国内首个丙肝DDA药物索华迪正式在华上市

国内首个丙肝DDA药物索华迪正式在华上市
2017年11月30日 14:30 健识局

作者:健识君

来源:健识局(jianshiju01)

日前,吉利德科学公司正式对外宣布,首个覆盖慢性丙型肝炎1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪(通用名:索磷布韦)正式在华上市。

据健识君了解,该药用于与其它药物联合,治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎,为患者提供更简便的治愈选择。

丙肝是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的肝病,是全球共同面临的严峻挑战,主要通过血液传播。目前全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染,每年约有39.9万人死于丙型肝炎,而在中国,约有1000万丙肝病毒感染者,是全球感染丙肝人数最多的国家之一。

由于丙型肝炎病毒极具隐匿性,潜伏期长达数十年,因此患者的漏诊率极高,很多患者直至发展为肝硬化甚至肝癌才被发现。而当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素(Peg-IFN-α)联合利巴韦林(即PR方案),有效率较低,同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长(24-72周),患者难以坚持等问题,导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。

事实上,丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做NS5B RNA聚合酶,没有NS5B RNA聚合酶的参与,丙肝病毒无法实现复制。

2013年,吉利德科学研发出全球第一个NS5B聚合酶抑制剂——索华迪(索磷布韦),开创了无干扰素治疗慢丙肝的先河,通过强效抑制病毒复制,实现丙肝的治愈。并且由于其所针对的NS5B位点不易产生耐药突变,因此索磷布韦耐药率更低,小于0.1% 。同时,其治疗仅需12-24周,每日一次口服使用,大大方便了患者治疗。

三期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所魏来教授分享了索华迪®在中国进行的三期临床研究数据,并强调了其在治疗慢丙肝领域的突出优势:“我国慢丙肝患者的基因型除了1型外,还包括不少的2、3、6型2。临床研究表明,索磷布韦对基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性,治愈率高达92%-100% ,且药物相互作用小,较少影响患者同时服用的其他药物。”

截至目前,自2013年在美国获批以来,索磷布韦已在79个国家获批上市,以索磷布韦为基础的治疗方案已惠及全球150多万人。

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