三家婴儿奶粉企业生产体系不合规 :雅培无法提供验证报告 惠氏肌醇检验能力不足

三家婴儿奶粉企业生产体系不合规 :雅培无法提供验证报告 惠氏肌醇检验能力不足
2016年11月08日 18:25 财经啸侃

国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药监总局”)连发4份公告!

为进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管,查找企业生产规范体系问题,防范食品安全风险,2016年5月11日—13日,国家食药监总局组织食品安全生产规范体系检查工作组,依据《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则(2010版)》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称《细则》)、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)等技术规范、食品安全国家标准的规定,对惠氏、雅培和贝因美婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。

经查,三家企业均存在一定问题,《财经啸侃》特约、独家撰稿人五谷君梳理如下:

惠氏营养品(中国)有限公司:

一、部分设备设施未持续保持生产许可条件

  准清洁作业区更衣室换鞋间通风、换气设施通风换气量不足,不符合GB 23790—2010中5.3.5条关于通风措施的要求。

二、部分食品安全管理制度落实不到位

  (一)检验能力验证结果评价方法不规范,未对能力验证检验数据的偏差值进行核算,导致维生素B1、维生素K、硝酸盐的检验能力验证结果判定错误,不符合《细则》中关于对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。

  缺少生物素、叶酸和维生素B12食品安全国家标准规定检验方法需要的部分检验试剂,不符合《细则》中关于使用食品安全国家标准规定的检验方法进行阳性检验结果确认的要求。

三、部分项目检验能力不足

  现场检验能力考核显示,肌醇检验能力不足,不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈江苏省食品药品监督管理局。

江苏省食品药品监督管理局已要求你公司整改,你公司完成整改后要向江苏省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求江苏省食品药品监督管理局于2016年11月20日前将验收情况以适当方式向社会公布。

雅培(嘉兴)营养品有限公司:

一、部分设备设施未持续保持生产许可条件

  准清洁作业区未配置专用工作服,工作人员穿着一般作业区工作服在准清洁作业区与一般作业区两个区域内活动,存在交叉污染隐患,不符合GB 23790—2010中7.4.2条款关于准清洁作业区工作服的要求。

二、部分食品安全管理制度落实不到位

  未能提供2014年婴幼儿配方乳粉全项目检验能力的验证报告,不符合《细则》中关于对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。

食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈浙江省食品药品监督管理局。

浙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改,你公司完成整改后要向浙江省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求浙江省食品药品监督管理局于2016年11月20日前将验收情况以适当方式向社会公布。

杭州贝因美母婴营养品有限公司:

一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

  (一)清洁作业区配料间的现场湿度记录为30%,品控部对该区域的监控湿度记录为42.8%,相同区域的湿度监测数据不一致,不符合GB 23790—2010中6.2条款关于监控设备准确有效的要求。

  (二)清洁作业区中部分区域破损墙皮的修补处、管道与地面的连接处存在不光滑、不易清洗的情况,不符合GB 23790—2010中5.2条款关于车间内部建筑结构的要求。

二、部分食品安全管理制度落实不到位

  (一)仓储区域存储的物料DHA(20-10-2015)存储温度要求为15—20℃,现场温度显示为22℃,不符合《细则》中关于物料储存和分发制度的要求。

  (二)出厂检验报告(ZS1911605230046)缺少维生素A和亚油酸检验项目原始记录图谱,且未按照公司文件《检测中心计算机和数据控制程序》要求进行数据备份,不符合《细则》中关于检验记录保存的要求。

三、部分项目检验能力不足

  现场检验能力考核显示,硒元素检验能力不足,不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈浙江省食品药品监督管理局。

浙江省食品药品监督管理局已要求你公司整改,你公司完成整改后要向浙江省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求浙江省食品药品监督管理局于2016年11月20日前将验收情况以适当方式向社会公布。

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