格隆汇 1 月 12日丨康芝药业(300086.SZ)公布，公司近日收到国家药品监督管理局发的蒙脱石散《药品补充申请批准通知书》，公司蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价。
蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，同时适用于成人及儿童急、慢性腹泻。
目前该药品市场上有多个生产批件，公司申报的蒙脱石散属于仿制制剂。
根据国家相关政策规定，同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此，公司的蒙脱石散(3g)通过仿制药一致性评价后，本品市场竞争力将进一步增强，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
