医疗器械:未来之星潜力巨大

七大类应用领域、三大类安全等级

医疗器械行业覆盖广泛，包含直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通 过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式 参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、 监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; 生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的 提供信息等。

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安全性是器械审批注册的主要分类标准。CFDA 将医疗器械按照其安全性由高至低分 为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的 风险，受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。目前我国 第三类医疗器械的进口比例较高。

我们根据医疗器械的用途，将医疗器械行业进一步细分为 7 大子行业:医用装备、诊 断监护、高值耗材、低值耗材、检验诊断、家庭护理和制药装备。

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医疗器械未来之星:IVD、高值耗材、独立影像中心、肿瘤治疗中心、 医疗机器人、家用医疗器械等领域潜力巨大

随着国内人口结构的老龄化，国家医疗政策深化改革，医疗器械行业开始进入一个高速发展期。我们经过研究，挑选出 IVD(含 POCT)、医疗影像中心、家用器械、医疗机 器人、肿瘤治疗中心、高值耗材 6 个可能成为未来之星的热点板块并深入分析。

医疗器械纵览:全球视野、聚焦中国

全球医疗器械:高增速、高集中度、龙头子领域突出

器械市场增速持续高于药品。2015 年全球医疗器械市场规模约 3840 亿，占全球医药 市场规模的 33%。近年器械市场的增长速度持续高于药品市场，预测该趋势仍将持续。从 全球范围来看，医疗器械的投资周期较短，投资回报非常可观。

器械研发投入比例落后于药品。全球器械研发的投入比例偏低，一方面由于药品研发 的成功率不高，另一方面也由于器械相关的配套政策仍滞后于药品。

全球市场集中度较高，以强生、西门子、美敦力和通用电气为首的前 20 家国际医疗器 械巨头凭借强大的研发能力和销售网络，占据全球近 53%的市场份额(前 10 大企业市场 集中度约 36%左右)。

体外诊断是最大的细分市场。细分市场占比超过 5%的子行业包括体外诊断、心脏、 影像诊断、骨科、眼科、整形六大细分领域。其中体外诊断、骨科和心脏介入是国内增速 最快的高值耗材，值得重点关注。

中国医疗器械:低占比、高增速、大潜力

国内医疗器械维持高增速，占比仍远低于全球水平。自 2001 年起，我国医疗器械市 场规模由 179 亿元增长到 2014 年超过 2500 亿，增长 14 倍，年复合增长率接近 21%， 超过我国药品市场规模 16%的复合增长率。但是对比全球市场，我国器械/药物比例仅为0.2:1，远低于全球 0.5:1 的水平。

从人均医疗器械费用看，我国目前医疗器械人均费用仅为 6 美元，而主要发达国家人 均医疗器械费用大都在 100 美元以上，瑞士更是达到了惊人的 513 美元。与发达国家比， 中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来提升空间大。

中国医疗器械:核心特性与驱动要素

中国医疗器械:核心特性

相对早期、增速较快

与药品公司相比，医疗器械公司仍处于早期阶段，仍处于高速成长期。从目前器械上 市公司的数据看，绝大多数器械公司都是 2009 年以后上市的，可比的化药公司多数在 2009年以前就已经上市，有十多家化药企业于 2000 年以前上市。总体器械市场的发展阶段滞后 于药品市场，在未来 5 年内器械仍将处于高速增长期。

国产高端器械占比较低

国内研发投入不足，中低端产品占比较高。相对于 2015 年全球医疗器械研发投入 6.5%的比例，我国仅有乐普、鱼跃等部分龙头企业达到全球平均水平，国内研发投入平均水平 仅有 3%，多数产品属于低技术要求的中低端产品。

低研发投入导致高端医疗器械基本依赖进口，进口器械 44%属于诊疗设备。国内 大量企业大多集中于低附加值的低值耗材、低端诊疗设备市场，产量大于国内需求， 通过出口消化部分库存。虽然我国医疗器械贸易处于顺差位置，但出口产品的盈利能 力远远低于国际水平。

高端产品外资垄断，低端产品过度竞争。过去由于科技水平落后，导致我国医疗器械， 尤其是高端医疗器械如 CT、MRI 等设备主要依赖进口;而中低端医疗器械如低值耗材、B超等竞争相对不规范，利润空间持续下降。国内医疗器械注册品种数量稳定增加，但高附 加值的第三类医疗器械只占 17%左右。

超声波治疗仪、心电图设备、高档生理记录仪、磁共振设备等领域，进口品牌市场份 额都在 90%左右，几乎处于完全垄断地位。

外商垄断导致医院不堪重负。根据调查，进口医疗设备维修利润率是销售利润率的三 倍;售后服务利润占总利润的 90%。部分国外品牌为了获取垄断维修的高额利润，采取不 提供设备维修手册、设置维修软件密码、垄断零部件等手段。例如一台价值 793 万元的 128排 CT，厂家开出的全保费用在 180 万每年。为了弥补成本，医院被迫转嫁到病患身上，导 致了国内检查不规范、检查费用高的局面。

行业集中度较低

国内医疗器械公司小而散，多数收入低于 2000 万。国内医疗器械公司数量远远超过 药品生产企业，超过 14000 家，平均收入规模 1800 万左右(国内药品厂商的平均营收约2.05 亿，此外由于行业起步相对较晚，无证经营的个体户大量存在，进一步加剧了行业的 分散性。随着行业的规范化，小型不规范企业难以应对政策变革、招标、税收改革等新变 化，行业集有望得到提升。

进口替代为国产品牌带来机遇

政策逐步出台开启国产化浪潮。2012 年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专 项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化 的序幕。2015 年 5 月国务院连续出台的《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》 《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》两份文件加速医疗设备进口替代进程。

医改促进医院提高成本意识，国产化有望成为重要手段。在国产设备和耗材的质量持 续改进的大背景下，采用高性价比的国产医疗器械将成为医院控制成本的重要手段。骨科就已经实现了一定程度的国产替代，尤其是创伤类骨科耗材的国产品牌份额已经超过了进 口产品。

国家政策:新政频出加速行业规范化成长近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。器械相关政策相对于药品市场显著滞后，2014 年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新:

监管规范化:各个监管部门不断发布新规，意在建立健全的医疗器械监管体系，淘汰一部分违法企业和低质量医疗器械;保障我国医疗器械的高质量、安全性，行业集中度持续提升，长期趋势向好。

中国医疗器械行业:未来之路

行业并购整合与平台化

中低端器械布局集中，行业集中度低，并购整合是行业趋势。由于技术水平所限，我 国医疗器械生产企业大多数集中在中低端市场“血拼”，本就不高的产品利润率被进一步压缩。

据统计，90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万以内的生产技术含量较 低的中小企业，年收入过亿的仅有几十家。相比药品市场平均 2.05 亿的企业市场规模来看， 器械公司 1800 万的平均市场规模过于分散(器械的未登记个体经营者数量也远多于药品)。 随着行业的规范化，并购将成为行业集中度提升的必然趋势，重磅产品的市场份额和盈利 能力有望提升。

细分市场空间有限，平台化发展将是主流。医疗器械细分领域众多，产品种类众多。 导致尽管市场整体空间巨大，但细分市场极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左 右。虽然不少细分领域出现了如鱼跃医疗、新华医疗等龙头企业，但在细分领域中的发展 受到行业规模的限制。

医疗器械向高端器械和相关品类发展。医疗器械的研发、生产是跨域医学、电子、机 械等多学科的复杂工程，对研发人才队伍要求极高，中低端产品的研发周期在 2-5 年，而 高端产品的研发周期则有 5-7 年。

罗氏、美敦力等国际医疗器械巨头均通过规模化并购发展壮大。我们以美敦力为例。 自 1993 年起，美敦力不断进行并购活动，除了我们列出的金额上亿美元的大型并购外，美 敦力也进行了大量小型并购活动。目前美敦力已经形成了糖尿病产品、消化道疾病产品、 泌尿系统产品、神经系统疾病产品、骨科疾病产品、心血管疾病产品、植入耗材、人工心 脏、疼痛产品等多品类产品管线。

细分市场空间有限，平台化发展将是主流。医疗器械细分领域众多，产品种类众多。 导致尽管市场整体空间巨大，但细分市场极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左 右。虽然不少细分领域出现了如鱼跃医疗、新华医疗等龙头企业，但在细分领域中的发展 受到行业规模的限制。

医疗器械向高端器械和相关品类发展。医疗器械的研发、生产是跨域医学、电子、机 械等多学科的复杂工程，对研发人才队伍要求极高，中低端产品的研发周期在 2-5 年，而 高端产品的研发周期则有 5-7 年。

罗氏、美敦力等国际医疗器械巨头均通过规模化并购发展壮大。我们以美敦力为例。 自 1993 年起，美敦力不断进行并购活动，除了我们列出的金额上亿美元的大型并购外，美 敦力也进行了大量小型并购活动。目前美敦力已经形成了糖尿病产品、消化道疾病产品、 泌尿系统产品、神经系统疾病产品、骨科疾病产品、心血管疾病产品、植入耗材、人工心 脏、疼痛产品等多品类产品管线。

由器械产品向服务延伸

依托产品向服务转型。高科技巨头苹果“产品+服务”的商业模式对未来各行业的发展 都具有重大借鉴意义，医疗器械行业也是一样，未来单纯的生产销售企业将会难以生存， 只有不断提供更优质的服务才能继续成长。平台化是重要的行业趋势。以高科技行业为例， 苹果、谷歌、阿里巴巴、小米，都是以平台的形式出现。各大“平台”中，有的自身具备 生产能力，有的没有，但都具备强大的资源整合能力，以及提供优质服务的能力。

未来之星:重点关注 IVD、高值耗材、独立影像中心、 肿瘤治疗中心、医疗机器人、家用医疗器械等领域潜力

近年来我国科技水平不断进步，具有自主知识产权的医疗器械技术逐渐步入成熟期。 我们参考发达国家医疗器械发展历程，从市场规模、行业增速、利润水平、进口替代能力 等维度精选 6 个具有广阔前景的热点板块进行重点介绍。

专业平台:打造器械产业链巨头

全球大型医疗器械公司近年持续兼并收购，平台纷纷整合。无论是美敦力、强生等国 际巨头，还是乐普、鱼跃等国内上市龙头，多品类平台化布局已经成为趋势。平台有利于 巨头行业话语权的提升和定价能力的提高，同时收购的不同标的的销售覆盖区域可以有充 分的协同，实现 1+1>2 的渠道协同效应，通过多品类共享终端覆盖，不仅可以提升自己产 品线的全面性，还通过规模供应产生了更大的终端议价能力。预计未来平台化公司将继续 强者恒强的格局。

IVD:市场大、增速快、创新热点频出

体外诊断(IVD)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、 试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检 测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

影像中心是医学影像的长期方向

政策支持影像中心成为重要的细分市场

医学影像通过以非侵入方式取得内部组织影像进行诊断。它由两部分组成:医学成像 系统和医学图像处理。前者是指图像行成的过程，后者是指对已经获得的图像作进一步的 处理。目前主流医学影像设备有 CR、DR、MRI、X 光机、超声成像仪、热成像仪等。在现 有的医疗体系中，临床诊断 70%依赖影像诊断，据 EvaluateMedTech 测算，2011 年全球医学影像市场规模超过 358 亿美元，到 2018 年将会超过 456 亿美元，年复合增长率达到3.5%。而我国作为全球第四大医学影像市场，占全球份额的 12%，预计 2018 年市场规模 将会达到 55 亿美元，

医疗机器人形成新的替代空间

医用机器人是集医学、工程学、人工智能、材料学等多领域科技为一体的新兴领域。 全球机器人市场规模快速增长是仅次于国防、农业、物流的第四大机器人分支，占市场份额 6%，然而从科技含量和利润空间来说，医学机器人的发展前景相对更高，预计市场空 间将达千亿人民币以上。

医用机器人按用途可以分为转移机器人、临床机器人、康复机器人、护理机器人、教 学机器人五大类。其中最具有代表性的是手术机器人和康复机器人

根据 WinterGreen Research 预测，全球手术机器人将会在 2021 年达到 200 亿美元 规模，而康复机器人则将会达到 32 亿美元规模，相比 2014 年 32 亿、2.2 亿的规模，7年涨幅在 10 倍左右。

家用医疗器械+慢病管理平台

家用器械的使用逐步推广

家用医疗器械就是主要适于家庭使用的医疗器械，它区别于医院使用的医疗器械，操 作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。早在很多年前，许多家庭就备有各种简单的 医疗器械，如体温计、听诊器、血压计、大小便护理仪等。随着我国经济发展，居民健康 意识逐步提高，越来越多的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗，给家用医疗器械领域带来了巨大的商机，以保健、调理为主要功能的家用医疗器 械和以辅助治疗慢性病痛为主要功能的家庭医疗用品市场发展前景广阔。

家用器械增速远高于行业整体增速。2015 年全球家用医疗器械市场规模约 250 亿美 元，年复合增长率高于 6.5%。而我国家用医疗器械的年复合增长率超过 25%，市场规模 约 420 亿元，超过器械行业平均增速。

他山之石:国际巨头并购战略

国际医疗器械巨头的发展史就是一部并购史。据 MassDevice 统计，2014 年医疗器械 交易数量为 57 笔，比 2013 年的 41 笔大幅度增加了 39.0%。57 笔交易的总估值高达 863.9亿美元，比起 2013 年的 143 亿美元高了 504.1%。

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