贝达药业(300558.SZ):BPI-421286胶囊药品临床试验申请获受理

贝达药业(300558.SZ):BPI-421286胶囊药品临床试验申请获受理
2021年01月21日 20:06 格隆汇APP

格隆汇1月21日丨贝达药业(300558.SZ)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2100046国;CXHL2100047国),公司申报的BPI-421286胶囊的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

BPI-421286是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,由贝达药业股份有限公司开发,是一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂,拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

临床前数据显示,BPI-421286体内外生物学活性一致,能有效抑制携带KRASG12C突变肿瘤细胞的增殖,并在多种携带KRASG12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。BPI-421286有望提供一种新的分子靶向的治疗方法,为携带KRASG12C突变的患者提供更多益处。

截至公告披露日,国内外该靶点所有药物均处于临床阶段,尚无药物上市。BPI-421286属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。

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