中国原创产品出海！再获美国FDA认证及美国医保编码覆盖

2012年，美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2012）大会上，PADN-1首次人体试验结果被公布，由中国医生原创的肺动脉去神经术（PADN）第一次展现在世人面前，吸引了全球心血管介入以及肺高压专家的目光。

2013年，帕母医疗成立，致力于为肺高压以及心衰领域提供突破性疗法，提升患者的生命复原力。

2023年12月，帕母医疗研发的全球首创的一次性使用环形肺动脉射频消融导管（PADN®导管）和肺动脉射频消融仪获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

同月，帕母医疗原创PADN产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）人道主义用途器械（HUD）认定，用于治疗整个Group I 一型肺高压。同时，作为上市前临床产品，近日得到美国医学会（AMA，American Medical Association）支持，于美国医保局（CMS）批准取得临床阶段、上市后美国医保覆盖的重要里程碑编码。

此次获得CMS重要覆盖编码，将确保医生在临床中使用产品得到报销，获得该编码后，帕母医疗将在后续IDE研究、FDA HDE / FDA PMA申请中，与美国联邦医疗保险（Medicare）持续沟通，以确保临床研究与上市后产品顺利被美国医保覆盖。

在近年来国产医疗器械相继出海以开辟第二增长曲线的“潮流”中，原创高端设备以及耗材的出海仍然是稀缺品。

因此，帕母医疗一出手就是“中国原创的世界级创新”，且“领航市场”是全球最大医疗器械市场——美国市场，不仅是帕母医疗的出海进入全新篇章的标志，也代表着中国医械的国际影响力进一步跃升。

更重要的是，渴盼创新疗法的肺动脉高压患者即将迎来新希望！

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11年坚守！

用中国原创，破患者治疗困局

活力四射的人群里，没有肺动脉高压患者的身影——他们被疾病“困在原地”，轻微运动即心跳加速，常常胸痛或胸闷，容易疲劳、头晕甚至晕倒；绀紫色嘴唇是他们的标志，那是由于肺动脉高压而引发的缺氧标志。

▲国际上肺动脉高压的标志

医学上，以正常休息状态下身体的平均肺动脉压力值来判断一个人是否罹患肺动脉高压。普通人的测量值在14-18mmHg左右，肺动脉高压患者的测量值则多超过20mmHg。

日常生活中，常常有“高压危险”的标识；在健康领域，“高压”同样意味着“危险”。

通常，肺动脉高压随着疾病进展，动脉会变得狭窄甚至堵塞，血液流动空间减少，出现头晕、胸痛及呼吸困难等症状，最后导致右心肥大，甚至心脏衰竭而死亡。同时，根据《2021中国肺动脉高压患者白皮书》，肺动脉高压患者平均确诊所需年限为2.2年，确诊到起始治疗平均所需年限为2.6年。更有文献表明，肺动脉高压患者的中位生存期仅为 5-7年。

但选择治疗的肺动脉高压患者同样面临着种种困境。

从常见的药物治疗来看，虽然有靶向药物可以用于肺动脉高压，但治疗过程中常常出现患者治疗不达标的状况，患者也难以长期保持良好的依从性；此外，靶向药物的“天花板效应”以及机体不耐受导致运动耐力下降，预后不佳。而肺移植这种大型外科手术，不仅需要等待供体以及治疗时机，还存在费用高昂、技术复杂、死亡率高等难题。

这种情况下，新型微创血管内导管介入治疗——PADN术应运而生。

基于“交感神经过度激活与肺动脉高压进展有关”的前沿理论，帕母医疗设计了PADN系列产品。医生能够用其为肺动脉高压患者进行经皮肺动脉去神经术（PADN），利用射频消融术阻断肺血管内膜交感神经，从而降低肺动脉压力，延缓疾病进展，可改善患者运动耐力和心脏功能，实现一次微创手术长期获益的效果。

▲全球首创PADN系列产品

设计上，PADN系列产品充分考虑安全性的同时，还通过独具匠心的设计以使产品达成更好的有效性。

• 一次性使用环形肺动脉射频消融导管（PADN®导管）头端为环形且均匀分布着10个消融电极，全方位覆盖消融靶点；再加上多规格的导管类型可供选择，能够紧贴肺动脉内壁实现“点对点”精准消融。同时，导管可调弯，具备高效扭控性，最大调弯角度>180°，便于医生在术中根据实际情形进行角度调整，精准作用于“靶点”之上。
• 肺动脉射频消融仪可实时显示功率、温度、阻抗等参数及曲线，并具有保护及提示功能——当温度/阻抗超限将切断输出并有声光提示，这为PADN术的进行提供了更多的安全保障；操作友好，触摸屏幕+键盘+触控板的组合，让其可以便捷进行多种启动操作，不仅便利医护在术中的操作，还可助推术式的学习和推广。

PADN术的临床数据没有辜负医患的期待。

从PADN-1 Phase1、Phase2（Consecutive study），到PADN-5、PADN-5 3年随访结果，再到PADN long-term mortality、PADN-CFDA，十多年的打磨验证下，PADN术的有效性得到了国际市场的认可。

2021年2月，帕母医疗原创的射频消融导管创下本土医械企业在短短16天即荣获美国FDA突破性器械资质的新记录；2022年8月，帕母医疗原创PADN技术被收录于《2022 ESC/ERS 肺高压诊断与治疗指南》，获得国际权威认可。

国际介入心脏病学领先专家Gregg W.Stone教授评价：“ 靶向药物治疗虽然能带给Group 1肺高压患者适度改善，但机体的耐受性及服从性等问题使得疗效存在天花板效应；而器械治疗则是一次性的治疗过程，非常简单快速，尽管目前我们尚未明确一次手术后的有效时长，但根据早期研究来看，其有效性至少能维持5年。因此一次PADN治疗可以通过1个小时的手术时间，达到运动耐力等临床预后的较大改善，这对于Group 1肺高压患者的治疗将是巨大的进步。”

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“First in Class”出海在即，

中国医械竞争力强力对外输出！

当下，国内血管介入医疗器械行业呈现井喷式的发展态势，但产品以模仿改良创新为主，许多企业的核心竞争力仍然是Me too / Me better的产品，真正的First in Class（FIC）产品稀缺。

什么时候中国能走出具有影响力的FIC产品？这是中国医械企业一直面临的灵魂拷问。

正因此，帕母医疗PADN产品的美国获得FDA人道主义用途器械（HUD）认定才更令人欣喜。

首先，PADN术的核心产品这两大类产品PADN®导管、肺动脉射频消融仪均为国际首创，即FIC产品，在国内外拥有超50项发明专利和方法学专利，中国企业的创新力再次得到力证！

同时，HUD也成为帕母医疗PADN系列产品美国市场上市所跨越的第一道敲门砖，为后续中国本土创新产品出海美国市场提供了宝贵的经验。

美国人道主义用途器械（HUD）项目于1990年随着《安全医疗设备法案》的通过而建立，并为医疗器械获得市场批准创造了另一种途径，可以帮助患有罕见疾病或病症的人。

为了获得HUD指定，申请人必须提供附有权威参考的文件，以证明该设备符合此定义。除了描述疾病或病症的文件外，申请人还必须提供器械使用的建议适应症，以及患者群体需要该器械的原因。满足以上种种条件成功获得认证，亦代表着帕母医疗PADN的安全性以及患者获益性进一步得到肯定和背书。“安全有效，数据验证”，这也是PADN能够在国内市场快速上市的基础。在美国市场获批之后不久，帕母医疗PADN 系列产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为中国肺动脉高压患者带来新希望。

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孵化更多FIC产品

医械创新是一个漫长的过程，对于FIC级别的产品来说，由于没有可以跟随的模式，风险更高。从2013年成立，到2023年产品扣开美国市场的大门，帕母医疗的奋斗之旅到达了一个全新的起点。

对于FIC产品的专注，让帕母医疗在投资市场趋于理性常态化之际依然持续获得业内顶尖投资机构的支持：

• 2021年8月，帕母医疗完成逾亿元融资，由奥博资本(OrbiMed)、千骥资本领衔，礼来亚洲基金(LAV)、高榕资本跟投。
• 2022年11月，帕母医疗完成新一轮数千万美金的融资，由元生创投领投，奥博资本、千骥资本、礼来亚洲基金(LAV)、高榕资本、惠合资本、GC&H Investments共同参与，其中老股东全部超额认购。

这一方面彰显了市场对于帕母医疗原研技术PADN术竞争力的认可；另一方面也充分验证市场对于原创式创新的前景看好。

而帕母医疗所拥有的底层原创能力——专家学者在临床一线的精准洞察、具备全球竞争力的原创技术开发、高效的临床试验开展落地，不仅让帕母医疗有能力成功将PADN系列产品推向市场，更让其有能力孵化出更多的FIC产品。

在未来长期的战略规划中，帕母医疗的管线将覆盖肺高压、心衰领域巨大的未被满足的临床需求。基于PADN全球化临床推进的经验，未来帕母医疗将为医患带来更多FIC产品，致力成为全球肺高压和心衰领域的医疗器械头部企业。

作为中国原创医疗器械新势力，当前，帕母医疗以黑马姿态领衔肺高压领域；未来，帕母医疗将继续以世界级原创技术为全球患者带来更多获益。

从目前出口的医疗器械品类来看，海外市场高值耗材、高端设备领域，国内医疗器械企业的触达相对有限。中国医疗器械企业的国际影响力的进一步扩大，需要更多本土企业的踔厉奋发、勇毅前行。

伴随中国企业新一轮的高质量出海，中国将在全球经济舞台上续写属于奋斗者的新篇章。