本文源自:米内网
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日前，奥赛康首家提交塞瑞替尼胶囊上市申请，该产品暂无仿制药获批。奥赛康是国内PPI注射剂龙头企业，近年来逐步加大研发投入，创新药+高端首仿多点开花。目前公司有8个品种过评（5个首家），2款注射剂中标第四批集采；13个新注册分类品种在审，11个暂无首仿获批；7款创新药亮相，肺癌1类新药上市可期。
首家过评率超60％，2大注射剂待放量
奥赛康是国内PPI注射剂龙头企业，拥有6个已上市PPI注射剂中的5个。米内网数据显示，2020上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用雷贝拉唑钠厂家竞争格局中，奥赛康均位列前三。
公司已上市的5个PPI注射剂已全部提交一致性评价补充申请，其中4个已顺利过评（3个为首家）。截至目前，奥赛康有8个品种通过或视同通过一致性评价，其中5个为首家过评，注射用奈达铂、注射用奥美拉唑钠为独家过评。
表1：奥赛康过评情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库从剂型看，奥赛康已过评品种中有7个为注射剂，米内网数据显示，目前有228个注射剂（以药品名+企业名计）通过或视同通过一致性评价，注射剂过评企业TOP10中，奥赛康与恒瑞、人福并列第六。
第四批国家集采中标结果于2月8日正式公布，奥赛康首次参加集采就有2款注射剂顺利中标，分别为注射用泮托拉唑钠（2.77元/瓶）、注射用帕瑞昔布钠（2.75元/瓶），公司在这两款注射剂的市场份额均较低。有6家企业中标的注射用泮托拉唑钠，奥赛康拿下采购额超过两千万元。
近年来，奥赛康从消化科PPI单一产品线逐年扩展至耐药菌感染、肿瘤、糖尿病等治疗领域，剂型也由单一的注射剂向口服制剂延伸，可见公司重视新品研发。半年报数据显示，2020上半年奥赛康研发投入2.2亿元，同比增长51.71％，占销售收入比例13.32％。截至报告期末，主要在研项目共计59项，其中12项处于上市申请阶段，14项处于临床试验阶段。
11个品种抢首仿，9款重磅注射剂在审
2月23日，奥赛康以仿制4类提交的塞瑞替尼胶囊上市申请获得CDE承办受理，为国内首家。该产品暂无首仿获批，仅诺华的原研产品在售，2020上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，同比增长141.42％。
高端首仿是奥赛康布局的重点领域，目前公司有15个品种以新注册分类提交上市或临床申请，其中2个已获批生产并视同过评。13个在审品种中，除了恩格列净片及哌柏西利胶囊，其余品种均暂无首仿（含剂型首仿）获批。
表2：奥赛康在审的新分类品种
注：带*暂无首仿获批
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
塞瑞替尼胶囊、注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼、艾曲泊帕乙醇胺片、地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷贝拉唑钠等品种由奥赛康首家申报。
奥赛康首家报产的艾曲泊帕乙醇胺片是FDA批准的首个ITP口服药物，2019年全球销售额超过10亿美元，预计2020年在中国城市实体药店终端的销售额接近3亿元；右雷贝拉唑钠、左泮托拉唑钠分别是雷贝拉唑钠、泮托拉唑钠的优势构型，若获批上市，将有助于巩固奥赛康在PPI注射剂的龙头地位。
地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国家首批鼓励仿制药。地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效药物，2019年全球销售额9.75亿美元；泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药，2019年全球销售额6.62亿美元。泊沙康唑肠溶片已获批上市，为国内首仿，奥赛康获得独家推广权，泊沙康唑注射液于日前获批进口，奥赛康的产品以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。
在一致性评价方面，奥赛康有15个品种提交一致性评价补充申请，均为注射剂，其中6个已顺利过评；在审的9个注射剂中，4个暂无企业过评，其中注射用右雷佐生为奥赛康的独家品种，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元。
表3：奥赛康一致性评价在审品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库7款创新药亮相，肺癌1类新药上市可期
1月26日，奥赛康公告称，进口5.1类新药麦芽酚铁胶囊的临床申请获得国家药监局承办受理，该新药由Shield TX（UK） Limited研发，2016年、2019年先后经EMA和FDA批准上市，用于治疗成人铁缺乏症。奥赛康通过授权获得麦芽酚铁胶囊及其可拓展剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。
麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型非盐复合物，具有独特的吸收机制。系列临床试验证实，麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端铁制剂市场规模超过40亿元，同比增长约12％，潜在患者群及市场规模较大。
通过自主研发与品种引进双向发力，奥赛康创新药研发管线逐渐完善。截至目前，公司有7款重点在研创新药，重点聚焦小分子靶向创新药物，并围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药，包括ASK120067片、ASKB589注射液等1类新药，注射用右兰索拉唑、注射用格列本脲等改良型新药。
表4：奥赛康重点在研产品
来源：米内网中国药品临床试验公示库ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌，目前正在开展III期临床。全球首款三代EGFR抑制剂为阿斯利康的奥希替尼，2019年全球销售额31.89亿美元。虽然首款国产三代EGFR抑制剂已被豪森药业拿下，但由于市场空间巨大，上市的同类品种不多，ASK120067若获批上市仍有潜力成为重磅单品。
ASKB589注射液是奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药，主要通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞，拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症，目前国内外尚无同类产品获批上市。
来源：米内网数据库、上市公司公告
注：数据统计截至2月24日，如有疏漏，欢迎指正！
● 数据说明●
中国公立医疗机构终端竞争格局数据库是独家实现中国公立医疗机构全终端（包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院四大市场）覆盖，对化学药和中成药全品类进行连续监测的放大版药品销售数据库。
中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
