格隆汇1月15日丨绿叶制药(02186.HK)宣布，注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已于日本完成I期临床试验。
该研究是一项评估LY03003注射用药安全性、药代动力学和初步疗效的开放标签、平行组、多剂量研究。研究共纳入35例日本帕金森病(PD)患者。结果显示LY03003在试验剂量范围内呈线性药代动力学特征，与市售同成分透皮贴剂相比，有良好的剂量-暴露量对应关系。连续5次注射14、28或56mgLY03003安全耐受性良好。统一帕金森病评分量表(UPDRS)第三部分评分改善，并在研究期间保持稳定。
LY 03003为集团长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研创新产品之一，该药物目前在中国、美国、欧洲和日本等全球多个国家或地区进行同步开发，并已在中国、美国分别进入Ⅲ期临床阶段。LY 03003采用一周一次肌肉注射给药，是全球首个长效持续多巴胺能刺激(CDS)的产品，有望昼夜持续改善患者症状，提高生活品质。该药物在人体内的稳定释放，能够改善帕金森病患者的运动和非运动症状，减少晚期帕金森病患者的「开关」现象，和运动并发症的出现，长期应用有望推迟运动并发症的发生。
同时，集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。随着全球老龄化趋势的推进，董事会相信，LY03003未来会有良好的市场前景，并将丰富集团的未来产品组合。
根据Journal of Neurology报导，帕金森病为日本最常见的运动障碍疾病，为发病率排在第二位的神经退行性疾病。据Journal of eNeurologicalSci报导，于2016年，日本帕金森病患者大约在127,000至256,000名左右。
集团同时已上市多个中枢神经系统治疗领域产品，包括富马酸喹硫平片（思瑞康）及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂，覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。
除LY03003外，集团的创新微球技术平台发挥核心技术优势，围绕患者需求，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域都进行了深度布局，拥有多个处于不同研发阶段的微球注射剂产品，其中包括治疗精神分裂症的注射用利培酮微球(瑞欣妥®，已于2021年1月14日在中国获批上市)，治疗前列腺癌、乳腺癌等性激素依赖性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)，治疗帕金森病、不宁腿综合症的LY03009等系列优质创新产品。
集团还有多个中枢神经系统在研项目，同步在中国及海外市场进行开发，其中包括LY03005(用于抑郁症)、LY03010(用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)、1类化学新药LY03012(用于慢性疼痛)及LY30410(用于中轻度阿兹海默症)等项目。后续新药将与公司已上市产品形成丰富的产品组合，并协同现有资源与优势，加速推动公司在核心治疗领域的全球战略布局。
