中国新冠疫苗上市，全民免费接种 | 万东医疗总裁燕霞辞职【最·新闻0104】

一周行业热点

尽在医趋势的午间新闻

新年开工第一天，多个政策实施，有望进一步加速全球药械在中国上市。

其他重磅新闻还包括：

和黄医药自主研发的全球首个且唯一覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤的创新靶向药在中国获批，并有望在美国上市；

卫健委通知，2021年春节期，鼓励员工在工作地休假......

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【人事】万东医疗总裁燕霞因个人原因辞职，董事长谢宇峰接任

12月29日，万东医疗董事会宣布于近日收到公司董事、总裁燕霞的书面辞职报告，燕霞因个人原因辞去公司董事、总裁、董事会战略委员会委员职务，报告自送达公司董事会之日起生效。

由公司董事长谢宇峰兼任总裁职务，任期至本届董事会届满日止。

▲ 万东医疗CEO 谢宇峰

谢宇峰历任万东医疗研究所所长、产品开发部经理、总经理助理、物流部经理；现任北京万东医疗科技股份有限公司董事长兼总工程师。

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【热点】大连本轮疫情出现超级传播者，石家庄疫情进入战时状态

1月3日0-24时，中国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例33例，其中境外输入病例20例（陕西6例，上海4例，四川3例，广东2例，天津1例，山西1例，内蒙古1例，辽宁1例，福建1例），本土病例13例（辽宁6例，河北4例，北京2例，黑龙江1例）。

河北新增4例本地确诊病例，1月3日下午，石家庄市召开应对新冠肺炎疫情工作会议，宣布迅速进入战时状态。

在1月2日大连疫情通报发布会上，大连市卫健委副主任赵连通报，此次疫情传播力强，出现超级传播现象，金某（病例35）通过一次家庭聚会造成11人全部感染，之后又传播到所居住的楼道单元住户及其他社会接触人员，造成33人感染。

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【新冠】国药集团新冠疫苗中国上市，北京从1月1日开始全民免费接种

12月31日国务院联防联控机制举行新闻发布会上发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

有数据显示，该疫苗保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。

对于大家关注的疫苗价格问题，会议上明确，疫苗的基本属性还是属于公共产品，价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但大前提是，肯定是为全民免费提供。

发布会上，国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示，将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。北京已经从1月1日起开始免费接种。

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【新冠】继辉瑞/BioNTech新冠疫苗之后，阿斯利康研发的新冠疫苗在英国获批 

12月30日，英国卫生部表示，“政府今天接受了医药与保健产品管制局(MHRA)的建议，授权使用牛津大学-阿斯利康的新冠病毒疫苗”。阿斯利康新冠疫苗也成为全球第三款获批上市的疫苗。

阿斯利康疫苗仅需在2-8℃的温度下即可正常保存，并且可以轻松地从英国工厂运输，因此无需将其保存在中央医院和社区中心，从而可以迅速推广到社区诊所和护理院。

疫苗接种计划将于1月4日开始，旨在尽快普及到数百万高危人群之中。新冠病毒变异毒株的出现导致了高感染率，这使得疫苗接种变得更加迫切。牛津疫苗的易用性意味着药剂师可以像打流感疫苗一样，在商业街的药店中为人们进行接种。

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【新冠】2021年春节，鼓励工作地休假，卫健委发文

12月30日，联防联控机制发布《关于做好2021年元旦和春节期间新冠肺炎疫情防控工作的通知》。通知明确，鼓励员工在工作地休假。

通知强调，减少人员聚集；保持1米以上的社交距离；提倡家庭私人聚会聚餐等控制在10人以下，做好个人防护，有流感等症状尽量不参加；尽量不前往人员聚集场所尤其是密闭场所。通知提出，引导错峰出行和线上消费。

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【产品】百时美施贵宝O药被FDA撤销小细胞肺癌适应症，成为第一款在美国被撤回适应症的抗PD-（L）1药物

12月30日，百时美施贵宝披露，经与FDA协商，决定撤销Opdivo（nivolumab）在美国的小细胞肺癌（SCLC）适应症批准。该PD-1免疫检查点抑制剂曾在2018年获得加速批准，用于治疗在接受铂类化疗和至少一种其他线治疗后疾病进展的SCLC患者。

原因是在不同治疗环境下的确证性研究，Opdivo未能达到其主要终点。

在针对铂类化疗后复发的SCLC患者的III期CheckMate -331试验中，Opdivo与当前标准治疗相比未能显著延长总生存期（OS）。

在针对一线铂类化疗后未出现疾病进展的广泛期SCLC患者的CheckMate -451研究中，百时美施贵宝联合CTLA-4抑制剂Yervoy（ipilimumab）的治疗与安慰剂相比，未能显著延长OS。

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【产品】和黄医药抗癌药索凡替尼在中国获批，是全球首个且唯一覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤的创新靶向药

12月30日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，和黄医药自主研发的创新药索凡替尼(surufatinib)正式在中国获批，用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤(NET)。

公开信息显示，索凡替尼是全球首个且唯一覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤的创新靶向药，也是全球首个在晚期非胰腺NET人群中获得确证性治疗效果的VEGFR抑制剂。

12 月 28 日，和黄医药宣布，公司已向美国 FDA 滚动提交索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤（NETs）的新药上市申请（NDA）的第一部分，并计划于 2021 年上半年完成新药上市申请提交。这是和黄医药的首个美国新药上市申请。

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【政策】加快国际创新药进入中国市场，海南临床真实世界试点首次加入三款药品！

12月28日，海南临床真实世界试点正式启动了首批药品以及第二批医疗器械试点品种，其中药品品种3个，医疗器械品种11个。

据介绍，国家药监局全力支持海南临床真实世界数据应用试点工作，探索在乐城先行区开展真实世界数据支持药品上市的可能路径，使用真实世界核心数据申请注册。

2019年10月，海南启动了首批临床真实世界数据应用研究产品的遴选，共有3款医疗器械产品入选。美国艾尔建公司“青光眼引流管”作为试点的第一款产品在2020年3月26日被NMPA获批上市。

海南临床真实世界试点工作的开展，可有效缩短国际先进药械在中国上市的周期并降低成本，加快进入中国市场，为国内患者用药提供更多选择，也让更多中国患者受益于国际创新药品与医疗器械。

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【公司】复星医药拟与BioNTech在华建新冠疫苗生产基地，为疫苗商业化作准备

12月30日消息人士称，复星医药将与德国BioNTech组成合资公司，在中国建设新型冠状病毒肺炎（COVID-19）mRNA疫苗产业化基地，第一期项目建成后，产量将达到2亿剂。截止目前复星医药尚未就此回应。

由BioNTech与美国辉瑞（Pfizer）合作研发的新冠mRNA疫苗BNT162b2在12月上中旬在英国、美国、加拿大、欧盟等地区陆续获批紧急授权使用。

今年3月，复星医药与BioNTech达成了价值1.35亿美元的许可协议，获得在大中华区开发和商业化BioNTech的四种新冠疫苗的独家权利。目前该疫苗在中国仍处于第二阶段临床试验。

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【榜单】2020福布斯医疗奖聚焦数字化医疗

由于认识到数字医疗在今年以及今后的疫情中的重要性，首届福布斯医疗奖集中在数字化医疗这一领域。以下是评选出的数字医疗领域最好的产品、最有趣的人物和最令人关注的趋势。

最佳产品：Lyra Health

Lyra Health是一家在线精神疾病治疗平台，它的数字平台包括一种将视频治疗课程与对强化课程的在线练习相结合的混合模型，可以使患者的症状更快地得到改善。

最有趣新公司：Mahmee

Mahmee的一款数字应用程序，可以连接妈妈、婴儿和医生，并在婴儿出生后最关键的第一年里为他们提供更好的照顾。

颠覆性的创新者：美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services）

美国政府迅速采用新技术的时候并不多见，但在疫情刚开始时，美国医疗保险和医疗补助服务中心就迅速采取行动，对远程医疗服务进行了补偿，并让商业保险行业对此进行了跟进。

杰出公司: Teladoc

“这是数字健康领域的‘网景’时刻，”Melton说，他指的是Teladoc以近200亿美元的价格收购Livongo的交易，该交易于8月宣布，于10月完成。Teladoc是全球最大的远程医疗上市公司，而Livongo已经证明自己有能力以低成本的方式管理糖尿病和高血压等慢性疾病。

福布斯年度预测：SPAC

该公司的商业模式就是通过邮寄方式向客户提供治疗脱发和勃起功能障碍的药物。