2017年12月07日 10:51:16 政商参阅

在中国,60 岁以上老人白内障的患病率是 65%。如果任其发展下去,结果可能是失明——中国眼病致盲的原因中,白内障高居首位,高达 47%。

眼科医生经常开玩笑说,如果谁能研发出治疗白内障的药物,拿个诺贝尔奖也没问题。世界上绝大多数地方没有这样的药,但中国有,每年还能卖出好几亿人民币,你一定听说过它——莎普爱思。

“白内障,看不清,莎普爱思滴眼睛”、“模糊滴、重影滴、黑影滴”“明亮眼睛,幸福晚年。”许多人对莎普爱思滴眼液的广告词并不陌生。

近日,一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章却将莎普爱思滴眼液推上舆论风口,认为其夸大功能,是巨额广告造就的伪药。

受负面消息影响,12月4日和5日莎普爱思公司股价累计跌超5%。12月6日,莎普爱思股价再遭重挫。截至发稿时,莎普爱思下跌4.63%,报21.83元/股。

广告误导争议专家:治白内障只能靠手术

大家都知道,人老了,头发会变得花白。眼睛也一样,随着年龄的增长,也会发生老化。人眼中晶状体老化的结果是变混浊,这就是白内障。

白内障的病因是多方面的,人体老化,营养供给和血液循环受其影响。生命周期中受到的阳光、紫外线、射线照射,饮食中缺乏维生素,都是可能的发病原因。

同济大学附属东方医院眼科主任专家崔红平表示,在11月刚结束的2017年美国眼科学会年会上,与会的各国专家有一个共识,就是迄今为止还没有任何一种药物可以有效预防或治疗白内障,目前治疗白内障的唯一有效手段就是手术。

然而,莎普爱思滴眼液已经普及甚广。有患者觉得“电视上都播了,还能有问题?”

针对质疑,莎普爱思3日晚发布的公告称,0.5%苄达赖氨酸滴眼液已于上世纪90年代通过了临床试验,是一种安全的、有效的抗白内障药物。

在绝大多数声称能治疗白内障的药物中,苄达赖氨酸是主要成分,目前只有在少数动物实验中对于延缓白内障有一定的效果。

有医生认为莎普爱思滴眼液的临床试验从有效性标准上就存在问题,缺乏有说服力的客观指标,应当按现在的国家药物临床试验标准重新进行多中心III期临床试验。

重庆医科大学附属第一医院眼科主任医师李灿也说,去他们门诊看病的病人90%都用过莎普爱思。他们怀着希望待在模糊的世界里几个月甚至数年,到头来却是白白受苦。

这样的“拖延”很容易让富有弹性的晶状体“过熟”,发生水肿,不断膨胀,就像一颗过度充水的水球,挤压玻璃体,让人整日眼睛疼痛。晶状体病变程度一旦变高,还会增加治疗的风险,造成青光眼、葡萄膜炎等并发症,对视力造成不可逆转的损伤。

复旦大学附属眼耳鼻喉科的卢奕教授说,药物治疗白内障是中国特色,说实在的,这个事忽悠的过了。各国都没有像中国这样大的一个白内障治疗药物的市场。

莎普爱思的宣传里,赤裸裸地写着:

图片来源:莎普爱思官网

研发和宣传成本两极分化

庞大的老年群体和高发病率,为莎普爱思公司提供了广阔的市场空间,莎普爱思滴眼液去年为该公司贡献了7.5亿元营收,毛利润高达7.1亿元!

公司2014年的招股书披露,2011年-2013年,5ml莎普爱思滴眼液销售单价维持在23元/支以上,相应的毛利率极高,始终维持在95%左右。而对比拟上市公司普华制药生产的同类主力产品苄达赖氨酸滴眼液,由于缺少市场端的推广投入,最近几年的销售单价都维持在6元/支以内。也就是说,同样成份的产品,售价相差近4倍!

而财务数据显示,自2014上市以来,莎普爱思的净利润增速不断提高,在归母净利润方面,公司从2014年的1.31亿元到2016年的2.76亿元,增速从2014年的26.12%提高到2016年的56.63%,这在盈利能力普遍受到诟病的A股市场上是不多见的。

为了推动拳头产品“滴眼液”的销量,莎普爱思可谓“不惜血本”,根据该公司披露的数据显示,2014年至2017年9月,莎普爱思广告费用投入共计高达9.3亿元,且占主营业务收入比重都在25%以上,远高于同行的平均水平(10%至20%)。

而与之形成鲜明对比的是,每年投入研发的费用仅仅在千万级别,在同行中仅仅处于中等水平,且占营收比重还有下降趋势。

上黑名单6年仍活跃

如果实际药效和广告之间存有差异,为什么能够堂而皇之、铺天盖地地宣传?

早在2014年浙江莎普爱思药业通过证监会上市审核之际,经济参考报即报道称,浙江莎普爱思药业多次因产品质量问题、违规发布广告成为食品药品监督管理等有关部门“黑榜”的常客。

另外,在更早之前的2011年6月3日,广东省食品药品监督管理局公布广东省2011年第4期违法药品广告,莎普爱思生产的“苄达赖氨酸滴眼液”因2011年3月在深圳电视台都市频道违法发布广告被曝光350次。

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪说,莎普爱思是OTC(非处方药品),是经过国家食药监总局批准上市的,有一定的存在道理,并非完全坑害老百姓。只是在宣传上,企业为了追求利益最大化,夸大、模糊了一些概念,以症状替代疾病,弱化适应症前提条件等;同时,“在合规的情况下变相打了擦边球”。

擦边球还要打多久?

针对相关质疑,浙江省食品药品稽查局5日回应称:未发现莎普爱斯滴眼液抽检不合格和有关莎普爱斯滴眼液的违法广告,也没有收到国家总局和外省移送至浙江省的相关违法广告通告。

目前部分药企投放大量违法广告,中小型药企、保健品企业违法案例层出不穷,国家药监局正在酝酿修订《药品广告审查办法》,将考虑禁止非处方药在电视、报纸、杂志等大众媒体上发布广告,只能在指定的专业媒体上发布广告。

然而,“目前,我国的药品广告审查归国家食药监部门负责,广电部门负责电视播出审查,而电视播出后则由工商部门监管。出现此次情况只能说几个部门的监管存在不连续性”。刘学聪希望通过此次事件的发酵,今后各大药企应真正担负起社会责任,为百姓带来更大的福祉;更希望各监管部门不仅要加大监管力度,而且能联合执法,杜绝擦边球的出现。

国家食药监总局发话了!要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验

总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知

食药监药化管函〔2017〕181号

浙江省食品药品监督管理局:

鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

食品药品监管总局

2017年12月6日

来源:中国经济网(ID:ourcecn)综合新华社、中国青年报、科技日报、东方财富网、每日经济新闻、健康报

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