特约撰稿：未人
来源：健识局（ID：jianshiju01）
全文1720字，4分钟了解这个品种值得关注
时隔一年之后，2017年6月29日，CFDA总局发布《关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告(2017年第80号)》，共有106家企业撤回了135个药品的注册申请。
2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，严查药品注册，并掀起了药品注册申请自查和核查风暴。本次撤回药品注册申请的，不仅涉及第一批临床试验数据自查核查公告(2015年第117号)的名单，还有来自《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号)等核查名单。
据统计，共有2033个药品申请被要求进行自查、核查，共有1010个药品注册申请被公告撤回，40个药品不予批准，317个企业主动撤回，至此，共1357个产品止步在临床试验数据自查核查中。
据咸达数据V3.2推断，约有771个产品的申请因此全军覆灭——所有厂家的申请都成了浮云，其中，咸达数据按照目前生产厂家五家以内、全国样本医院市场规模达1亿元以上、全军覆没的药品申请数5个以上的标准进行筛选，共遴选出5个品种，这些品种因为临床试验数据自查、核查，竞品的上市时间推迟了。
5个受益品种一览
替吉奥胶囊
已上市厂家：山东新时代药业有限公司、大鹏药品工业株式会社德岛工厂、江苏恒瑞医药股份有限公司和齐鲁制药有限公司
撤回厂家：大鹏药品工业株式会社、杭州民生药业有限公司、山东罗欣药业股份有限公司和亿腾药业(泰州)有限公司
2016年样本医院市场规模：8.3亿元
左乙拉西坦片
已上市厂家：UCB S.A.、重庆圣华曦药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
撤回厂家：北京万生药业有限责任公司、杭州朱养心药业有限公司、华润赛科药业有限责任公司、天津药物研究院药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司
2016年样本医院市场规模：2.2亿元
匹伐他汀钙片
已上市厂家：华润双鹤药业股份有限公司、Kowa Company, Ltd., Nagoya Fa..、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、山东齐都药业有限公司
撤回厂家：迪沙药业集团有限公司、福州海王福药制药有限公司、海南日中天制药有限公司、海南双成药业股份有限公司、四川维奥制药有限公司、西南药业股份有限公司
制证完毕但未获得生产批件：焦作市明仁天然药物有限责任公司、南京长澳制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司。
2016年样本医院市场规模：1.6亿元
伏立康唑胶囊
已上市厂家：四川美大康华康药业有限公司、湖北午时药业股份有限公司
撤回厂家：广东彼迪药业有限公司、天津天威制药有限公司、悦康药业集团有限公司和浙江花园药业有限公司
制证完毕但未获得生产批件：深圳市海滨制药有限公司和扬子江药业集团有限公司
2016年样本医院市场规模：口服药潜力4.5亿元，胶囊0.6亿元
孟鲁司特钠咀嚼片
已上市厂家：Merck Sharp &Dohme Ltd、鲁南贝特制药有限公司和四川大冢制药有限公司
撤回厂家：北京韩美药品有限公司和北京万生药业有限责任公司
制证完毕但未获得生产批件：信东生技股份有限公司和扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
2016年样本医院市场规模：口服片剂潜力3.7亿元，咀嚼片0.8亿元。
值得特别关注的一个品种
此外，本次公布的核查公告中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片是本次临床试验数据自查核查的亮点产品，2016年，该品种在样本医院市场规模达1.1亿元。
2017年1月，总局发布《批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市》的公告，其中特别提到，成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片等均为国内率先仿制成功的药品，与原研药的质量和疗效基本一致。也就是说，上述三个品种是总局首次发公告、认定的与原研药的质量和疗效基本相同的品种，是已经全面接轨新的审评审批标准的品种。
在成都倍特药业之后，齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也挺过了自查和核查，获批上市。现在正大天晴也有望加入此阵营。
正大天晴共有3个受理号CXHS1500055、CYHS1290035和CYHS1600082，分别进入第一批自查、第三批自查和第五批自查名单，其中第一批自查和第三批自查名单的申请已撤回，进入第五批自查名单的也进入了药物临床试验数据现场核查计划公告(第10号)，并未看到撤回公告，所以还是非常有希望能获批上市。如果获批，其质量标准应该也是达到了和原研基本一致的品种，这种认定对公司未来开展与原研药竞争十分有利。
66个进口药注册申请主动撤回
进口药品申请共387个，目前已公告撤回的有66个，撤回率达到17%，远低于国内企业的77%。
数据来源：咸达数据V3.2
附：进口药品申请撤回清单
