本文源自:智通财经网
2日之内，亚盛医药细胞凋亡管线的研发在中欧双地都取得了里程碑式的进展。在11月23日亚盛医药宣布Bcl-2抑制剂APG-2575连获两项中国Ib/ II期临床试验许可后，25日，亚盛医药再次传出与该药研发的相关消息：公司在欧洲开展的首项全球临床试验正式启动。
智通财经APP了解到，11月25日，亚盛医药-B(06855)宣布，公司在研原创1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 的Ib/II期临床研究(编号: APG2575CU101;EudraCT注册号: 2020-002736-73)，已在乌克兰完成首例患者给药。这是亚盛医药在欧洲开展的首项全球临床试验。
该项研究为一项国际多中心的Ib/II期临床研究，旨在评估APG-2575单药或联合治疗复发/难治CLL/SLL患者的疗效和安全性，现已获得乌克兰卫生部和俄罗斯卫生部批准展开临床试验。
CLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，是欧美发达国家发病率最高的成人白血病，约占所有白血病的 30%，年发病率2-6/10万人，65岁以上高达12.8/10万人。尽管一线方案明显提高CLL患者初治缓解率，但需长期服药控制病情，一旦复发往往预后极差。而近期研究发现，BTK抑制剂联合Bcl-2抑制剂治疗CLL具有深度反应率高的优点，甚至有可能变长期治疗为有限周期治疗，为CLL/患者临床治愈和停药提供可能[1,2] 。这无疑也为APG-2575与BTK抑制剂的联合用药探索提供了基础。
APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡)，从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可，正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。APG-2575的两个适应症在今年相继获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，分别为华氏巨球蛋白血症(WM)和CLL。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“此次在欧洲的首例给药是亚盛医药全球临床开发的又一个重要里程碑，是公司首次将临床研究扩展到欧洲。APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发品种，在血液系统恶性肿瘤治疗方面呈现较大潜力。我们将加快这一药物的临床开发与产品上市，为包括欧洲在内的全球的CLL/SLL患者提供更多的治疗可能性。”
