格隆汇1月18日丨健友股份(603707.SH)公布,公司子公司健进制药有限公司(以下简称“健进制药”)产品于近日收到国家药监局关于核准签发注射用盐酸苯达莫司汀(规格:25mg、100mg)药品注册证书的通知(药品批准文号:国药准字H20213019、国药准字H20213020)。
注射用盐酸苯达莫司汀,为烷化剂,主要用于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和B-细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),原研药品于2008年首次在美国上市(商品名:TREANDA®),申请人为CEPHALON,规格有25mg/瓶,100mg/瓶,其中100mg规格原研药品于2018年在中国获批,25mg规格仅有正大天晴药业集团股份有限公司一家仿制药上市。
健进制药注射用盐酸苯达莫司汀25mg、100mg已于2020年4月获美国FDA暂时性批准,国内药品上市申请于2019年获得国家药品监督管理局受理,2020年7月9日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1175.15万元人民币。
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