从此一大批所谓的1类新药，一大批抑制剂和单抗，一大批临床申请及批件汹涌来袭。有些所谓的创新药公司的单一药品仅仅还处于临床Ⅰ期时，抢着投资的VC们就给予了几亿、十几亿甚至几十亿的估值。
国内的创新药市场可能正处于估值泡沫起来的阶段，也许是浮躁的，但是我并不觉得一定是坏事，某些产业初往往需要一定的泡沫，而且我相信大浪淘沙后，中国的医药海龟们会研发出真正的创新药。
附录：进入各省市（地方）医保的具体情况及医保控费的影响
首先来看看，查阅度娘后总结医保的种类：
省市（地方）医保有些没有按照谈判结果执行，有些按照谈判价格执行，下面是公司已经进入地方医保及执行谈判价格和还未纳入医保类型的具体情况：
对照每年进入医保的数量和每年埃克替尼的销售额可以看出他们的关系是正相关的，但是为什么2016年新进入了9个省市的医保，公司2016全年预计的净利润增幅才-10%-10%呢？要知道跟三年又一期的业绩比起来可是差远了呀！
究其原因我认为是被大幅降价的因素，因为招股书显示：
8个省市的部分医保公司是在20160520谈判结果公布后才进入的（具体时间见上表），而且自2016年07月开始至本招股书签署日，公司埃克替尼产品已陆续在北京、江苏、山西、新疆等20个省份（含直辖市）执行国家医保谈判价格【我在互动平台上问董秘具体是哪20个，目前还没收到答复】，因此导致2016年1-9月销售均价同比有所下降，进而导致业绩增幅大不如之前。
大家其实也注意到了这点，有很多人都在互动平台上询问公司埃克替尼的增速是不是放缓了，公司回答道，经历多年的高速发展，增速放缓是正常现象。
我认为公司现阶段不仅是遇到了量上增长的乏力，而且受到了医保控费在价上给予的严重打击，想想还挺恐怖的。
总结：进入更多省市（地方）医保对公司业绩略偏正面，毕竟还是有些地方医保没有执行谈判价格呢。
（长篇研报，未完待续）
END
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