本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)开发的“SPH5030片” (以下简称“SPH5030”或“该项目”)的临床试验申请获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)受理。
一、临床试验申报的主要内容
药物名称:SPH5030片
剂型:片剂
规格:50mg,150mg
拟用适应症:晚期实体瘤
治疗领域:抗肿瘤
注册分类:化学药品1类
申请事项:境内生产药品注册临床试验
申请人:上海医药集团股份有限公司
申报阶段:临床试验
申报受理号:CXHL2101113国,CXHL2101114国
结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、该项目研发及注册情况
SPH5030是一种新型小分子抑制剂,由上海医药自主研发,公司拥有完全知识产权。拟用于晚期实体瘤的治疗。
该项目于2019年7月启动立项,2020年12月完成临床前研究。近日,该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。
截至目前,该项目已累计投入研发费用约2500.94万元人民币。
三、同类药物市场情况
截至本公告日,与该项目同类的药品已于全球上市。根据EvaluatePharma数据显示,2020年与该项目同类的药品全球销售总额为3.66亿美元。
四、对上市公司影响及风险提示
公司本次申报的“SPH5030片”临床申请获得受理,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二一年五月十五日
来源:证券时报
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