30家机构密集调研康泰生物

30家机构密集调研康泰生物
2017年03月13日 08:59 益盟好股

300601康泰生物

3月12日博时基金,大成基金,农银汇理,尚诚资产等30家机构对公司进行调研:

调研详情

1、产品研发思路和现有产品研发进度。

多联多价是未来疫苗发展趋势,四联苗在未来可见2-3年之内都可能是国内独家。目前已上市企业里面,公司产品相对比较多,其中四联苗为公司独家,竞品有三联苗和进口的五联苗(多了一个灭活脊灰),优势上我们四联苗价格远低于五联苗,同时吻合国家接种程序,市场竞争力比较广。未来研发上,冻干狂犬疫苗作为引进项目,车间已经提前建好(国家要求在疫苗类产品须在商业化运营车间申请);23价肺炎已经接到国家现场检查通知书,预计未来就将拿到批件准备上市。我们主要采用引进和自主研发相结合的模式,引进的乙肝疫苗是基因工程生产工艺,国际领先;另外冻干狂犬疫苗也是引进的,这块目前是刚需;灭活脊灰疫苗(sIPV)是绿色通道审批,市场足够大,国家希望能够尽快投产填补空缺,目前已经申报临床。我们未来会以多联多价为主要发展方向,这也是国家鼓励方向,会减少新生儿注射次数。此外,以百白破疫苗为基础的联合疫苗,如百白破 Hib sIPV,以麻风疫苗为基础的多联苗是我们的一个发展方向,公司将立足研发、引进高端。

2、公司为什么能够与国外达成引进协议,具体费用怎么处理。

乙肝疫苗是国家主导引进的,狂犬疫苗因为前期与对方已经成立合资公司在国内分装盒销售,对方一直在我公司内生产。sIPV是世界卫生组织主导引进,主要满足于国内外急需的IPV。国外技术转让许可都是附有条件的,以二倍体狂犬疫苗为例,在销售收入中是有分成的,后续会有年限限制;sIPV是有前期付款的,后续费用会分成比例相对少点。

3、销售代理与技术许可的区别。

其他公司是销售代理进口产品,知识产权都在对方手中。公司采用技术许可模式,公司组织生产和销售,在技术许可合同范围内拥有自己的权利。引进技术都是国际成熟的技术,不存在技术淘汰的问题。引进技术后,公司生产和质量管理水平将达到国际水平,促进国家生物产业进步。

4、与其他狂犬疫苗的区别。

我们是人二倍体狂犬疫苗,是国际上衡量好坏的金标准,相对于已经上市的疫苗有一个比较明显的技术优势,保护率较高。目前同类产品只有成都康华。

5、进口与国产疫苗的区别。

已上市疫苗都是合格的。在近年围绕疫苗的相关事件中,疫苗本身质量没有问题。国产与进口之间质量没有显著差异。相反,中国的疫苗注册标准比较高,曾经有一段时间,国外达不到中国注册标准而无法进口。公司乙肝疫苗在临床上做大规模临床对比试验效果略高于进口品种。

6、已撤回60μg重组乙肝疫苗的临床数据自查情况。

这个产品申请时间比较早,计划是作为治疗乙肝用的免疫调节剂使用。在完善后,达到国家临床试验的要求的情况下准备重新申请,目前还处于完善临床总结报告的阶段,未有重新申请的计划表。

7、HPV疫苗的进展。

公司计划自主研发和引进相结合。国内刚刚批了两价,但目前主流品种是四价,九价。现在也有十三价的品种在研发当中,目前还处于临床前的推进过程中。公司做过四价、九价和十三价的研究,还没有确定具体方向。临床前产品上市至少需要5年以上。

8、二十三价肺炎的定价策略。

根据市场水平进行定价,疫苗市场的价格竞争优势并不明显,还是以品牌和产品本身为主,我们会考虑市场主流情况。

9、二十三价肺炎有没有可能下半年上市。

产品上市过程非常复杂,时间不好确定。我们已经做好了生产的准备,收到现场核查通知书后,我们要准备生产,生产周期比较长(7-8个月),然后国家拿到产品会进行检测,再进行GMP认证,然后投产之后再拿批签发证书,然后才能上市。

10、十三价肺炎的情况。

也是一个大品种,其他还有四联苗、五联苗、HPV疫苗和狂犬疫苗。目前还在做临床现场,公司会及时公告相关进展。国内疫苗都是一二三期一起批准的,严格按照国家标准设计方案。目前十三价肺炎的研发上沃森生物进度比公司靠前。

11、狂犬疫苗的情况。

申请已经有一段时间了,根据审批时限,预计近期会有一些进展,如果有进展公司将及时公告。

12、百白破听说国家提高了标准会不会有影响。

没有听到相关传闻。市场存在争议,有无细胞和全细胞、组分疫苗的三种技术,一般认为全细胞不良反应高。美国无细胞疫苗和组分疫苗投入后,美国疫情有反复,所以现在市场还有一定争议。我们有一个吸附无细胞百白破的研制,国家没有明确提出相关标准,公司已经正在研制组分百白破疫苗。

13、研发团队的国内竞争水平。

实力比较强。从国内申请项目的情况可以看到,我们在审比较多。研发费用率比较高,研发费用占销售收入远高于同行业水平。

14、疫苗出口情况。

出口量比较少,以原液为主。未来出口的话,我们会面向发达国家以外市场做一些重点布置,我们和一些外国公司签订了协议,比如麻风会出口原液,当地分装。WHO预认证已经在IPV肺炎执行、其他疫苗如乙肝、甲肝和麻风将会适时启动等。

15、2016年山东疫苗事件的影响。

最大变化是改变了既有的流通模式,由生产厂家直接面对县区的CDC。一票制对每个厂家都是巨大的挑战,2016年各个厂家受到的影响都比较大。今年1月1日以后,新的流通方式正式落地,目前整个市场还是在修复和适应的过程。国家要求采用省级交易平台,但目前建成的并不多。公司一类苗渠道没有变化(乙肝苗的一部分和大部分麻风苗),受影响相对较小,公司16年3-4季度处于逐步恢复过程中。

2017年1月1日开始,国家要求强制执行直接由省级集中交易平台上,县级疾控直接采购,目前,部分省份尚未建立,对二类疫苗的流通造成一定影响,全行业除了狂犬疫苗刚需,政府被动采购以外,其他二类疫苗影响还是比较大,全行业2017年恢复有不确定性。

16、二类苗全部转成直销,配送准备怎么办,公司目前销售团队和规模能不能满足。

二类苗销售模式上比较大的转变是,物流和资金不再经过经销商,经销商依然会负责推广,物流对公司要求提出了更高的要求,销售管理队伍相应有所增加。各家公司直接配送到县CDC比较困难,国家的解释政策是,各家可以在每个省设立仓库,每个省再由专门配送商进行配送,实际上对厂家的变化并不大,主要问题是很多省还没有建立自己的公共交易平台。目前配送商大部分原有的合作方,很多经销商本来也有GSP证书。

17、与同行业在销售模式上的区别。

大同小异,学术推广都要做,有的是纳入公司体内,有的是与当地强势推广商合作。

18、新模式时候利润和费用问题。

转换以后,价格、毛利率和销售费用都会上升,公司绝对利润在升高。原来的省市CDC有个逐级加价的政策,现在直接配送能够对冲增加的配送费用和高开的税费,公司绝对利润反而在升高。

19、二类苗与一类苗配送体系的能不能混用。

一类苗的配送体系没有向二类苗敞开。

20、二类苗转成高开,会不会体现到利润上。

销售模式转变下,销售收入会有一个比较显著的增长,但高开部分不会全部转换成销售费用,除掉税费之外仍然会有较大的空间,不同产品的收入结构不一样,综合来算会有的利润的提高。

21、一类苗的提价空间。

受国家财政预算控制,空间不大。

22、新模式对回款周期的影响。

垫款会减少,回款周期会拉长。但全国新模式成熟后,物流和资金流达到一定平衡点后,回款周期不会有太大变化。

23、未来三年公司对融资的需求。

除了直接的资本市场融资外,公司也一直在通过银行融资在做,目前银行贷款基本能满足生产和投产的需要。后续还有民海生物IPV和狂犬的项目需要建设,已经批准银行贷款,会根据资本市场情况来进行决策。公司整体上资金方面没有太大需求。

24、赛诺菲引进狂犬疫苗的分成比例。

按照不同销量数量档次,在5-12.5%之间。

25、光明投产后销售收入有多少;能不能满足市场需求。

光明投产还需要一段时间,公司未来发展不仅仅依靠光明项目,公司资公司民海生物已经建成车间和马上建设的车间将逐步投产,希望为市场和投资者带来良好回报;市场竞争比较激烈,不存在供不应求的情况。

26、有没有可能进入血液制品领域?

目前专注疫苗行业,还没有往其他行业发展的规划。

27、2008年公司重组的情况。

2008年民海生物和康泰生物合并,2009年至2011年国资逐步退出。

28、疫苗研发难度及后续重磅品种的情况。

技术门槛、资金门槛和审批门槛。已经建好车间的,申请注册批件的,预计2-3年内投产。对未来发展信心比较足,整个市场需求也在增长,相对其他行业竞争没有过于激烈。

29、最近三年四联苗GSK的批签发数据缺失的原因;四联苗对Hib的替代率会达到怎样一个水平。

五联苗由赛诺菲生产,GSK四联苗停止批签发,2015版中国药典标准问题。Hib现在生产厂商很多竞争激烈,目前在联苗方面,智飞是AC Hib,他们三联苗批签发的量波动比较大,我们是百白破 Hib逐步增长。未来疫苗发展趋势是往联苗发展,特别是面向中高端客户。联苗对单苗的替代率目前有10-20%左右,将来情况逐步增加。目前百白破单苗有7-8000万的量,替代应该会逐步增加,随着渠道下沉和计划免疫政策的变化应该会越来越高。进入一类苗降价的幅度带来的影响会远小于销量增加的利润幅度带来的影响。

30、转换为高开以后的销售费用率。

去年是30%左右,后面会上升到40-50%。销售模式的转变,同时也伴随着单品提价的过程,但销售费用率的提高幅度低于提价幅度,所以公司净利率也会有一定程度的提高。

31、决定市场竞争格局的主要因素。

有品牌因素和质量控制的原因,学术推广和销售推广也有一定影响,产品迭代等因素,销售渠道和销售掌控也有一定影响。整个市场基本上,高端疫苗的话进口有优势,国产在部分一类苗和二类苗有一定优势。自有销售队伍不一定有优势,公司选择的经销商都是当地最强的。我们认为四联苗更符合市场需求,联合苗吻合国家免疫接种程序,五联苗在替代IPV,三联苗替代Hib,我们和五联苗相比有价格优势,四联 IPV价格远低于五联苗。

32、行业整合的可能。

国内行业竞争比较激烈,面临整合压力,行业标准和监管的提高有可能导致整合的产生。

33、IPV的竞争格局。

走的优先审批通道。已上市两家,在申请的有几家,市场空缺比较大再加上国际市场预计超过一亿剂。

34、国外企业为什么要进行技术许可而不是直接生产。

疫苗行业一般不会转让技术,特别大型跨国公司。和赛诺菲有长期合作的渊源,赛诺菲去年之前在本公司厂区内生产,转让技术许可基于原有的合作关系。IPV转让原因是WHO需要采购,在国内选择了两家。

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