此报告详细描述化学发光行业整体情况，分析竞争格局，指出进口替代是行业发展方向。把国产和进口产品进行对比，对进口替代中行业的痛点进行阐述。在成文过程中，调研多家医院，检测终端及经销商，对一手数据进行分析，得出较切实的结论。

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化学发光是 IVD 行业的黄金细分领域

体外诊断潜力大，发光增速达 30%

体外诊断(IVD，In Vitro Diagnosis)是指在人体之外，通过对人体的血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、尿液诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前国内医疗机构的主流 IVD 方式。

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我国体外诊断行业相较于欧美市场，起步较晚，但发展快速，2015 年，我国 IVD市场规模达 450 亿，预计 2017 年市场容量有望扩增至 600 亿。

产品结构上，我国体外诊断行业总体呈现“橄榄型”结构:低端市场是前期广泛使用的检验技术，发展空间小，增速缓慢，正在进行方法学上的更新和迭代;中端市场由于近几年国产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正在处在高速发展阶段;高端市场由于技术壁垒高，国内外差异大，主要为国外产品，国内产品目前在研发潜伏期，未来将迎来增长。

市场构成上，体外诊断行业主要由生化诊断、免疫诊断和分子诊断构成，其中生化市场已经经历从封闭到开放的过程，目前市场竞争充分，产品同质化程度高，已基本实现进口替代。而分子诊断市场，技术壁垒还未突破。

在免疫诊断部分，化学发光已过研发蛰伏期，正成为主流诊断手段，化学发光是免疫技术的主流方向，目前占据近五分之二的市场份额。存量市场正在进行技术更替，随着健康意识增加，医疗投入增多，增量需求也在不断增长，现约有 200 亿左右市场容量，预计 3 到 5 年内将保持 25%-30%的增速增长。

化学发光是免疫诊断升级迭代方向

免疫诊断的发展需要依靠免疫学技术的不断革新，免疫诊断的变革依次经历了放射免疫检验(RIA)、胶体金快速检验、酶联免疫检验(ELIS A)、时间分辨荧光免疫(TRFIA)的迭代，最终迎来了化学发光免疫检验(CLIA)的时代。不同的免疫学诊断方法，有其不同的特点和应用场景，具体比较如下:

在众多免疫诊断方法当中，普及度较高的是酶联免疫(ELISA)方法，目前许多基层医院使用此种方法进行免疫诊断。由于需要手工操作，经历孵育、洗板、加底物、避光反应、加液等多个步骤，因此受主观因素影响明显，灵敏度低、检测时间长、不能精确定量，该方法正在被化学发光逐步替代。

由于化学发光以上优势在临床应用中脱颖而出，成为免疫定量分析领域的主流产品。在欧美发达国家，化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断 90%以上市场份额。

体外诊断市场容量大，其中免疫诊断中的化学发光技术有高灵敏度、宽的线性范围、精确的定量检测、结果稳定、误差小以及操作简便等优点，为子行业中最先进技术。目前，欧美等发达国家的免疫诊断市场中，化学发光占比 90%以上，而国内仅占 40%左右，国内发光市场还有巨大发展空间。目前，国内发光已过技术蛰伏期，行业增速达 30%，预计近 3~5 年都会维持在较高水平，极具投资价值。

行业现状:化学发光发展势不可挡

容量大:三百亿发光检验需求待满足

在发光检验终端分布中，有医院、血站、独立实验室、体检中心和防疫站等，90%以上在医院。

自上而下测算发光需求，根据调研访谈，我们可以大致预测出医院对于发光仪器的装机需求。对于三级医院，精确、稳定的检测结果是其关注重点，国内顶尖三甲医院中心检验室大约拥有 10~12 台发光仪器，仪器厂商较为分散，进口占据 90%的市场。普通三级医院拥有 4~5 台发光仪器，每个厂家仪器各 1 台，专机专用，检测该厂家拳头项目，例如罗氏的肿瘤标志物，雅培的传染病检测;对于二级医院，平均拥有 2~3 台发光仪器，由于其关注检验的性价比，平均拥有 1 台国产发光仪器;对于一级医院，关注是否可以开展发光检测项目及性价比，其平均拥有1 台机器，多为国产。根据装机量及单机产出，可估算出市场需求为 200 亿左右。随着人们健康意识的提升和人均医疗投入的增加，化学发光技术的普及，行业整体容量还在不断扩充。

运用广:发光检测项目全面铺开

免疫检测作为不可或缺的检验方法，在各级医院、检验中心、实验室等机构广泛应用。其中，传染病、甲状腺功能、肿瘤标志物等项目的测定占 80%以上的比例，涉及几乎全部的医院科室。

在增速上，全球化学发光检测表现出稳健的增长劲头，从 2011 年到 2016 年这 5年间，各主要检查项目均保持 CAGR10%左右的增速。而国内市场的增速远远高于国外，可达 30%。其增速来源有二，一是免疫检测方法的迭代，以前采用手工检测的 Elisa 等免疫检测方法将逐步被化学发光检测方法替代，二是样本量的增长，越来越多的项目检测将被纳入化学发光检测中。

政策利好:分级诊疗、区域检验中心政策，利好国产发光

近年来，国家发布多条政策利好国产医疗器械，抓住政策导向、积极布局的发光的检测公司将获得良好的发展。其中，分级诊疗、区域检验中心建立尤为重要。

分级诊疗是近些年国内医疗界的重要课题，2015 年国务院发表指导意见，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，完善分级诊疗制度。在 2017 年两会再次重申，在 2017 年底前要完成 85%的覆盖率。将来，明确诊断将作为基层医院承担的重要任务，而今基层医院缺乏专业检验人员和检验设备的现状，将使得近几年基层检验需求呈井喷式爆发。

以某第三方检验中心为例，其发光样本主要来自一、二级未开展发光检验的医院和三级医院本身检验科超承载量的部分。根据销售数据，在送检的三个级别医院中各抽 12 家稳定送检医院可见，总体样本量呈增长趋势，其中，一二级医院检验样本数量快速增长，在 2017 年三级医院样本量有所下降，其可能原因，一是医院新购发光仪器可承载更多的样本检测，二是由于分级诊疗的效果显现，三级医院的样本检验量下调。

进口占比大:国产替代是方向

在我国体外诊断市场规模中，进口厂家占据一半以上的市场份额，国内产品呈追赶势头。在生化检验领域，国内厂家基本实现进口替代;而免疫、分子等技术壁垒较高的领域，国内厂家前几年刚刚起步，发展迅猛。化学发光行业是免疫诊断中技术最先进的部分，目前国内市场仍被罗氏、雅培、贝克曼、西门子四巨头霸占，高端市场尤甚。2011 年新产业推出第一台全自动化学发光仪，国产发光公司加入市场竞争，目前国产约占 10%市场份额，进口替代空间巨大。

目前，化学发光行业以 25%~30%的增速增长，现国内企业已突破技术壁垒，进入销售放量阶段，参考生化替代的节奏，5 年内可占有近一半的市场份额。预计在2021 年，国内厂家可总共占有百亿以上的市场份额。

化学发光市场目前有 200 亿左右的有效容量，随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，容量将进一步扩大;发光检测项目涉及多消费终端，覆盖范围广，抓地力强;分级诊疗和区域检验中心的政策利好国产发光行业;发光行业目前进口占比 90%，目前技术壁垒已基本被攻克，参考生化诊断的行业发展，国产替代是化学发光行业的发展方向。