经济观察网 记者 汪晓慧 继昨日紧急回应复方丹参滴丸在美临床造假质疑之后，今日一早，天士力又发布进一步澄清公告，针对祝国光的质疑之处，作出逐条回应。天士力称，“丹通尼克胶囊”是祝国光主管臆造名称，在美临床药品与复方丹参滴丸相同药材相同工艺。
昨日的澄清公告中，天士力方面仅仅是做了表态，未逐条针对质疑作出回应和澄清，以致观者对于祝国光质疑问题的真正答案是什么，没有获得官方说明，称还是要看临床数据，甚至有人戏称“越描越黑”。
今日，天士力正面官方回应了祝国光此前质疑的在没临床药品是否是复方丹参滴丸及安全性和有效性等问题。上周末，曾在天士力担任多年技术顾问的祝国光发布一篇署名文章《祝国光：天士力在美国临床实验上的骗局》。在这篇文章中，祝国光质疑原东家天士力在美国进行临床试验的复方丹参滴丸存在临床试验造假问题。
祝国光在文中称，天士力公司在中国境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA”申请，而真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”。按照他的说法， 天士力存在以“李鬼”做“李逵”的嫌疑，他称“从药学上看丹通尼克胶囊和复方丹参滴滴丸是完全不同的药。”
对于这一质疑，天士力给出的回应是：“丹通尼克胶囊”是祝国光主观臆造的药品名，公司对外公告及宣传中从未使用“丹通尼克胶囊”。 Dantonic®为复方丹参滴丸美国 FDA 临床研究期间的暂用名称之一。临床研究所用复方丹参滴丸药品代 码 为 T89 。美国临床试验注册网站 Clinical Trial 注 册 资 料 库 （www.clinicaltrials.gov）网站提供了 T89 的其它名称，包括 Dantonic®和 Compound Danshen Dripping Pills（复方丹参滴丸的英文直译）和Salvtonic® 。
另外，除了到底天士力在美国临床用的药的身份之问之外，祝国光还在制造工艺、成分、剂型、作用途径等方面作出质疑。
祝国光在文中质疑陈：滴丸和胶囊是不同剂型的药，制造工艺完全不同，CGMP的要求完全不同，制药中最核心的CMC文件完全不一样。滴丸剂使所含的中药能较快在体内被吸收，而胶囊剂就不同。
针对“胶囊”和“滴丸”之辩，天士力方面称，其在美国进行 FDA 注册研究是把复方丹参滴丸装在了胶囊中进行。理由是根据西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求而为。
在药物成分的质疑这一问题上，祝国光称，天士力在美临床的药物和复方丹参滴丸成分不同。天士力表态称，其放在胶囊里进行 FDA 临床研究的样品与复方丹参滴丸都是以相同药材相同工艺制备的复方丹参提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料组成的。
在安全性和有效性方面，祝国光称，通过美国FDA II期临床试验的复方中药制剂不能证明药物的安全和有效，临床进展顺利同样不能证明药品安全和有效性，“只证明可以做下去，不能说明任何结果。”
天士力方面则回应道，Ⅱ期临床试验研究目的为确定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。天士力给出的结果是：临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复方丹参滴丸无关。
祝国光还在文章中质疑天士力在对外公布信息上，用词错误。他称，“在没有做完临床，没有解盲前，公告称 FDAⅢ期临床试验‘进展顺利’不正确。”对于这一质疑，天士力方面还表态，其未违反上市公司信批规则。
对于业界和投资者关注的三期临床数据结果，天士力方面还未给出更多信息和公布的事件计划，天士力方面给出的回应是，目前已进入数据统计分析阶段，临床试验按照工作计划稳步推进，“进展 顺利”。
对于这一进行了20年的国际化之路的中药，业界一直在等待三期临床结果公布。
