孤儿药关注度飙涨,这只医药股要爆发

孤儿药关注度飙涨,这只医药股要爆发
2017年03月11日 20:20 雪球

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“世人皆醉我独醒”,把这句话用于今天身处创业板的翰宇药业,似乎很恰当。

3月4日, 全国人大代表、康恩贝集团有限公司董事长胡季强在北京发言:“顺丰控股(SZ002352)上市那天市值近3000亿元,而医药行业最大市值的恒瑞医药只有1150亿元。”中国已经成为全球第二大药品销售市场,沪深所有医药制造上市公司市值只略大于强生(JNJ)公司总市值。制药行业的潜在机会不言而喻。

那么,这种制药公司在哪里呢?

就有那么一个上市公司落入了我的法眼。你们不是全都群体性抛弃创业板吗,其中就一定会有错杀。翰宇药业就成为了笔者股票池里的唯一一只创业板股票。

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孤儿药逐渐被关注的时代

三年前,一场始于美国的‘’冰桶挑战‘’,让“渐冻症”走入大众视野。刘德华、比尔盖茨等各界人士纷纷以身作则,积极宣传帮助“渐冻症人”。

刘德华在香港表演冰桶挑战渐冻症的正式疾病名称叫做运动神经元病。著名物理学家霍金就不幸患上此病。现代医学起初束手无策,直到“孤儿药”利鲁唑的出现。

利鲁唑一年12万元的药物支出费用令许多中国家庭难以负担。受舆论强烈关注后,专家已经顺应民心,利鲁唑片进入《2017年新医保目录》。利鲁唑片是FDA唯一批准的用于治疗肌萎缩侧索硬化症(渐冻症的一种亚型)药物。中国市场上的利鲁唑片有进口的安万特公司生产的力如太,江苏的上市公司恩华药业国产的利鲁唑,海南万特生产的万全力太。

即使倍受全球关注, 也只发现3%的肌萎缩性脊髓侧索硬化症(渐冻症的一种亚型)患者有基因「NEK1」病变,很可能就是造成遗传性渐冻症的原因。

但是,NEK1基因变异,这项基因只和属于遗传性渐冻症的患者有所关连,其余90%以上的偶发性渐冻症尚未找出原因。

令人失望的是,热门的基因疗法同样对于渐冻症没有任何帮助。

最近大家热议的华大基因和贝瑞和康即将上市,但是他们只属于基因测序股,没有基因治疗的内容。

基因治疗为什么更不容易推广实现,就是在于基因治疗方式的自身缺陷。笔者举例其中一种基因治疗方式来谈谈。

基因治疗是向靶细胞或组织引入外源基因片段,通过纠正或补偿缺陷基因,关闭或抑制异常表达的基因,从而达到治疗目的的一种生物医学技术。病毒载体是一种可将遗传物质带入细胞的 分子生物学工具,其原理是利用病毒具有传送其基因组进入其他细胞,进行感染。注意了:关键细节是利用病毒。

目前而言,病毒载体系统虽然在基因治疗中占有绝对优势,作用不可替代,但仍然存在着一系列潜在问题:可能因随机插入而引起基因失活、重组;癌基因激活;野生型病毒生成;外源基因的装载能力不大,特异性和靶向性不强;有的甚至对机体有免疫原性等。看到了吗?优点是明确的,缺点也是不容忽视的。

所以,有时候独辟蹊径选择冷门股却可以成就一笔成功的投资。反而大热门因为关注度太高,投资者享受不了更便宜估值的好处。

2

孤儿药的使用现状

2017年2月28日,是“第十届国际罕见病日”,今年的主题是“让研究带来无限可能”。

“孤儿药”,也就是罕见病用药。世界卫生组织(WHO)将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰~1‰的疾病;在美国,罕见病是指受影响病人在20万人(限于美国)之下的疾病。

由于罕见病发生率低且散发,此前无论商业公司、研究机构还是科研人员和临床医生对此关注度均很低,导致相应研究资源有限,针对性药物少且价格奇高。尤其是在中国,由于罕见病研究起步较晚,目前我国只有少部分药企在独立研发“孤儿药”。而进口药方面大多数药物未在中国上市,即使有少部分通过外资药企原研药进入国内市场,也因价格高昂,造成患者难以接受。

2016年12月21日国务院常务会议,通过《“十三五”卫生与健康规划》。会议确定了“十三五”期间深化医改重点任务。其中之一,就是健全药品供应保障体系,扶持低价药、“孤儿药”、儿童用药等生产。

这是一条令人振奋的消息。

“孤儿药”为什么要先谈到翰宇药业呢?因为目前“孤儿药”的全球主要销售市场在欧美国家。国内有能力向海外出口制剂的企业只有恒瑞医药和华海药业,翰宇药业有望成为第三家向海外大规模出口制剂的制药企业。

3

格拉替雷的市场格局

世界排名第十二的跨国药企是梯瓦制药,也是世界上最大的仿制药企。他靠一颗神药“格拉替雷‘’打天下。

格拉替雷(Copaxone)是一种人工合成的肽类制剂,由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成。它是以色列梯瓦公司的拳头产品,Copaxone专利到期时间是在2014年,目前正在抵御众多的仿制药挑战者。

格拉替雷是梯瓦制药利润最多的原研创新药,支撑着其333亿美元(2200+亿人民币)市值。受一次性损益计入影响,梯瓦制药的估值高达490PE。我们可以发现,高估值也并不是中国A股独有的特色。

数据来源于新康界:2015年全球著名跨国药企单品种王牌原研药所占自身销售份额

多发性硬化症(MS)是一种发生在中枢神经系统的自身免疫疾病,有明显家族倾向,被称为“死不了的癌症”。

公开资料显示,目前全世界范围内的多发性硬化症患者约有250万人。此病在亚洲和非洲国家发病率较低,约为5/100000;日本更低,为1.4/100000。中国目前尚未有该病的发病率统计学资料。若按日本的发病率来保守推算,中国罹患多发性硬化症的患者应不低于1.9万人。

从全球畅销药统计数据来看,2014年,位居多发性硬化(MS)治疗药物排名全球前五位的产品中,排名第一的就是格拉替雷。

格拉替雷作为一个复杂的混合物仿制难度较大,行业壁垒高。目前,FDA已获得批准四家原料药生厂商的DMF文件,印度 Dr Reddys Laboratories Ltd.、美国 Ambiopharm Inc.、比利时Peptisyntha Sa.和中国深圳翰宇药业。

翰宇药业已与美国NASDAQ上市公司爱克龙药业达成战略合作,共同完成醋酸格拉替雷FDA仿制药的申报审批工作,并由爱克龙药业负责醋酸格拉替雷注射液在美国范围内推广和销售。美国药企承担了CSO的角色,有利于国产格拉替雷的美国市场开拓。

公司已向美国FDA申报格拉替雷制剂ANDA,有机构预计2017年底2018年初有望获批,成为美国市场少数几家(不超过3家)格拉替雷仿制药企业之一。参考2016年梯瓦制药的格拉替雷销售42+亿美元,市场前景非常可观。

2016年全球TOP100药品销售额(一)

2016年全球TOP100药品销售额(二)

因为格拉替雷最大销售市场在美国,并且不受国内医保控费和医保目录限制。翰宇药业即使仅获取10%美国市场份额,且不考虑市场扩容,也将增加销售收入2亿美元。可以发现格拉替雷原料药就已经毛利率高达80+%,如果取得制剂许可,单品种营业收入和利润率将高得难以想象。

4

多肽药龙头企业

翰宇药业是中国多肽药物制造行业领先性龙头企业。

翰宇药业荣获国家技术发明二等奖,已经成为行业领军者。

全球多肽药物市场发展迅速,预计超过200亿美元市场。多肽药物国外大品种专利集体到期,给国内仿制药企业带来了机会。但进入化学合成多肽行业障碍明显,技术壁垒、资金壁垒和市场壁垒都是困扰国内仿制药企业的主要问题。翰宇药业经过多年在该领域的研发,成功突破技术壁垒,实现多肽药物产业化,已经成为该行业的细分龙头企业。

来源于深圳电视台新闻

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3月股权激励方案解析

来源于上市公司公告

从已知的股权激励方案可以看到,翰宇药业的未来目标营业收入和利润增长以2016年为基础。对应2017/2018/2019年分别是36%,25%,25%。公司没有承诺2017年利润增长目标,显然是因为考虑到格拉替雷仿制药制剂在美国FDA申请ANDA的因素。目前特朗普新政要求加快FDA仿制药审批,降低美国药费。公司战略恰恰契合美国药品新政,如果国产格拉替雷制剂能够顺利在美国上市,完成业绩承诺。按照今日收盘价计算,股价对应2018年动态PE是24PE,对于一个高成长性药企来说,这个价格是不是够低,见人见智了。

在考虑到美元升值和国家鼓励出口创汇的影响,对于公司业绩增长应该有更明显的积极意义。

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