作者：王小楠
来源：健识局（ID：jianshiju01）
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改善短缺药“断供”，遏制原料药价格畸涨，是今年国家保障药品安全供应，深化药品生产流通改革的“头等大事”。
今天(8月14日)，国家发展和改革委员公布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》(征求意见稿)，社会各界人士可在2017年9月13日前，登陆发改委网站对《征求意见稿》提出意见建议。
短缺药品是指在一定区域内不能正常供应的药品，包括中药材、中药饮片、中成药、原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
《行为指南》中还明确了十二种违法行为
1、短缺药品和原料药经营者不得达成横向价格垄断协议；
2、不得达成纵向价格垄断协议；
3、不得滥用市场支配地位以不公平的高价或低价进行交易；
4、不得滥用市场支配地位实施独家交易；
5、不得滥用市场支配地位拒绝交易；
6、不得滥用市场支配地位限定交易；
7、不得滥用市场支配地位附加不合理交易条件；
8、不得滥用市场支配地位实行差别待遇；
9、不得捏造、散布涨价信息；
10、不得囤积居奇、高价销售；
11、不得串通、操纵市场价格；
12、不得实施价格欺诈等。
药、械反垄断监查“大案”频出
事实上，医药领域的垄断行为是国内近年来的监管重点。2016年以来，有多起短缺药品和原料药经营者的价格垄断行为受到了处罚。除了原料药和短缺药外，纵向垄断的案例以医疗器械最为典型。
2013年，全国首例纵向垄断民事诉讼案8月1日于上海市高级法院终审宣判。法院判处向其经销商——北京锐邦涌和科贸有限公司(下称“锐邦公司”)赔偿经济损失人民币53万元。
锐邦公司是强生公司医用吻合器及缝线产品在北京地区的经销商。2008年双方签订《经销合同》，合同中强生公司对经销区域、经销指标、最低产品售价进行了规定。因锐邦公司降低价格竞标，违反了强生在经销合同中限制转售价格条款遭受强生公司处罚，被取消在部分医院的经销权，继而被完全停止供货。
上海高院通过分析判断认为，强生公司在竞争不够充分的医用缝线市场具有很强的市场地位，限制最低转售价格行为排挤了有效率的经销商，不仅排除品牌内价格竞争，还降低了品牌间的价格竞争。据《反垄断法》的有关条款，法院认定强生公司的行为属于垄断协议，是违法行为。
2016年12月，国家发展改革委依法对美敦力罚款1.185亿元。发改委查明，至少自2014年起，美敦力通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其交易相对人达成垄断协议，限定相关医疗器械产品的转售价格、投标价格和到医院的最低销售价格，并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经销商低价中标产品等措施，实施了价格垄断协议。美敦力还采取了纵向限制销售对象和销售区域、限制经销竞争品牌产品的措施，进一步强化了纵向价格垄断协议的实施效果。
下面是2016年以来，6起短缺药品和原料药经营者的价格垄断行为被有关部门处罚的案例。
随着我国医药卫生体制改革的深入推进，以市场为主导的药品价格形成机制逐步建立。“对于短缺药来说，某些企业通过炒作，控制渠道、控制价格、控制供应造成人为的紧俏，从中谋取超额利润。”医药行业知名营销专家时晓光向健识君表示，此次《行为指南》的出台对于规范企业正常购销秩序，调节市场价格与供应都有积极意义。
但也有业内人士担心，仅靠一份指导文件，恐怕很难彻底改变目前的短缺药品价格环境，应当以《指南》为引导，配套更多的“组合拳”，才能有效遏制短缺药品和原料药垄断行为。
附：文件重点干货
短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)
第一条 相关概念界定
本指南所称短缺药品，是指在一定区域内不能正常供应的药品，包括中药材、中药饮片、中成药、原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
本指南所称原料药，是指用于生产药物制剂的化学或天然原料。
本指南所称经营者，是指生产、销售短缺药品和原料药相关市场主体。
第二条 相关市场界定
界定涉及短缺药品和原料药的相关市场，既要遵循相关市场
界定的一般原则和方法，即通常需要界定相关商品市场和相关地域市场，同时需要考虑医药领域的特殊属性和个案具体情形。
(一)相关商品市场界定。界定相关商品市场时，应主要考虑需求替代，必要时进行供给替代分析。需求替代可考虑的因素包括但不限于药物的功能属性、价格差异、销售渠道、付费主体，临床用药偏好和用药主体对该药物的依赖程度。原料药还需考虑该品种可制备药剂或终端药品的种类、用途、治疗效果等。供给替代则需考虑其他药品生产企业获得生产资质的难易程度、改造生产设施或流程工艺的投入成本、承担的风险、转产需要的时间以及转产后所提供产品的市场竞争力等因素。当信息不对称难以进行有效的定性分析时，可采用假定垄断者测试等定量分析方法。
(二)相关地域市场界定。界定相关地域市场时，从需求替代角度应考虑药品的运输特点和运输成本、多数需求者选择药品的实际区域、不同地域的药品监管政策、环保要求和税收政策等因素;从供给替代角度，应考虑其他地域经营者供应或销售该药品的即时性和可行性，如将该订单转向其他地域经营者的转换成本等。
第三条 垄断协议的表现形式
垄断协议是指排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为。达成垄断协议的形式既可以是明示的也可以是默示的，包括但不限于通过书面、口头、邮件、微信、短信等方式达成的垄断协议。
第四条 经营者不得达成横向价格垄断协议
具有竞争关系的短缺药品和原料药经营者之间，不得达成下列横向价格垄断协议：
(一)固定或变更价格水平、价格变动幅度;
(二)固定或变更投标价格;
(三)固定或变更对价格有影响的代理费用、市场折扣等费用;
(四)固定与第三方交易的价格基准;
(五)约定采用据以计算药品价格的标准公式;
(六)通过限定产量、销量控制价格;
(七)通过划分市场控制价格;
(八)通过联合抵制交易控制价格;
(九)通过限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品控制价格;
(十)其他变相固定或变更价格的方式。
第五条 经营者不得达成纵向价格垄断协议
短缺药品和原料药经营者与交易相对人之间，不得达成维持转售价格的垄断协议，包括固定向第三人转售药品的价格和限定向第三人转售药品的最低价格。
第六条 经营者可依法申请垄断协议豁免
短缺药品和原料药经营者能够证明所达成的协议符合反垄断法第十五条规定的，不适用有关垄断协议的规定。
第七条 认定经营者市场支配地位的考虑因素
认定短缺药品和原料药经营者具有市场支配地位，应综合考虑下列因素：
(二)经营者对上下游的市场控制力;
(三)经营者的财力和技术条件;
(四)其他经营者对该经营者在交易上的依赖程度;
(五)其他经营者进入相关市场的难易程度;
(六)与认定该经营者市场支配地位有关的其他因素。
在短缺药品和原料药领域，市场份额是衡量经营者市场力量的关键要素。除了综合上述因素认定经营者市场支配地位之外，还可以通过评估市场份额推定市场支配地位，评估市场份额时可以考虑经营者的现有实际产能，还可以考虑潜在产能，评估后具有反垄断法第十九条情形之一的，可以推定其具有市场支配地位。
第八条 经营者不得滥用市场支配地位以不公平的高价或低价进行交易
具有市场支配地位的经营者不得以不公平的高价销售或者以不公平的低价购买短缺药品和原料药。认定“不公平的高价”和“不公平的低价”，可以考虑下列因素：
(一)销售价格或者购买价格是否明显高于或者低于同期其他经营者销售或者购买同种短缺药品和原料药的价格;
(二)在市场环境稳定、成本未受显著影响的情况下，是否超过正常利润范围提高销售价格或者降低购买价格;
(三)销售短缺药品和原料药的提价幅度是否明显高于成本增长幅度，或者购买短缺药品和原料药的降价幅度是否明显高于交易相对人成本降低幅度;
(四)在同一地域市场不同时间区段内进行价格比较，或在同一时间区段内不同的地域市场进行价格比较，是否存在过高价差;
(五)需要考虑的其他相关因素。
第九条 经营者不得滥用市场支配地位实施独家交易
具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，不得实施独家交易控制价格。在实务中，独家交易普遍通过签订“包销协议”“承销协议”“独家代理协议”“独家销售协议”等方式予以实施。
第十条 经营者不得滥用市场支配地位拒绝交易
具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，不得通过设定过高的销售价格或者过低的购买价格等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易。
分析拒绝交易是否具有正当理由，在个案中根据具体情况可以考虑下列因素：
(一)交易相对人是否存在不良商业记录、或者出现经营状况持续恶化等情况，可能会给交易安全造成较大风险;
(二)交易相对人能够以合理价格向其他经营者购买同种短缺药品和原料药、替代短缺药品和原料药，或者能够以合理的价格向经营者出售的;
(三)交易相对人提出的销售要求如包装、运输和产品特性等不符合通常的市场交易习惯;
(四)经营者现有产能无法满足市场供应，或产品需提供生产自用。
第十一条 经营者不得滥用市场支配地位限定交易
具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，不得通过价格补贴、价格折扣等手段限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易。
第十二条 经营者不得滥用市场支配地位附加不合理交易条件
具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，不得在交易之外附加不合理费用或其他不合理的交易条件。包括但不限于下列具体情形：
(一)要求附加分包费、检测费和销售代理费等;
(二)要求购买交易之外的指定产品、器械或技术;
(三)要求下游制剂生产企业将所生产制剂、终端药品全部或部分回售;
(四)要求下游制剂生产企业接受制剂生产代工协议;
(五)固定或限定下游制剂生产企业所产制剂的价格水平;
(六)限定下游制剂生产企业的制剂销售地域和销售客户。
第十三条 经营者不得滥用市场支配地位实行差别待遇
具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者没有正当理由，不得对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇。
第十四条 经营者不得捏造、散布涨价信息
短缺药品和原料药经营者不得捏造、散布涨价信息，推动短缺药品和原料药的价格过高、过快上涨，扰乱市场价格秩序。
第十五条 经营者不得囤积居奇、高价销售
除生产自用外，短缺药品和原料药经营者不得超出正常储存数量或者储存周期，大量囤积短缺药品或原料药产品，推动价格过快、过高上涨。
第十六条 经营者不得串通、操纵市场价格
短缺药品和原料药经营者不得相互串通，操纵短缺药品或原料药市场价格，损害其他经营者或者消费者合法权益。
第十七条 经营者不得实施价格欺诈
短缺药品和原料药经营者不得利用虚假的或者使人误解的价格手段，欺骗、诱导消费者或者其他经营者与其进行交易。
第十八条 国家发展和改革委员会将持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况，根据执法实践适时更新与增补本指南。
第十九条本指南自 年 月 日起施行。
