作者：leyna
来源：健识局（ID：jianshiju01）
全文3570字，5分钟了解药企的利润空间将被层层监控
药品的生产成本要被公示了。
近日，湖北省办公厅印发《关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见》(以下简称实施意见)，文件要求，实行药品成本公开制度，省级采购平台挂网药品的生产企业，按规定程序、要求将挂网药品的成本信息公开。建立药品出厂价格信息可追溯机制，对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，依法依规严肃查处。
在公开原料成本价格同时，湖北省还要求：及时公布公立医院药品交易成交量、成交价格等信息，为公立医院带量采购提供支撑，形成合理的交易价格参照机制。
在上游原材料价格和下游药品价格公开之后，药企的利润空间会被严控吗？
追溯药价是医改重点
药品出厂价格是近年来国家严控药价的重点措施之一。
2016年4月，国务院办公厅印发2016年国家医改工作重点，其中要求成立专题工作小组，启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，相关价格信息要提供给物价、卫生计生、工业和信息化、医保管理等部门。推动建立药品出厂价格信息可追溯机制、“两票制”和医务人员激励机制等之间的联动机制，综合施策降低药品虚高价格。
经过2016年一年的准备之后，2017年，建立药品出厂价可追溯的职能部门被进一步明确，要求食药监总局、国家发改委、工信部、国税总局、卫计委等5部委联手推动建立药品出厂价格信息可追溯机制。受营改增、两票制的影响，税务部门成为医药产业最受关注的部委，在药品出厂价追溯机制上，国税总局的加入，让药品出厂价可追溯体系的建立更受关注。
在地方层面，各省也在落地药价可追溯政策。6月28日，江西省人民政府办公厅印发《江西省深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》，要求江西省食品药品监管局负责推动建立药品出厂价格信息可追溯机制。
湖北省政策最彻底
综合国家及各省落地政策，湖北省政策可谓最为彻底：
实行药品成本公开制度，省级采购平台挂网药品的生产企业，按规定程序、要求将挂网药品的成本信息公开。建立药品出厂价格信息可追溯机制，对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，依法依规严肃查处。
文件同时要求，及时公布公立医院药品交易成交量、成交价格等信息，为公立医院带量采购提供支撑，形成合理的交易价格参照机制。加强药品价格监测，加强竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格监测，对价格变动频繁、变动幅度较大的，或者与同类品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的，要开展成本价格专项调查。
对此，有分析人士指出，在全产业链的价格监控之下，一方面，生产企业的生产被放到行业监管之中，原料的质量也是影响药品质量的原因之一，化药和中药生产企业以次充好的情况会得到有效的遏制，因为追溯系统的建立是多部门协同作战，药监部门完全可以从采购成本监督药品的生产质量。其次，生产企业和流通企业利润空间因此也被公开，尤其是对国内大批的仿制药生产企业来说，在成本大公开的情况下，药价怕难以支撑高价。
“下一步医院和药企的价格谈判即将开始，在生产成本公开的情况下，医院会给你多高的价格？”上述分析人士指出，药品大降价已经可以预期。
GPO采购也要来了
实施意见的发布也给湖北省药品采购带来全新的采购模式：
其一，药品采购实施市场准入
省级采购平台实行“采购准入”制度，药品生产经营企业及其合规产品，承诺遵守交易规则、具备相关资质、接受准入规则，均可挂网，供公立医院自由选择。药品购销双方作为交易主体，按照市场交易规则，自主、平等地在交易平台直接交易。
在“市场准入”规则，省级采购平台的职能发生了变化，从此前确定“中标品种”和“中标价格”，变为主要承担阳光交易、信息服务、综合监管等职责，不再承当原有的价格谈判功能。
其二，鼓励GPO采购
探索引入第三方药品交易机构，作为省级采购平台的补充，受采购主体委托，可承接公立医院带量采购、集团采购和在线交易、集中结算等具体采购工作。
此前，深圳的GPO采购因为指定了第三方交易机构被国家发改委判定为垄断，所以《实施意见》特别要求，按照公平、公正的原则，面向社会公开遴选第三方药品交易机构，并经省政府批准后确定。同时，第三方交易机构的药品带量采购、在线交易等数据，须上传到省级采购平台，通过省级采购平台与国家药品采购监管平台实现互联互通、数据共享。
至此，除上海、广东省的深圳、广州和佛山之外，湖北省也将迎来GPO采购试点。
《实施意见》其他相关内容包括：
1、不执行两票制逐出市场
《实施意见》表示，要加快推进“两票制”在湖北省落地实施。药品生产经营企业须承诺执行“两票制”的相关规定，否则不得挂网。公立医疗机构采购药品，必须要求供货企业承诺执行“两票制”有关规定，并在采购合同中明确相关条款。药品生产经营企业违反“两票制”规定，一经查实，取消挂网资格。鼓励并开展公立医院与生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用的“一票制”药品购销模式试点工作。
2、省卫计委定年度采购目录
《实施意见》表示，将实行采购目录管理制度。各级公立医院按不低于上年度药品实际使用量的80%编制采购计划，省级药品采购机构汇总采购计划后，编制年度公立医院采购目录，采购目录分为限价采购目录、参考价采购目录、固定价采购目录、其他采购目录。
其中，限价采购目录为按采购目录的药品品规采购金额排序，占比累计不低于80%的药品品规，实行限价管理，医疗机构与挂网企业议价的实际成交价不得高于限价。
参考价采购目录包括临床用量少、常用低价药、妇儿专科非专利药、急(抢)救药、基础输液等临床必须、采购金额少、供应不足或短缺的药品，实行参考价管理，医疗机构与挂网企业根据市场情况议价采购。
固定价采购目录包括国家和省级谈判采购药品、定点生产药品，定价采购目录药品按照统一价格采购，不再议价。对暂未纳入国家谈判的专利药和独家生产的药品，探索建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，并做好医保等政策衔接。
其他采购目录包括麻醉药品和精神药品，按国家现行政策管理。
同时，实行挂网价格动态调整管理制度。省级采购平台的药品挂网价(限价、参考价)实行动态调整，参照国内各省(市)省级药品交易平台药品价格变化情况，采取定期联动调整、依企业申请调整、依实际采购价格监测等方式调整省级采购平台挂网价，确保我省药品挂网价格在全国保持较低水平。
3、实行药品带量采购
公立医院使用的药品，由公立医院明确药品采购量，并落实采购资金，与药品生产企业通过省级采购平台直接交易。坚持集中带量采购，培育集中采购主体。充分发挥药品批量采购、量价挂钩的优势和各级卫生计生行政部门的组织、指导、协调作用，鼓励各地、各公立医院采取以量换价、以量控价、以量保供等措施，确保药品价格合理、保障供应。
推进建立医疗联合体集中采购，探索大型公立医院牵头的采购联合体集中采购、通过药品经营企业打包批量采购、引入第三方集团采购组织(GPO)采购等多种形式的带量采购方式。鼓励跨区域联合采购和专科医院开展药品联合采购，以及与外省的市级采购区域组成药品采购联盟，开展联合采购或价格互认等带量采购模式。
4、加快落实公立医院药品采购相关配套政策
加快推进医疗、医保、医药联动改革。按照“腾空间、调结构、保衔接”的要求，充分发挥医保支付在控制医疗费用不合理增长、控制药品虚高价格等方面的积极作用，充分调动医疗机构控费的积极性。
加强药品购销合同监管和货款结算机制建设。建立公立医院药品购销双方严格履行购销合同的长效监管机制。对违反合同约定，生产供应不足、配送不及时的药品生产经营企业，记入药品采购不良记录并向社会公布，按要求取消挂网资格。
对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，及时纠正并予以通报批评，将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。开展公立医院药品货款集中结算试点工作，交易双方通过交易平台订立的交易合同实行统一结算。
5、8月底前完成制度、规则制定
加强部门协同。按照政府组织领导、部门协调配合的原则，建立由省卫生计生委牵头的公立医院药品采购和供应保障综合监管联动管理机制，成员单位包括省卫生计生委、省发展改革委、省经信委、省人社厅、省物价局、省食品药品监管局、省公共资源交易监管局等。
省卫生计生委负责制定公立医院药品采购相关政策措施、工作方案、“采购准入”规则，编制采购目录，制定采购平台交易规则和技术标准，负责公立医院药品采购的监督管理，建立健全安全合理用药监督管理机制。省公共资源交易监管局负责省级采购平台的建设和维护。
其他成员单位共同对省级采购平台、第三方交易机构进行监管，并按照深化医药卫生体制改革的总体要求，协同推进改革。2017年8月底前，各成员单位要完成相关制度、规则的制定，并适时启动“采购准入”和全面推进带量采购工作，确保控制药品虚高价格和医疗费用等措施落地生效。
