深度剖析：不合格中药饮片为何都倒在“性状”上？

今年以来，国家食品药品监管总局连续发布12期中药饮片质量公告，共计419个批次中药饮片质量不合格。一时间，社会各界对于中药的质量问题高度关注：中药饮片怎么了？用药安全还有保证吗？

数据显示，2015年，全国共检验中药材以及中药饮片61742批，合格46233批，合格率为75%。

“我们做了粗略统计，食药监总局今年关于中药饮片的质量公告，90%的中药饮片都栽倒在性状不合格上。”湖北某饮片生产企业负责人季明说，企业在传统的性状鉴别项目上“翻船”，说明企业在中药饮片生产中没有严格执行生产工艺或者落实工艺参数，生产过程中偷工取巧，导致饮片质量不合格。

实验证明，性状是保证用药有效的“利器”

 中药饮片的性状鉴别指传统的经验鉴别，是用人的感官，即眼看、口尝、鼻嗅、耳听、手摸等对中药饮片进行鉴别，主要内容包括形状、规格、大小、表面或切面颜色、特征、质地、折断现象、气味、水试、火试等。

“一个经验丰富的老药工仅凭借双眼一看，就能判断饮片的优劣。”季明说，由于历史的原因，性状鉴别在我国中药饮片监管中一直是判定中药饮片合格与否的主要方式。“性状鉴别不合格，产品就失去在市场上流通的资格。”

 四川潼南县中医院高浦洲介绍，在中药炮制过程中，把不同的中药材严格按照《药典》、全国饮片炮制规范，或地方编订的炮制规范加工成各种不同类型的饮片，这不仅能是患者充分利用药物有效成分，还便于市场监管人员、药房配方人员的鉴别。“这就要求企业不管是手工切制或用机器加工，饮片的是片、丝、段(节)、块(丁)都应遵循一定的规范。”

据日本汉方研究和国内对中药饮片类型研究的报导，同一味中药不同形状饮片的煎煮液内含物相差较大。按照一般原则：质地细密而坚硬者，如乌药、白芍、槟榔、木通等切成1～2mm的薄片。若饮片过厚有效成分煎煮不完全，利用率降低，既影响临床效果又浪费药材，质地松泡、粉性强者，如淮山药、获等、天花粉、南沙参、桔梗、甘草、黄精等切成2～4mm的厚片。粉葛之类切成l～2mm的小块(丁)，太薄或过于细碎煎煮时易糊化影响有效成分煎出。

“怎么切制，也是非常有讲究的。”季明说，如何首乌、大黄、川乌、淮山药、广木香等切成2～4毫米的直片或切成斜片，切斜片时，药材与刀片形成一定的斜角，在力的作用下，饮片部分组织被破坏，使有效成分容易煎出。“切横片就没有这样的效果。”

高浦洲说，饮片规格的切制，都是历代老药工根据药材的特性总结后传承下来的。如麻黄、茜草、白茅根、白前、白薇、菠香、荆芥、薄荷、益母草、木贼、金钱草、佩兰、泽兰、败酱草、穿心莲等药材细长、其成分易煎出者，须切成10～15mm的段(节)，切得过细，煎煮时浮于水面，使成分煎不出或随水蒸气挥发掉。如陈皮、黄柏、杜仲、厚朴、批把叶、荷叶、桑叶等树皮类和宽大的叶类药材，视不同药材切成2～10毫米的细丝或宽丝。其它如檀香、松节、苏木等木质类刨成1毫米以下的极薄片。如鹿角、猴骨等动物角质、骨骼类根据入药需要劈成小块。

南京中医药大学海洋药物研究中心张永太按照《中国药典》对厚朴炮制要求“切丝”，以及“药材炮制通则”中规定“皮类药材丝宽2～3mm”的要求，对临床上用的厚朴饮片多种规格以厚朴酚、和厚朴酚为考察指标，考察2～3mm的细丝，5～10mm的宽丝，长约2cm宽约1cm的片等不同规格的厚朴饮片在煎煮时两种酚的煎出率。实验结果表明：各规格饮片经过煎煮后，煎出液中厚朴酚、和厚朴酚总量的顺序为：细丝>片>宽丝，以细丝规格的饮片在煎煮时，煎出液中两种酚类成分的煎出率最高。

广东省中医院钟燕珠指出，饮片切制规格不规范导致能导致中药煎煮质量差问题。参照卫生部和国家中医药管理局《医疗机构中药煎药管理规范》，抽查该院2011年7月～2014年7月的中药煎煮记录，抽查结果显示大部分中药饮片不能或难以煎煮透心。将浙贝母、干姜、山药、天花粉、白芷、粉葛等九种难煎煮透饮片的切制工艺与《药典》中要求进行比较，浙贝母、干姜、山药、天花粉、白芷和粉葛等药材虽然符合《药典》的切制要求的，但仍然难以煎透，浙贝母和干姜干心比例甚至达到40%；土茯苓等为厚片不符《药典》切薄片的要求且煎煮后干心比例在16%以上；《药典》对法半夏等以小块茎(根)入药的药材没有作切制方面的要求，但煎煮后存在一定的干心；茯神虽然《药典》未作收载，但临床应用广泛，其厚片煎煮后干心比例达25%。除白芷外，上述药材煎煮透心均需要25h以上，与常规煮沸后煎煮30min有较大差距。

由此可见，性状鉴别确实是分辨饮片真假伪劣中的杀手锏之一。

研究说明，性状是反映生产规范与否的“明镜”

“但是，这些性状毕竟是传统炮制工艺下的产物。”季明说，中药饮片实施GMP之后，传统的手工切制基本都以机械取代，切制所用的“力度”把握不好，切制出来的饮片很容易出现连刀、裂片、翘片等问题，影响饮片的质量和品相。

连刀俗称蜈蚣片，是指药材未完全切断，饮片之间互相牵连不但影响饮片外观形状，也给调配工作带来不便，常出现此类问题的中药有黄茂、桑白皮、甘草等。掉边与炸心，掉边也称脱眼，是指药材切片后，饮片的内外层相脱离，形成圆圈和圆芯两部分；炸心是指药材切制时，其髓芯随刀具向下用力而破碎，如白芍、桂枝、槟榔等药材易出现此类现象。翘片是指指饮片边缘卷翘不平整如槟榔、半夏等。

 对此，甘肃省中医院黄清杰指出，除少数药材外，大多数饮片切制前应进行适当的水处理，使其质地柔软适中，利于切制。但如果水处理不当则易造成饮片的质量问题。

《本草蒙荃》中提出，“诸药剉时，须要得法，或微水渗，或略火烘，湿者候干，坚者待润，才无碎末，片片薄匀，状与花瓣相作，合成方剂起眼。”对切制前的软化处理提出了要求。

山东中医药大学附属医院聂锡明指出，连刀主要是由于药材软化时，外部含水太多、或刀具不锋利所致解决连刀问题，除保持刀具锋利外，在进行软化处理时，水处理时间要短，沥干水分，并使水分渗入均匀，则可防止连刀的出现。掉边与炸心主要是因为药材软化时浸泡或闷润不当，内外软硬度不同所致这就要求药材闷润时间要充分，要润至内无硬心，内外均匀，则可避免这种情况。翘片主要是闷润完毕后，药材外层水分在晾晒过程中失去过多，使内部相对含水量较大，则致翘片；处理要求润后切制要及时，不要长时间晾晒，再就是闷润时间要适当，不要使药材伤水。

“性状与炮制是否规范息息相关。”聂锡明强调，性状鉴别虽然是主观的经验总结，但反映的却是企业生产的真实状况。饮片的变色与走味、油片、发霉等都能通过性状鉴别反映出企业在药材处理上的纰漏。

 变色是指饮片干燥后失去了原药材的色泽，走味是指饮片干燥后失去了原药材的气味。造成这种情况的原因，主要是药材在软化时浸泡时间过长，切制后干燥不及时或干燥方法不当所致。油片指药材所含的油分或粘液质渗到饮片表面，主要是有些富含油分或粘液质的药材如独活、白术、苍术、当归等在软化时，时间过长造成药材伤水，再就是存放饮片的环境温度过高，以致油质和粘液质渗出植物细胞之外造成走油。发霉是指饮片表面出现白色菌丝和药材表面发黑，造成药材发霉的主要原因是药材在夏季软化过程中长期得不到晾晒，环境温度高或者是饮片切制后干燥不透或干燥后即贮存在潮湿的地上。

黄清杰指出，通过性状鉴别，能有效防止饮片生产中非正品冒充正品、不同药材品种混用、非药用部位混入药用、非法掺杂染色增重、硫熏药材等违法行为，还饮片生产一片“净土”。

但是，性状鉴别毕竟是主观经验的总结与传承。

实践表明，性状是需要不断补充完善的“标准”

季明说：“一千个观众心中有一千个哈姆雷特。如果没有经验丰富的老药工手把手传帮带，谁又能保证形状鉴别的结论正确性？”

实际上，中药饮片的检验依据一直是困扰检验人员的一个关键问题。由于中药饮片的特殊性，不能像化学药和中成药一样很直接地找到检验标准，检验人员往往是不知道该依据药典还是炮制规范来检验。

河南省西峡县药检所赵春荷举例说，如山药，临床上使用的均为饮片，中药饮片就要执行《河南省中药饮片炮制规范》，但规范中未收载；而在《药典》中有收载，性状项下描述的却为原药材的性状，基本没有关于饮片的性状描述，这样对检验依据的选择造成了困难。同时，市场上常见的一种山药伪品，如果仅依据性状很难区分得出来，工作中比较有效的鉴别方法是显微鉴别：在显微状态下检查有没有石细胞(真品没有石细胞，而伪品能检出石细胞)。

《药典》上中药饮片的检验标准大多较为简单，只有少数品种有含量测定和一些检查项目，大多以“性状”、“鉴别”为主，但是由于来源的不同，饮片的性状即使合格，其内在质量如含量、浸出物、灰分等项目结果也是不同的，因此，以现行标准难以对其做出准确判断。另外，对饮片中存在的霉变、虫蛀、杂质应占比例标准亦没有明确规定，在实际工作中掺假中药的比例更是难以把握，既给检验者带来了困难，又给了不法分子可乘之机。

性状检验专属性较差这也是困扰业内的难题。在业内有一句很贴切的说法：“如果按着药典描述的‘性状’检验，红薯也能当作山药用。”说的意思就是专属性太差。

饮片先确定来源，而来源大多属于植物学上的术语，科、属、目等在一般的检验人员知识范围内难以区分。而中药饮片性状描述的大小范围和形状又缺少专业术语的针对性，如制首乌(饮片)，药典只描述了外部形状和气、味，甚至连大小都没有具体的描述。近年来在市场上发现的伪品，大多以地瓜干加淀粉浆煮过后再用黑豆汁蒸煮，以假充真，没有实际工作经验的人单从外部形状和味道几乎不能辨别。

“一样的黑褐色片，一样的角质样，一样的甘、苦涩，如果没有经验进一步仔细辨别，几乎与真品没有区别。”赵春荷说，有一个行之有效的经验方法:嚼之发黏的是真品，而伪品嚼之不发黏。“但如果仅依据性状标准检验的话，是判别不出伪品的。”

“性状鉴别也要与时俱进。” 黄清杰说，不然，它就难以成为判别中药饮片真假伪劣的“标准”。（龚翔）