经济观察报 记者 温淑萍 日前，美国药品研究与制造商协会（简称PhRMA）主席及首席执行官史蒂夫·尤博到访北京，就医疗相关问题与行业各个层面进行了探讨。
关于此次史蒂夫·尤博的“探讨”，事实上包含了此时外资医药产业界的重大“决心”。因为，全球7000个在研创新药将陆续完成临床进入市场，而PhRMA的多数成员如诺华、辉瑞、赛诺菲、拜耳等已经在中国耕耘多年。
史蒂夫·尤博在加入PhRMA之前，在AdvaMed（美国先进医疗技术协会）工作，AdvaMed是一个医疗器械的行业协会，他在这个协会工作了16年，过去的16年中常来中国，对中国的医疗市场较为了解。
史蒂夫·尤博称，现今全球共有7000余种药物正在研发过程中，分布在癌症、心血管疾病、糖尿病、艾滋病等各个领域。其中，7成的新药有希望成为同类药品当中第一；超过4成的新药属于个性化治疗范畴。尤其是在癌症领域，在研的新药当中72%属于个性化治疗范畴。个性化医疗通过针对个体的基因差异，为患者量身定制最佳的治疗方案。
不过，在当今32种销量最大的小分子药物中，有41%的药品在中国的上市滞后期超过6年，如何确保中国患者尽早享受到创新药，是行业共同关注的话题。关于6年成因，国内有关专家称，中国CFDA对于国外上市的药品进入中国市场的审批要求其中一项为，依据中国的药品审批流程继续临床试验。
因为人种差异，CFDA要求进口创新药在中国人身上完成有效性、安全性等临床试验，这个时间大约会在3年左右。其他国家的审批时间因情况而已，有的在2年左右，有的在3年左右。中国相比其他国家突出的地方是，由于新药审批人员较少，药品审评排队呈现积压和时间拉长，有时要等待二三年。这样总算就会接近于6年。
为了实现这些创新药尽早在全球范围内上市、以及在中国缩短6年审批滞后期，史蒂夫·尤博与行业部门探讨中，提的第一个问题是一视同仁——CFDA应遵守“一视同仁”的原则，国产药物与进口药物应在统一的注册体系中遵循一致的要求。
随着近两年CFDA对国内创新药开辟优先和绿色审批通道的鼓励，缩短创新药审批时间，希望创新药可以真正乘上这班绿色快车，尽早进入市场。
在过去一年当中，CFDA其实取得了很的进步，包括修订药品管理法、增加了审评人员的数量，也提高了审评的效率。但创新药仍然是被提议较多的领域。如史蒂夫·尤博提出的明确临床试验和上市申请审评审批的标准与时间，最重要的是让申报单位觉得有可预测性。此外，也应保护监管数据，建立针对专利纠纷的早期解决机制。
当然，患者能否享受到创新药，除了推动药品批准上市之外，医保和定价也在其中起到巨大作用。
此次史蒂夫·尤博的与行业各方的探讨，或许还隐藏着会员单位们的另一个期许，和有关部门对外资企业较高药价的谈判。今年，有关部门第一次开始了针对创新药的国家谈判机制，旨在提高创新药的可及性。
关于中国市场药品价格高的问题，一份资料显示，是由各个层级加价导致的。如中国的药价成分中，医院加价率占到15%，分销加价率占到15%，增值税为17%，关税为5%；英国几乎是药价加价环节最低的国家，关税占8%，分销加价率为2%；法国医院加价率为10%，分销加价率为6%，增值税占2%；除中国外，德国是加价率第二高的国家，医院加价率为11%，分销加价率为4%，增值税加价率达到19%；而在一些国家，关税未列入药品价格中。
一些外资企业认为，衡量药品的价格需要考虑多方面因素。一般来说，当地的国情，包括医保的支付范围与力度，是药企在药品定价及谈判上要考虑重要因素。
近年来，新药研发从以往的10年10亿美金，变成了20年、20亿美金。巨大的时间和金钱成本面前，要鼓励企业创新，良好的政策和市场环境是必需的。
中国作为一个14亿的人口大国，老龄化及慢病人群的增加，使得医疗领域的需求逐年增长。这带给企业巨大的市场潜力，但是企业同时也需要考虑当地的政策环境和运营成本。
作为PhRMA的姐妹组织，RD-PAC是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会。目前，RD-PAC会员企业80%的创新药品都已经在中国市场上市。此外，这些会员企业在中国已经建立了49个生产基地，31个研发中心，去年这些会员研发企业在中国的研发投资高达90亿元人民币。
研发、上市、实现收益，是同一个链条的关系。此次史蒂夫·尤博的努力能否令7000个在研创新药，以及外资药企在中国的处境实现改变，将真切地将在接下来的市场中得到反应。
当然，研发、价格、市场是一个相互促进的关系。三者协调的成功与否，最终关系到的是老百姓最关心的医疗效果和用药负担。
