价值大赛获奖研报
新三板价值分析大赛是由新三板智库发起的全国性新三板专业投研分析赛事，每年举办一届，目的在于挖掘新三板最具投资价值企业，同时为市场培养一批未来的精英分析师。参赛队伍的获奖作品将在本栏目陆续刊登，如您对研报作者及所分析的公司感兴趣，请与我们联系。
2017年5月30日
投资要点
1. 公司优化化学制药产品结构，调整销售策略，2016年经营业绩增长超预期。
2016年，天阶生物根据市场潜力和毛利率水平优化公司产品组合，精细化管理化学仿制药业务，减少胶囊类药品投入，增加三大主力产品销售区域，提高医院覆盖率，实现了公司营业收入大幅上涨。2014年-2016年，营业收入分别为4445.83万元、4727.91万元，6149.28万元，增长率分别为56%，6.3%，30%。
2. 生物溶栓药“宜真通“即将上市，治疗急性心肌梗死优势明显。
公司正在研发治疗急性心肌梗塞的溶栓抢救药“宜真通”，目前已经完成了全部临床试验，具备规模量产条件，预计2019年投放市场。“宜真通”作为国际公认安全高效的第三代溶栓药生物类似药，只需要一次性注射20-35mg，5-10秒即可完成治疗，使用便捷、安全有效，。
3. 急性心梗病患逐年增加， “宜真通“市场前景广阔。
根据阜外医院研究分析，心血管疾病是我国人群的首要死因，其中急性心肌梗死（AMI）发病率和致死率持续上升，每年新增患者约100万，死亡约50万。AMI主要治疗方法为介入治疗（PCI）和溶栓治疗，国内具备急诊PCI的医疗机构仅占全国医疗卫生机构的0.2%，很难满足快速及时手术的需求，而手术前溶栓治疗方面，国内已上市的溶栓药物副作用大，用药时间长，难以满足病患对快速抢救时间的要求。因此，“宜真通“上市后将解决院前溶栓难的问题，将先进的”先溶后支“治疗理念用到实处，“宜真通”上市后将会逐渐替代低端溶栓药，更多的普及在基层医院为急性心梗患者的抢救提供更多的选择。预计前期年平均销售“宜真通”2-3万支，每只定价约为2-3万，前期市场规模约为4-9亿元，前景广阔。
4. 主要风险
公司面临的主要风险为药品研发风险、产业化失败风险、新药上市周期延长风险、市场推广受阻风险。
5. 主要财务指标
1、公司概况: 十年磨一剑，生物溶栓新药“宜真通”即将面世
1.1
公司战略和业务模式：依托稳定的化药
销售，研发核心产品“宜真通”
北京世贸天阶生物科技股份有限公司，主要从事生物制药及化学制药研发、制造、和营销，成立于2007年，2013年10月在全国中小企业股份转让系统挂牌公开转让（“天阶生物：430323”），现有股本为9938.5万股，总市值8.7亿元，目前共有11家做市商。
化药生产销售和生物制药研发齐头并进。天阶生物共有两家控股子公司，分别是北京世贸东瑞医药科技有限公司、世贸天阶制药(江苏)有限责任公司。两家子公司分别承载不同职能，前者作为研究中心，专门从事生物制药技术优化实验室研究及临床研究；后者承载新药落地产业化及药品生产、销售。公司的产业发展方向将专注于治疗人类重大疾病领域里的生物新药研究、生产与销售。
化学制剂药提供稳定现金流，打造别嘌醇国内第一品牌。天阶生物于2011年底合并江苏方强制药有限公司，主营业务由生物基因药物的研究、扩展到化学产品的制造和销售。目前，公司具有44种化药产品批准文号，覆盖心脑血管、消炎抗菌、消化系统、通风类等多种疾病，其中，33个品种列入国家医保目录。2016年，公司优化固体化药产品组合，缩减胶囊产品，集中别嘌醇片、泮多拉唑钠肠溶片剂、硝酸异山梨酯片三大主力产品推广和销售，不断拓展三大主力产品销售区域，提高医院覆盖率，销售收入显著增加。2014年-2016年，营业收入分别为4445.83万元、4727.91万元，6149.28万元，增长率分别为56%，6.3%，30%，呈稳步上升态势。
布局生物基因药物，历经十年，新药“宜真通“即将面世。公司目前正在研发的具有自主知识产权的生物技术新药—注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体rhM-tPA（注册商标：“宜真通”），是采用基因重组技术，通过动物细胞表达生产，治疗急性心肌梗塞的溶栓抢救药， 并相继获得了国家“新医药培育项目”和“重大科技成果转化和产业统筹项目”重大专项及科研经费支持。目前已经完成了全部临床试验，具备规模量产条件，预计2019年投放市场，市场售价为2-3万元一支，毛利率可达到80%以上。
公司管理团队结构稳定，医药行业经验丰富。2011年12月26日，乔俊峰、吉增和、张慧君三位公司控股股东签署了《一致行动协议》，相互约定持股天阶生物期间对于公司的重大事项、财务、经营政策、人事任免等决策应当保持一致意见，并通过公司股东会决议、董事会决议的方式共同控制公司，确保了公司经营稳定。同时，天阶生物日常经营活动由双鹤药业原董事长乔俊峰领衔，管理团队聚集医药科技界、生物基因工程领域、投融资领域资深人士，具有丰富的医药行业经验，能够有效执行公司战略。
1.2
基本财务情况：经营业绩不断扩张，静
待“宜真通”上市
经营业绩方面，公司优化化学制药产品结构，2016年营业收入增长迅速。2016年，天阶生物根据市场潜力和毛利率水平优化公司产品组合，精细化管理化学仿制药业务，减少胶囊类药品投入，加大对别嘌醇、泮托拉唑、特拉唑嗪三大主力产品推广和销售，实现了公司营业收入大幅上涨。2014年-2016年，营业收入分别为4445.83万元、4727.91万元，6149.28万元，增长率分别为56%，6.3%，30%。其中，片剂产品营业收入分别为3576.9万元，3588.79万元，5202.61万元，年复合增长率达到20%。
盈利能力方面，毛利率维持较高水平，发展趋势良好。2014-2016年，公司毛利率分别为55.93%，56.85%和53.76%，2016年由于公司主要产品别嘌醇原材料价格上涨迅速，公司毛利率略有下降，但整体维持在较高水平。分业务板块来看， 2014-2016年，片剂产品毛利率为62.32%，62.74%和58.74%，是公司毛利率贡献主要力量，2016年天阶生物也相应增加了对片剂产品的投入；胶囊产品销售毛利率为29.67%，38.32%和22.68%，胶囊产品对公司整体毛利率贡献率较小，在营业收入中占比逐步降低。
收入质量方面，公司净利润稳定，化学制药销售利润能够满足公司发展。2014-2016年，公司实现净利润141.08万元，101.72万元和293.41万元，年复合增长率高达45%。2016年，净利润大幅增加主要来自于政府补助（共计241.97万元）。整体来看，公司净利润基本稳定，能够满足公司经营发展和新药研发需要，静待新药“宜真通”上市，为公司成长打开新空间。
2、行业分析：安全高效的第三代溶栓药——急性心梗患者新希望
2.1
急性心肌梗死——人类健康的头号杀手
什么是急性心肌梗死？急性心肌梗死是冠状动脉急性、持续性缺血缺氧所引起的心肌坏死，可并发心律失常、休克或心力衰竭，常可危及生命。据世界卫生组织(WHO)估计，全世界每年死于心脑血管疾病的人数超过1,700万人，接近全球死亡人数的1/3，成为危害人类健康的头号杀手。
我国急性心肌梗死患病人数众多，死亡率居高不下。根据中国医学科学院阜外心血管病医院研究分析，心血管疾病是我国人群的首要死因，其中急性心肌梗死（AMI）发病率和致死率持续上升，每年新增患者约100万，死亡约50万。AMI造成医疗资源的巨大消耗，其院内治疗平均花费在内科住院原因中居首位，预计到2030年，我国曾患心肌梗死（AMI）患者将达到2300万。
我国农村地区心机梗死死亡率上升迅速。根据《中国心血管病报告2015》， 2002～2014年急性心肌梗死（AMI）死亡率总体呈上升态势，从2005年开始，AMI死亡率呈现快速上升趋势。农村地区AMI死亡率不仅于2007、2009、2010、2011年数次超过城市地区，而且于2012年开始明显升高，2013、2014年大幅超过城市水平。2014年中国AMI死亡率城市为55.32/10万，农村为68.6/10万。无论城市、农村，男性或女性，AMI死亡率均随年龄的增加而增加，40岁开始显著上升，其递增趋势近似于指数关系。
2.2
国内治疗急性心肌梗死方式局限，死
亡率居高不下
时间就是生命，及时高效同栓是治疗急性心肌梗死的关键。对于急性心肌梗死病患，时间就是生命，能否及时、高效、安全通栓是挽救病患生命的关键因素。国际纤溶治疗协作组将9组大系列的随机大样本的AMI溶栓治疗试验综合分析，溶栓29,315例，对照组29,285例，35天内总死亡率可降低18%。发病0~1h溶栓死亡率降低35 %，2~3h降低25%，4~6h、7~1 2h死亡率降低19%及16%。一般来说，急性心肌梗死的血流再通有直接冠状动脉介入治疗（PCI）和溶栓治疗两种方式。
中国心肌梗死患者从发病到接受治疗时间长。根据中国医学科学院杨跃进教授最新研究表明，对于中国ST段抬高的急性心肌梗死患者，如果接受急诊介入治疗，从症状发作到介入治疗的平均时间为5.5小时，明显长于其他国家的数据，美国2000年是3.9小时，2013年日本是2.25小时，韩国2008年是4.6小时。而从症状发布到再灌注治疗而中国68%的患者在3-12小时之间得到治疗，而其他国家则是3-6小时间得到治疗。对于心肌梗死患者来说，时间就是生命，在中国从发病到接受治疗时间居高不下，也导致了中国心肌梗死死亡率居高不下。因此，缩短心肌梗死病患接受治疗时间迫在眉睫。
PCI介入治疗效果好，但对医疗条件要求高，应用率并不高。目前，PCI认为是急性心肌梗死患者堵塞血管开通最有效的方法，通过“直接PCI”手术治疗，急性心肌梗死患者的死亡率下降，具有的创伤小、恢复快、发现病变直观、疗效确切等特点使患者获得良好的预后效果。但是直接PCI对医院和医生的技术要求较高，目前我国仅有不到2000家医疗机构具备直接PCI条件，占全国医疗机构总数的0.2%。根据第十九届全国介入心脏病学论坛（CCIF2016）公布数据显示，2015年全国PCI共567583例，其中，ST段抬高型心肌梗死（STEMI）占到25%，即约14万例。而在患有急性心肌梗死的患者中，仅有36.30%的病患直接接受PCI治疗，应用率并不高。
国内已上市的溶栓药物用药时间长，副作用大，很难满足市场需求。目前国内上市的溶栓药主要为第一代和第二代溶栓药，治疗的主要并发症是出血，最严重的是脑出血，同时，前两代溶栓药需要持续点滴，给药时间较长，很难满足抢救迫切性的要求，因此溶栓治疗在我国临床应用比例并不高。
2.3
国内即将上市第三代溶栓药，为心肌梗
死患者抢时间换生命
国际公认最佳生物溶栓药物——替奈普酶（TNK-tPA）。2000 年由替奈普酶（TNK-tPA）美国基因泰克公司研发成功，为特异性纤溶酶原激活剂改构体。其特点为F区特异性增强且比阿替普酶提高至少14倍，半衰期延长4倍，可以实现单次静脉给药，抗PAI抑制相比阿替普酶要强80倍左右，溶通率高，且几乎不影响人体内凝血系统，不良反应较小，为现今世界安全性、特异性最高的新一代生物溶栓药物。替奈普酶于2000年美国上市后相继登录欧洲、日本和加拿大市场，主要治疗急性心肌梗塞。但由于在中国临床试验剂量选择过大，导致试验失败，并未进入国内市场。
我国替耐普酶生物类似药陆续研发成功，有望近期上市。国内主要有两家公司进行研制生产，分别为天阶生物和铭康生物，其产品均为替奈普酶的生物类似药，由于替奈普酶国内未上市，两者临床试验对照药均为阿替普酶。其一是铭康生物的“铭复乐“， 2007年完成临床试验，2009年进行新药注册，2012年完成GMP厂房建设，2015年拿到新药证书及药品GMP证书、药品注册批件。目前尽管在部分省份陆续开始招标，但市场拓展进度缓慢。其二是天阶生物的“宜真通”，目前产品临床试验基本完成，在进行质量比对分析，预计2017年底申报，2019年上市销售，有望改变国内急性心肌梗死治疗局面。
“先溶后支”将逐步成为医院治疗急性心肌梗死主要策略。尽管急诊PCI技术会逐步推广至有条件的二级医院或县医院，但是只有实现基层医院尽早开展溶栓、120系统协助转运、大医院开展溶栓后介入治疗相配合的协作医疗网络，才能实现真正降低心肌梗死死亡率。宜真通产品作为替奈普酶（TNK-tPA）的生物类似药由于给药方便，治疗时间快速，非常适用于急救治疗，且在基层医院等便于操作实施。而“先溶后支”的治疗策略也逐渐影响医院、医生对于急性心梗病人的治疗策略。尽管对于大型三甲医院来说，现阶段PCI治疗更为深入人心，但是院前的药物溶栓治疗在快速溶栓、减少心肌坏死范围等方面作用显著，抢救病人于危难之间。
3、公司亮点：内外兼修，攻占嘌醇类化药和心肌梗塞生物药市场
3.1
巩固化药生产销售，为公司成长提供稳
定收入来源
调整销售策略，增加销售中心，稳定化学制药收入。2016年，面对公司主要产品原材料价格上升，市场竞争加剧等不利环境，同时，为布局新药“宜真通“上市后销售渠道，公司主动调整销售策略，由原有的两大销售中心扩大到东北、北京、江苏、上海、广州五大销售中心，增加公司主要产品医院覆盖率，大幅提高了公司营业收入。
一致性评价和新药研发有序推进，不断增加市场竞争力。考虑到目前公司全部收入来自化药销售，公司逐步精简化药产品，重点对主力三大化药产品开展一致性评价保障高毛利率产品销量稳定，其中，别嘌醇已启动一致性评价。与此同时，公司加大与国际领先医学研究组织交流，加大新药研发，现阶段公司盐酸二甲双胍缓释片研发进展顺利，也是未来化药业务业绩潜在的重要增长点。
3.2
“宜真通”研发生产准备就绪，填补国内
溶栓药空白
“宜真通”安全高效，治疗优势显著。“宜真通”作为第三代溶栓药物，只需要一次性注射20-35mg，5-10秒的时间即可完成治疗，溶通率达到71%，并且安全性好，治疗效果显著，是目前国际公认的最最新一代的溶栓药。
“宜真通”临床试验多家医院合作良好，销售渠道逐步布局完成。天阶生物在临床试验中与多家医院合作，包括北京大学第一医院、北京宣武医院、大庆油田总医院、沈阳省人民医院等。“宜真通”临床试验数据显示出了预期的效果，体现了临床应用的价值。在合作医院中获得了很好的口碑，为公司带来了潜在的客户资源。同时，对于新药推广来说，改变医生的用药习惯及认识尤为重要，公司通过配合中华医学会心脑血管分会组织学术活动，未来将打开市场渠道，带来销售的放量。
急性心肌梗死病患逐年增加，伴随“先溶后支”治疗理念深入人心，“宜真通”市场规模可期。根据阜外医院的预测，中国每年新增急性心肌梗死患者至少100万，其中约40%患者通过手术介入治疗（PCI）完成血管开通，约30%-40%的病患发病突然无法及时救治或病发无症状，约20%-30%病患通过溶栓药物治疗，其中3-4万病患有可能采用“宜真通”快速溶栓，参考国外同类产品价格，“宜真通”产品定价约在2-3万每支，因此，市场规模有望达到6-12亿元，年增长率约为20%左右。
“宜真通”已具备规模化生产能力，生产成本低效率高。“宜真通”中试生产成功做到产品转化零风险，实现了生物制药工艺的三项重大突破。一是细胞培养规模，采用40L生物反应器连续收液4000L，产量每批40g（4000支）以上，实现规模化生产能力8-10万支。二是分离纯化技术，Therhm-tPA制品纯度高达96%以上，单链含量大于75%，高于美国药典标准。三是细胞培养方式，贴壁式、高密度、连续灌注培养方式，成本低、效率高，投资成本是美国的十分之一。因此，“宜真通”目前的生产能完全能够满足市场需求。
3.3
国内市场竞争优势明显，逐步向脑栓治
疗突破
第三代溶栓药无进口产品，“宜真通”一家独大。替奈普酶（TNK-tPA）为现今世界安全性、特异性最高的新一代生物溶栓药物。替奈普酶于2000年美国上市后相继登录欧洲、日本和加拿大市场，主要治疗急性心肌梗塞。目前尚未进入国内。在国内，仅有天阶生物和铭康生物两家公司研究生产替奈普酶的生物类似药，而铭康生物虽然在2007年完成临床试验，2009年进行新药注册，2012年完成GMP厂房建设，2015年拿到新药证书及药品GMP证书、药品注册批件。但截至目前仍没有实现生产销售。因此，“宜真通”一旦进入市场，凭借此前临床试验过程中与多家医院的合作关系和药物优异的治疗效果，在心肌梗死溶栓药物治疗中将实现“一家独大”的局面。
“宜真通”逐步向脑栓市场拓展，前景旷阔。目前“宜真通”作为溶栓类药物，以治疗缺血性脑卒中和肺栓塞为方向的研究工作已启动。未来随着研究不断推进，有望进一步扩张产品的市场空间，延长产品的生命周期，推动公司可持续发展。以国外产品为例，阿替普酶在国内外均已批准三项适应症，而“宜真通”原研药替奈普酶也在欧洲、日本等地批准用于缺血性脑卒中的治疗，因此在扩大适应症方面，前代及原研药产品的成长路线为“宜真通”产品生命周期的延长起到了可行的示范性作用。
4、重要风险提示
4.1
产业化失败风险
从药品研发到规模化生产阶段,不仅面临各种技术问题,还要对环境保护、生产设备、安全监控、操作流程等进行综合考虑,任何环节出现问题,都可能对公司产品规模化生产产生重大影响, 公司产品研发成功,将面临一定的产业化风险。
4.2
新药上市周期延长风险
目前公司还在进行产品的质量比对工作，预计2017年底申报新药注册及生产批件，且还需等待药监局的GMP认证，如果注册、审批等时间延长，可能会导致最终“宜真通”产品的上市时间推迟至2019下半年。
4.3
市场推广受阻风险
作为最新一代的溶栓药产品，未来“宜真通”的上市推广必然需要改变医生用药习惯，并通过学术推广及培训等方式提升产品的接受和认知度，方能打开整体市场空间；但同时存在产品市场、渠道推广受阻的风险。
重要声明
本报告是第三届全国新三板价值分析大赛华北赛区复赛二等奖获奖作品，新三板价值分析大赛是由新三板智库发起的全国性新三板专业投研分析赛事，每年举办一届，目的在于挖掘新三板最具投资价值企业，同时为市场培养一批未来的精英分析师。大赛至今已举办三届，第三届大赛由新三板智库联合广州市科技金融综合服务中心、东北证券、天风证券、SFC南方财经全媒体主办。
报告信息均来源于公开资料，新三板智库不对其准确性和完整性做任何保证。本报告所载的观点、意见及推测仅反映第三届全国新三板价值分析大赛获奖分析师团队【稻草人】（成员：王艾伦、）于发布报告当日的判断。该等观点、意见和推测不需通知即可作出更改。在不同时期，或因使用不同的假设和标准、采用不同分析方法,本公司可发出与本报告所载观点意见及推测不一致的报告。
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