本文源自:医药魔方
4月7日，CDE官网显示，辉瑞anti-BCMA/CD3双特异性抗体药物elranatamab（PF-06863135）临床试验申请已获国家药监局受理。
BCMA蛋白在MM患者癌细胞中高表达，CD3参与激活免疫系统抵抗感染。PF-06863135是靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，其可将CD3 T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。
去年12月7日，辉瑞公布了PF-06863135治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的I期临床研究（NCT03269136）安全性和有效性数据。
该研究评估了皮下注射PF-06863135的安全性和耐受性，共入组了30例复发/难治性MM患者。接受每周215~1000 μg/kg有效剂量的20例患者总缓解率（ORR）为80％，其中6例患者达到严格完全缓解或完全缓解，3例患者达到很好的部分缓解，另6例患者达到部分缓解。最高剂量组（1,000μg/kg）ORR为83％（5/6例）。
在剂量递增期间，经评估的任何剂量水平（每周80~1000μg/kg）均未观察到剂量限制性毒性。73.3％患者报道发生细胞因子释放综合征（CRS），仅限为1级（56.7％）和2级（16.7％）。10％以上患者发生3级或以上不良事件（AEs），包括淋巴细胞减少（53.3％）、中性粒细胞减少（26.7％）、血小板减少（16.7％）和贫血（16.7％）。
2021年2月17日，辉瑞宣布已完成针对复发难治性MM患者开展的II期 MagnetisMM-3研究首例受试者给药。
同靶点药物中，在国内已申报临床的产品有安进/百济神州的AMG 701、强生的Teclistamab、山东新时代的重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体。
