只有在每个工艺段系统地将风险降到最低，制药行业才能实现可靠的产品质量——威卡（WIKA）携手一家美国供应商（OEM）对微粉化系统的压力和温度控制理念进行了重新设计，使用In-line测量技术来代替配有三通接头的仪表，防止可能出现的堵塞，通过最佳清洁度来确保产品质量和减少污染，降低制药过程中的风险。
文/ MICHAEL MUTH，JOACHIM ZIPP
本文作者MICHAEL MUTH系美国威卡食品和制药行业市场部经理，JOACHIM ZIPP系威卡食品和制药行业全球细分市场经理。
图1 In-line测量技术可以显著降低制药过程中的风险：In-line热电阻温度计，带无菌接头和压力变送器的In-line隔膜密封，以及用于轨道焊接的微型热电阻温度计（从左至右）
研磨，通常被称为微粉化，是很多现代制药工艺的重要组成部分。药丸、药片或胶囊中所含颗粒的大小对于药物的生物利用度至关重要——它决定了活性成分溶解的速度，以及在人体系统中停留的时间。此外，非常细小的颗粒通常意味着生物利用度更高。这通常是行业偏好，因为药物需要较小比例的活性成分。这样可以减少对患者的副作用，同时降低制造商的生产成本。
随着紧凑型微粉化系统新设计的问世，这家OEM制造商正寻求提高产品质量和减少污染的有效解决方案。人们发现仪表连接方式对这些问题起着决定性的作用。这些组件的安装方式可能难以正确地进行清洗，因此带来了污染的风险。或者，它们所处的位置可能会干扰介质流动，从而影响产品质量。
图2 轨道焊接用热电阻温度计
开发新的测量点
威卡（WIKA）与该OEM制造商展开合作，致力于开发其全新微粉化系统所需的压力和温度测量点，同时确保符合设计规范的要求。三通接头并不适应此要求，即使它是制药行业许多生产工艺中的标准组件。然而，这两种测量都选择了In-line测量技术。目前，该OEM制造商采用In-line隔膜密封和压力变送器来监控微粉化系统内的压力。隔膜密封直接安装在工艺管线中。通过采用In-line膜片设计，此类组件能够实现工艺介质的层流，确保紊流不会对压力测量造成不利影响。
我们也使用了相同的方法来监控过程温度。为此，我们选择了使用In-line热电阻温度计（Pt100）。仪表的探杆就像一个套管，能保护仪表不受过程环境的不利影响，它被焊接在管道内，也不会干扰介质流动。
确保产品质量
除了防止过程中可能出现的堵塞，最重要的是，In-line测量技术还有助于通过最佳清洁度来确保产品质量。压力和温度测量点没有不能清洗的死区或支管——这是最常见的两个污染原因。支管在带三通接头的仪表中很常见，导致形成的气穴在清洁过程中难以消除。这些气泡的存在阻止了清洗液到达所有管道的表面。使用In-line隔膜密封和热电阻温度计也可降低污染的风险。在仪表三通上常用的卡盘配件也是一个潜在的污染原因，而通过这种方法可以消除污染风险：一方面，垫圈紧固不足会导致过程介质泄漏或出现不必要的缝隙。另一方面，过度拧紧则会导致垫片破损，从而使破损的垫片进入工艺介质中或阻碍管道的排水。
减少过程干预
除了改善校准过程之外，新的测量点概念还有助于保证质量。与压力表相比，温度计的校验时间间隔通常更短。在压力仪表校验过程中，必须完全拆除管道内的整个隔膜密封系统以进行校准，校验温度仪表则只需从护套中拆除热电阻温度计，护套能够确保整个过程保持密闭状态。这意味着每年引入环境颗粒物并使制造商面临其他代价高昂的风险的可能性要小得多。
此外，采用密封工艺进行校准也具有经济和生态意义。由于在校验仪表后无需清洁管道或对系统进行消毒，因此该设计能够缩短工时，同时节约水源和能源。
结论：In-line测量技术能够显著降低制药过程中的风险。虽然使用In-line测量技术需要增加一些成本，但从长远来看，更低的运营成本会抵消投资成本的增加。
