维迪西妥单抗又一项临床研究获批,治疗高危非肌层浸润性膀胱癌

维迪西妥单抗又一项临床研究获批,治疗高危非肌层浸润性膀胱癌
2024年04月12日 16:42 豹变官方号

4月12日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:维迪西妥单抗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究,已获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。

本研究为一项开放性、单臂、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究,旨在评价维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达、既往未接受过BCG或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性。

公开资料显示,膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一,超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。目前,NMIBC标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)后,辅助以膀胱灌注药物治疗,数据表明NMIBC术后存在50%~70%的肿瘤复发率和10%~20%的肿瘤进展率,具有巨大未被满足的临床需求。

研究显示,35.7%的NMIBC患者存在HER2过表达(IHC 2+/3+)。作为抗HER2的ADC药物,维迪西妥单抗在膀胱尿路上皮癌领域被美国FDA和中国国家药监局均认定为突破性疗法,此前研究表明,维迪西妥单抗无论是单药治疗还是联合治疗NMIBC均有较好的疗效,安全性可控。除本次获批的临床研究外,维迪西妥单抗还在积极推进多项治疗NMIBC的相关临床试验。

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