格隆汇 1 月 24日丨君实生物(01877.HK)发布公告，特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)一线治疗晚期黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation，“FTD”)。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比帕博丽珠单抗(商品名：KEYTRUDA®)一线治疗晚期黏膜黑色素瘤患者的临床试验(IND)(“联合用药临床试验”)申请获得FDA批准，同意直接开展III期临床研究。
公告表示，FTD旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病或病情，且显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发，从而使重要的新药更快为患者所用。根据FDA规定，获得FTD资格的候选药物意味着有机会通过各种形式加快审评进程，包括但不限于(1)与FDA进行更加频繁地沟通、开展会议等，在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导；(2)符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格；(3)滚动式审评，即分阶段递交生物制品上市申请(BLA)或新药申请(NDA)申报材料，无需待所有资料全部完成后再提交审评。
本次特瑞普利单抗获得FDA快速通道资格能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的研发及上市进程，是特瑞普利单抗获得FDA孤儿药认定、突破性疗法认定后又一里程碑式进展。
