(医药健闻2024年4月24日讯)康哲药业宣布，德昔度司他片（原名：德度司他片）新药上市许可申请（NDA）已于2024年4月22日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。
产品中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点Hb水平（第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化）结果显示，试验组优于安慰剂组，采用协方差模型分析，受试者在第7-9周，试验组与安慰剂组的Hb相较于基线变化值的最小二乘均数及其95%CI分别为16.38g/l[95%CI:14.50,18.26]和-1.13g/l[95%CI:-3.68,1.41]，差值（试验组-安慰剂组）及其95%CI为17.52g/l[95%CI:14.353,20.681]，95%CI下限大于0。产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血（包括透析及非透析患者）领域未被满足的治疗需求。产品已在印度获批上市。康哲药业之全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日从ZydusLifesciencesLimited（前称为"CadilaHealthcareLimited"）处获得产品的独家许可权利。
