刚刚,长生生物回复深交所!疫苗事件,仍有四大疑问待解

刚刚,长生生物回复深交所!疫苗事件,仍有四大疑问待解
2018年07月22日 21:36 包不同的观点

百白破疫苗出事,全国家长陷入了恐慌。

白百破是一类(免费)疫苗,用来预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重的疾病,必须接种;

被查出有问题的批次高达 65 万支,数量众多,触目惊心。

此次的疫苗“造假”事件,刺痛了大家敏感的神经。同样作为一位父亲,京东创始人刘强东也没能忍住:

刚刚(7月22日晚间),长生生物回复深交所称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,再次向各位接种者和投 资者表示深深的歉意。公司将引以为戒,举一反三,制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

同日,康泰生物公告称,有微信公众号发表题为《疫苗之王》的文章,因某疫苗企业生产记录造假而质疑国产疫苗行业。该文章多处不实,深圳康泰生物制品股份有限公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来,目前该文已被微信公众号平台删除,但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。

山东省已制定问题百白破疫苗重新接种计划

据澎湃新闻,山东省疾控部门一位负责人表示,有关部门正在准备相关材料,很快会进行通报。

同时,山东省食药监局相关处室主要负责人表示,涉事百白破疫苗是由山东省疾控部门直接从疫苗生产企业购进的,并配发到卫计部门所属的各接种单位,不需要食药部门审核同意。相关疫苗的接种使用情况,每个接种单位都有记录:包括哪个孩子打的,什么时间打的,打了几针,有没有不良反应等等。这些孩子需不需要补种,什么时候补种,在哪里补种,都由卫计部门统筹安排。

山东省食药监局另一相关处室主要负责人表示,涉事疫苗由企业召回,山东省食药监局负责监督召回。据她了解,2017年已开始这一召回工作。但具体情况要咨询山东省疾控中心。涉事疫苗还剩多少,召回了多少,这些疫苗分发到了山东省哪些县市,各接种点的接种的人群的数量等,该局并不清楚。

目前,除了山东,多地已就长生生物的问题疫苗给出回应:

北京:

据北京日报“长安街知事”报道,北京市不少曾接种过狂犬病或白百破疫苗的公众纷纷表示担心,不确定自己接种的疫苗是否是长春长生公司生产的产品。对此,记者今天采访了北京市疾控中心,相关负责人表示,“这两个涉事疫苗北京都没有,公众可以放心。”

湖南:

据长沙晚报报道,湖南省省疾控中心免疫规划科科长、主任医师张淑君就近期“长春长生人用狂犬病疫苗”热点问题答复称“湖南境内没有涉事疫苗。”

河南:

据大河网报道,17日早上,河南大润生物药业有限公司(以下简称大润生物)负责人称,他们公司负责长春长生疫苗在河南的推广、代储和代运,7月15日下午5时,他们已经通知到河南区域所有在用长春长生狂犬病疫苗的县级疾控中心,要求暂停使用、就地封存所有长春长生的狂犬病疫苗。

截至17日中午12时,河南全省上报封存的长春长生狂犬病疫苗数量是141380.8人份(每人份是5支),据估,这占到长春长生狂犬病疫苗河南市场总量的90%以上。

上海:

据上海疾控,目前,上海已全面停用长春长生生产的狂犬病疫苗。进一步的消息,需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天,3天,7天,14天,28天各接种1剂疫苗的程序,完成后续剂次接种。

四川:

据成都商报7月22日报道称,四川省卫生计生委疾控处相关负责人表示,问题冻干人用狂犬病疫苗已全部实施召回,并未进入社会,而问题“百白破”疫苗由于四川省在疫苗招标采购中没有涉及相关批次的疫苗。

长生生物背后仍有四大疑问尚待解开

为何时隔近9个月才公布处罚决定?

7月15日,国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题,问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。吉林省食药监局已收回其《药品GMP证书》,同时叫停其狂犬疫苗的生产,有关调查仍在进行。截止上一个交易日,长生生物股票已连续5天跌停。期间,另一个盖子又被打开。7月19日,长生生物发布公告,收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。

7月20日,吉林省食药监局在官网公开了这一决定书,落款处日期是7月18号。

这一决定的作出,距离旧案立案,已过近9个月之久;而距离狂犬病疫苗事发,仅过了三天。

这样的时间安排是出于怎样的考虑?

问题疫苗去哪儿了?

处罚决定书中写道,没收库存的剩余疫苗186支。但在库存之外,已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。这些疫苗去哪了?公开报道中,《新京报》一篇发表于去年11月5日的报道有所提及——报道引述山东食药监局市场处负责人的话说:1、有关部门正开展召回工作;2、问题药品已全部封存。3、这批药安全性没问题,是效价不达标,目前没发现接种这批疫苗出现问题的案例。

关于安全性的说法,中国疾病预防控制中心有关专家给予证实:可能影响免疫保护效果,但接种安全性风险没有增加。

但究竟有多少疫苗流入市场?是全部封存了,还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少?有没有孩子因为问题疫苗患病、健康受损?家长们如何判断自己的孩子接种的是不是问题疫苗,有无救济渠道?

国家市场监管总局方面表示,周一再考虑就相关问题作出回应。

长生生物是否有所隐瞒?

根据《上市公司信息披露管理办法》:当公司涉嫌违法违规被有权机关调查,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到三天前,长生生物才打破沉默,披露了处罚事项,并承认百白破生产车间已经停产。

另有《上海证券报》报道显示,在长生生物2015年年报中,公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售6种疫苗产品之首。在2016年、2017年公司年报中仍称,长春长生在售产品包括百白破疫苗等,但疫苗的批签发量却没有披露。另一个变化是,百白破也消失在近两年公司的在售产品图片列表中。

究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产?公告没说。

昨天晚间,长生生物方面对外电话也均无人接听。

7月20日,深交所发布关注函,要求长生生物对百白破生产车间已经停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及公司拟采取的应对措施做出补充说明;另外,要求公司说明是否存在信息披露不及时的情形以及公司生产经营情况等其他事项。

在同一天的证监会例行新闻发布会上,证监会新闻发言人高莉也谈及上市公司信息披露问题。她表示,随着监管执法的不断强化,近几年上市公司财务信息的披露质量大幅提升,但其他类型重大事项的披露质量依然有待提升,凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件,信息披露义务人均应依法及时披露,充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。下一步证监会将抓紧做好相关工作,对各种类型的信息披露违法行为予以严厉打击。

高莉:“《证券法》及《上市公司信息披露管理办法》等法律规则体系所规定的信息披露义务种类多样,内容丰富,凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件,信息披露义务人均应依法及时披露,充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。

吉林省食药监局处罚是否过轻?

处罚决定书显示,对于涉事百白破疫苗,共没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。

25万支问题疫苗,加起来才罚了344.29万元,质疑声不少。

但处罚决定书中也明确了处罚依据——根据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的,在处罚幅度内从重处罚。

但另一方面,《药品管理法》还规定,生产、销售劣药,情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

多位法律界人士告诉中国之声,在现有法律框架内,三倍处罚的确已是“从重处罚”;至于是否“情节严重”,认定存在难度,暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大影响。不过,他们也同时表示,我国目前对于类似违法违规行为处置较轻,警示不够。

有资深律师建议,类似行为应十倍处罚封顶,但他也坦诚,现行《药品管理法》15年才修订过,短时间内再修订可能性不大。

“问题疫苗”,你需要知道

问:事件相关的百白破疫苗到底都是哪些?

答:此次被爆出的百白破疫苗事件,实际上是去年年底的问题,具体包括两个生产企业,长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司。

官方数据显示,这批“问题疫苗”,长春产的主要流通到山东,武汉产的主要销往重庆市、河北省。

问:事件相关的百白破疫苗到底出了什么问题?

答:百白破疫苗的主要问题是:效价指标不合格。

带来的后果是,可能影响免疫保护效果,但对人体没有危害。

国家药监局公告显示,百白破疫苗的主要问题,检验时发现“效价测定”项不符合规定。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门在去年 11 月已经组织专家对该情况进行评估,并承诺根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

问:打了“问题疫苗”后,会产生什么后果?是否可能有遗症?

答:这批疫苗,对人体的安全没有影响,最大的风险在于可能失效,导致无法预防对应的疾病。

很多家长担心孩子接种问题疫苗,会带来其他后遗症。实际上,疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等,一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况,发生率很低,对大多数人来说,疫苗是安全的。

疫苗产生的不良反应,多发生在接种后的 24~48 小时内,后期再发,或者产生后遗症的可能性很小。

问:如何确定是否接种了不合格的疫苗?万一接种到涉事的百白破疫苗怎么办?

答:家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,对比疫苗生产企业和批号,也可以咨询当时的接种单位。

疫苗接种记录中,标注了疫苗批次和企业↓↓↓

百白破疫苗需分别于 3、4、5 月龄和 18 月龄各接种 1 剂次,共接种 4 次。

正常来说,完成 4 次接种的儿童可得到较好的保护效果:

预防典型百日咳的效力约 85%;

破伤风的保护效力为 80~100%;

接种 3 次以上,对白喉的保护效力约为 95%。

而被爆出的两批次百白破疫苗,效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。

家长如果确定孩子接种的是涉事的百白破疫苗,可以结合孩子接种的次数和批次情况,向当地疾控部门或接种单位咨询,看是否要继续补种。

儿童预防接种证的第一页

标注了孩子户口所属接种单位的电话↓↓↓

问:孩子还没接种百白破疫苗,能打吗?

答:能打。

百白破疫苗能有效预防三种危重疾病,目前出事的批次只有这两个批次,其他批次暂无问题。

而且,之前涉事的百白破疫苗已经停止接种,所以再去打的话并不会遇到,各位家长并不必太过担心。千万不要因为担心疫苗有问题,就不给孩子注射。

如果家长实在有疑虑,可以优先接种联合疫苗,或者选择其他更加信赖的企业生产的疫苗。

问:我家孩子接种的其他类别的疫苗也是涉事企业的,是不是也需要补种?

答:暂时其他疫苗其他批次都没有出现问题,建议大家冷静,保持关注。疫苗补种存在一定的风险,不要盲目补种。

问:为了防止接种到问题疫苗,我可以不给孩子打疫苗么?

答:不能因噎废食,因害怕而放弃疫苗接种,风险最高的还是孩子。

目前国家之所以能将白喉、百日咳和新生儿破伤风控制在较低水平,靠的就是极高接种率。如果因为这些事件导致疫苗的恐慌,而拒绝一切接种的话,那受伤的必然是所有人。

国家药监局的监测数据显示,2008 年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品 944 批次,合格率 99.6%,也就是说,绝大部分疫苗非常安全。一类疫苗所预防的乙肝、麻疹、百日咳,二类疫苗所预防的水痘,这些疾病对于孩子的健康都存在巨大的威胁。

所以,接种疫苗仍然是保护健康最好的手段,我们仍然应该坚持打疫苗。

疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器,足够多的人接种疫苗,才能够形成广泛的、有力的防御。

100元疫苗92元是利润为何毛利率奇高生产还出问题?

虽然整个疫苗行业都是高毛利率,但长生生物的表现尤为突出——其以91.59%的毛利率占据行业首位,比贵州茅台91.31%的销售毛利率还高。

相比毛利率,长生生物的研发投入要逊色得多。2017年,长生生物2017年的研发费用仅1.22亿元,占收入的比例为7.87%;而长春高新为8.5%,康泰生物为10.27%,沃森生物更是高达49.87%!

和国外疫苗巨头相比,长生生物的研发投入也显得颇为“克制”。葛兰素史克(GSK)、默沙东、辉瑞(Pfizer)、赛诺菲被称为全球四大疫苗巨头。每经小编(微信号:nbdnews)梳理这几家公司财报发现,其研发费用占收入的比例分别为:默沙东:18.20%;葛兰素史克:14.80%;辉瑞:14.47%;赛诺菲:15.6%。

与1.2亿的研发投入相比,截至2017年,长生生物账面上却有20亿元的理财产品。账面上未分配利润高达18.45亿元。

2017年营业收入15.53亿元,研发投入仅1.22亿元,那么,长生生物把钱都花哪了呢?其中的大头是销售费用——5.82亿元,是研发投入的近5倍。

销售费用是什么呢?它包括推广服务费、会议费、市场服务费、宣传费、销售职工的薪酬等等。

销售人人员25人,平均每人的销售费用2328万元。

研发人员153人,平均每人的研发费用79.73万元。

来源:中国经济网(ID:ourcecn)中国之声、中国青年报、每日经济新闻、共青团中央等

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