时代商学院研究员 雷映
市场表现
上周（5月10—14日），沪深300指数上涨2.29%，A股医药生物行业指数（申万一级）上涨7.58%，跑赢沪深300指数5.29个百分点。其中，生物制品、医疗服务、中药、医疗器械、化学制药、医药商业六个申万二级子行业周涨幅分别为11.59%、8.24%、7.99%、6.48%、5.32%、2.28%，相对节后第一周的暴跌，上周医药生物强势反弹，其中生物制品板块上涨幅度最大。
在28个申万一级行业中，上周医药生物行业指数涨幅排名第1。年初至今，医药生物行业指数整体上涨7.50%，跑赢沪深300指数9.43个百分点，在申万一级行业中排名第7。
上周A股医药生物行业中，剔除新股，涨幅前三分别为宜华健康（61.32%）、吉药控股（45.02%）、圣济堂（40.98%）；跌幅前三分别为康芝药业（-10.03%）、戴维医疗（-7.22%）、康泰医学（-7.02%）。
行业及企业要闻
【医保局同卫健委发文破解新药落地难，“双通道”机制出台】5月10日，国家医保局会同卫生健康委出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》）。“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。《指导意见》共分七部分，分别从分类管理、遴选药店、规范使用、完善支付政策、优化经办管理、强化监管、加强领导等方面，对谈判药品“双通道”管理提出了要求。（E药经理人）
【国务院发文为生物药、中药建立独立审评中心释放信号】5月10日，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见 》（以下简称“《意见》”）。《意见》分为总体要求、重点任务和保障措施三部分，明确了六个方面18项重点工作。清华大学药学院药品监管科学学科带头人杨悦教授解读，整体上围绕国家药监局以及全国药品监管系统的监管能力提升和建设中最紧迫的问题，其中部分内容涉及跨部门机制建设，从国务院的角度明确了制药强国战略下如何加强药品审评，促进药品创新国际化。（E药经理人）
【药物警戒规范年底执行，超半数药企需新建、重建】5月13日，经过6个月的征求意见，NMPA正式发布《药物警戒质量管理规范》（以下简称“《规范》”）。
《规范》自2021年12月1日起正式施行。同时，药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。药品上市许可持有人应当自公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。（E药经理人）
【国家疾控局正式挂牌】5月13日，国家疾病预防控制局正式挂牌。据新华社消息，国家疾病预防控制局将负责制订传染病防控及公共卫生监督的政策，指导疾病预防控制体系建设，规划指导疫情监测预警体系建设，指导疾控科研体系建设，公共卫生监督管理、传染病防治监督等。中国工程院院士钟南山此前在接受人民网采访时曾表示，新冠肺炎疫情对国家疾病预防控制局的成立起到了很大的推动作用。（医药代表）
【第一届国家医疗器械临床使用专家委员会成立】5月10日，国家卫生健康委办公厅发布《关于成立国家医疗器械临床使用专家委员会的通知》（以下简称《通知》），进一步加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。
《通知》规定，国家医疗器械临床使用专家委员会的主要职责是：监测、分析我国医疗器械临床使用情况，提出医疗器械临床使用管理政策专家意见；组织制订医疗器械临床使用监测、评价等工作指标体系和规范，开展相关培训和技术指导；指导医疗器械使用安全事件的处置，并对相关事件进行分析，提出意见建议；收集国内外医疗器械临床使用有关信息并进行研究分析；指导医疗机构及其医务人员合理使用医疗器械；完成国家卫生健康委交办的医疗器械使用管理领域的其他工作。本届专家委员会任期3年。（赛柏蓝器械）
【医药行业新规范发布，药企需要设立这一部门！】5月13日，国家药监局发布正式《药物警戒质量管理规范》，自2021年12月1日起正式施行，给药企留了半年的准备时间。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件，主要适用于药品上市许可持有人和临床试验申办者，对我国构建药物警戒制度体系、提高药物警戒管理能力和水平具有重要意义。
按照要求，药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。（医药代表）
【国家医保局：10家医院违规】5月10日，国家医保局官方网站曝光2021年第三期违规结算医保基金典型案件（10例），包括过度检查、超范围用药、超范围治疗、多记费用、重复收费等行为，有的医院违规结算的医保基金高达上千万元。
这10例违规案例分别是海南省中医院违规结算医保基金案、河南省郑州人民医院违规结算医保基金案、贵州省遵义市第一人民医院违规结算医保基金案、陕西省宝鸡高新医院违规结算医保基金案、甘肃省白银市第一人民医院违规结算医保基金案、青海省西宁市第三人民医院违规结算医保基金案、广西壮族自治区南宁市隆安县人民医院违规结算医保基金案、宁夏回族自治区固原市西吉县人民医院违规结算医保基金案、新疆生产建设兵团八师石河子中医医院违规结算医保基金案、西藏自治区林芝中区医院违规结算医保基金案。（医药代表）
【国内首款Trop-2 ADC申报上市】5月12日，CDE官网显示，云顶药业递交注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌。戈沙妥组单抗是一款“First in class”的抗Trop-2抗体药物偶联物(ADC)，子公司云顶新耀于2019年以8.35亿美元获得了该产品在大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。（CDE官网）
【国家集采品种续标涨价】5月12日，辽宁省发文，将对第二批国采品种头孢氨苄口服常释剂型（0.25g）进行续标。目前已有22个省份启动该品种续标工作，规则各有不同，但价格有上涨的趋势，原因与采购限价有关。（医药云端）
【中国公立医疗机构终端药品销售额首次负增长】5月13日，米内网发布中国公立医疗机构终端竞争格局报告数据显示，2020年医药行业的供给端、需求端以及支付端均有大量的政策出台，医疗、医保、医药“三医联动”效应产生积极的结果，推动了医药行业价格体系及竞争格局重塑。医改政策不断推进，以及在新冠疫情的冲击下，2020年中国公立医疗机构终端药品的销售额为12107亿元，与2019年同比下降12.0%，首次出现负增长。（米内网）
【安徽出现新冠病例】5月14日，据央视新闻报道，安徽省合肥市疫情防控指挥部召开新闻发布会，通报疫情防控有关情况。截至5月14日0时40分，安徽合肥肥西县报告新增新冠肺炎确诊病例2例，一例为此前通报的辽宁大连飞至安徽合肥的病例李某某，另一例为李某某同事。（央视网）
【鱼跃医疗3.7亿元并购进入糖尿病领域】5月10日晚，鱼跃医疗(002223.SZ)披露公告，拟受让凯立特股东凯联医疗等共计7方合计持有的凯立特50.993%股权，鱼跃医疗需向各转让方共支付3.66亿元。本次收购完成后，凯立特公司的连续血糖监测业务可依托上市公司生产制造能力及BGM 销售资源、软件开发资源及用户运营能力，实现双方强强联合，有望完成鱼跃医疗在糖尿病赛道的完整业务布局。
根据公告，本次交易的交易对方为 LenoMed Venture、凯联医疗、Ocean Anchor Investments、天士力、通化东宝、苏州新建元、Ascensia Diabetes Care 七家。截至目前，Ascensia Diabetes Care 尚未履行前轮融资协议项下4200万的出资义务，故本次交易中鱼跃医疗除需向交易对方支付3.66亿元外，还需承继 Ascensia Diabetes Care 尚未履行的出资义务。（赛柏蓝器械）
【南京医药挂牌转让子公司100%股权】5月13日，南京医药（600713.SH）发布公告称，该公司拟在南京市公共资源交易中心公开挂牌转让所持有的全资子公司四川省雅通药业有限公司100%股权。据悉，标的股权资产评估价值为 1990万元，最终评估结果以经国资监管部门备案后为准。标的股权挂牌底价为 1990 万元，最终交易价格及标的股权受让方将根据公开挂牌结果予以确定。
本次股权转让交易完成后，该公司不再持有四川雅通股权。四川省雅通药业有限公司于2003年注册成立，注册资本为2000 万元，属于批发和零售业，主营行业为批发业，服务领域为批发；预包装食品；生化药品、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学药原料、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。（新康界）
【华大基因拿下24.75亿元订单】5月10日，华大基因（300676.SZ）发布最新公告，其全资子公司香港医学与沙特阿拉伯王国的NUPCO于2020年4月26日签署的《产品买卖和服务协议》，NUPCO 于近期再度追加38,176,076 美元的合同金额，2021年度两次追加的合同金额累计120,976,641美元，占公司2020年度经审计营业收入的9.28%。该订单将三份合同累加总金额达到3.86亿美元，折合人民币达到24.75亿元。（上市公司公告）
【圣湘生物20亿元入股科华生物】5月12日晚间，圣湘生物（688289.SH）公告称，该公司与珠海保联资产管理有限公司协商一致，拟通过协议方式购买珠海保联持有的科华生物18.63%股权，购买价格为19.5亿元，这则新闻瞬间刷屏了整个行业。本次交易完成后，圣湘生物持有科华生物18.63%股份，成为该公司的第一大股东。圣湘生物与科华生物将能够实现双方在技术平台、产品线、渠道、市场等领域的优势互补。此时，距圣湘生物上市不足10个月，距圣湘生物年报公布2020年度净利润26.2亿元也不到2个月，这一把就花掉了圣湘去年净利润的近80%。
每周观察：
处方药外流获政策驱动，零售药店迎发展契机
5 月10 日，国家医保局、国家卫生健康联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》医保发〔2021〕28 号，分别从分类管理、遴选药店、规范使用、完善支付政策、优化经办管理、强化监管、加强领导等方面，对谈判药品“双通道”管理提出了要求。
“双通道”政策是指通过定点医疗机构、定点零售药店两个通道满足国家谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。
本政策在国家层面首次将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围，并实行与医疗机构统一的支付政策。
时代商学院认为，这标志着谈判药品的供应保障机制朝多元化方向迈进，对于破解谈判药品“进院难”、推动“处方药外流”及医疗机构药品管理制度改革将产生重要影响。
首先，双通道机制建立后，定点医疗机构仍然是谈判药品配备落地的责任主体，但从落地细则看，“双通道”药品医保支付政策与定点医疗机构统一，对于使用周期较长、疗程费用较高的谈判药品可建立单独的药品保障机制，并有望推进异地医保结算。首批“双通道”药品共19种，均来自2020 年新增的谈判药品，后续有望持续更新。政策推进国家谈判药品流向院外，有望为零售药店行业带来额外处方增量及客流增量。
其次，对于定点零售药店，“双通道”要求包括以下方面：①信息化水平，药店需与医保信息平台、电子处方流转平台对接；②药品管理水平，包括符合要求的储存及配送体系、专业化服务能力等；③医保基金监管水平，药店需施行严格措施确保基金安全等。综合上述要求看，“双通道”对于信息化水平及专业化服务水平突出的连锁药店龙头有望率先受益，龙头连锁药店在本政策中受益。
时代商学院认为，“双通道”推行后医院与药品利益关系进一步脱钩，会增强零售渠道议价能力。与此同时，具备专业化服务能力的零售龙头企业与上游工业合作空间加大，有望在品类和渠道方面实现全方位、专业化的深化合作，DTP、特慢病药房等终端药店多元化业态有望迎来新的发展契机。
【本周关注】
2021年一季报业绩预告，疫苗动态，监管动态
【风险提示】
政策风险，医疗安全事故，新冠疫情
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