北京药械创新服务站助推生物医药产业高质量发展|医疗器械_新浪财经

　　中国食品药品网讯（记者王晓冬） 5月10日，由北京市药监局和市科委中关村管委会联合举办的北京市经济技术开发区生物医药园“政策进园区”活动，吸引了50家医药企业、高校和医疗机构参加，这也是北京市药品医疗器械创新服务站成立一周年的一次大型惠企活动。

北京药械创新服务北站和南站运转一周年

　　2023年4月和5月，北京市药监局联合昌平区、经开区共同设立了两个市级服务站。创新服务站重点工作，主要是收集在研项目和具体诉求，做好细分领域产品储备，实施项目制管理，分批推荐实施审评前置服务。围绕第三类创新、人工智能、疫情防控等重点产品，通过现场指导帮扶、在线答疑解惑等方式，持续给予企业前置服务支持，助力北京市一批创新性强、技术含量高、满足迫切临床需求的医疗器械上市。

　　截至2024年4月底，一年时间，两家服务站已累计服务企业776家次，其中药品企业204家次，医疗器械企业572家次；现场咨询294家次、电话咨询272家次、二维码咨询210家次；共咨询1617个问题，其中已解决1546个问题，问题解决率95.6%。服务站凭借专业的团队和高效的服务，在为企业提供定制咨询、人员培训、前置审评等个性化服务方面成效显著，获得了企业的一致好评。

　　赛纳生物科技（北京）有限公司相关负责人对记者说：“我们企业主营业务为基因测序领域，为基因诊断提供核心设备，这类产品可对来源于人体样本的DNA或RNA进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。我们研发了具有全自主知识产权的国产基因测序仪S100，在产品注册申报过程中恰好服务站成立，我们抱着试一试的态度来到了服务站，没想到得到了非常专业精准的指导，使我们少走了很多弯路，也更加深刻理解了药监部门对产品质量审核的至关重要性，每一个决定都非常慎重，都关乎生命健康，关乎千家万户的福祉。”

服务站定制精准服务

　　服务站针对生物医药产业创新发展，积极深化人员培训，通过公开课、驻站人员培训以及企业人员培训等多种方式，为北京医疗器械产业发展注入新的活力。继在中科电商谷、中国药谷等多个产业优势园区举办系列公开课，截至2024年4月，累计开展16期专题培训，每期吸引上百家企业参与，共计超过6000人参加。

　　为摸清企业普遍存在的共性问题和培训需求，服务站人员通过实地走访、问卷调查等方式精心制定培训课程，截至2024年4月，服务站累计举办17期政策宣讲、业务培训和主题沙龙活动，涵盖药品医疗器械注册审评、核查检查、临床试验等多个方面，活动惠及240余家企业。

　　俗话说“打铁还需自身硬”，为了培养一支专业素养高、服务意识强的“服务管家”队伍，服务站面向驻站人员定期组织各类培训活动，截至2024年4月，共计举办12次驻站人员学习研讨会，不断提升驻站人员的知识储备和综合能力。还建立有驻站人员轮训机制，通过“传帮带”的方式，不断提升整个团队的专业素养和服务能力。

　　北京药械创新服务站建立每周咨询安排预告机制，在“北京药监”公众号每周发布咨询安排，公布每日咨询主题、时间、方式和值班表。在站内公布咨询服务二维码，随时随地收集解答企业问题。

　　在“请进来”的同时，服务站人员还“走出去”，先后为友康生物、高博医院、天坛医院、昌平实验室等20余家高校、科研院所、临床机构、生产企业等创新主体提供“一对一”上门服务，深入了解创新成果转化落地过程中的痛点难点堵点问题，截至目前，服务覆盖范围已辐射至昌平、海淀、大兴等15个区。

　　驻站人员每周整理回顾，形成了咨询数据库整理和共性问题整理工作机制。截至2024年4月，服务站集中整理历史咨询数据3000余件、问题6000余个，提炼共性问题300余个。

　　据悉，目前在服务站药品咨询中，数量较多的问题是国家药监局注册申报的具体流程、持有人变更生产许可证办理流程、创新药的药学和临床技术要求、持有人变更生产许可证流程等。在服务站医疗器械咨询中，数量比较多的是医疗器械注册申报、创新医疗器械申报流程和要求、体系核查关注点、产品分类界定申请流程和要求、医疗器械注册人制度、临床评价路径及对比产品选择等问题。

　　围绕人工智能、生物材料、“卡脖子”技术突破、进口转移国产、数字疗法、脑机接口、医疗美容等前沿领域，服务站筛选具备创新性、前瞻性、有显著临床价值的重点项目，药监、科委、产业园等单位紧密合作成立项目组专人管理和跟进。针对已取得国家级、市级创新批件的产品，积极跟进对接，及时协调资源帮扶解决，加快推进创新药品医疗器械审评审批、上市和市场应用。对第二类、第三类医疗器械提供注册申报资料形式审查，指导企业注册申报规范化，降低企业注册申报资料发补率，进一步实现“零发补”。

服务站助力医药“制造”向“创造”转型升级

　　亿一生物生产负责人张巍回忆起公司抗癌药获批的经过，首先提到的就是创新服务站，“服务站全程‘一对一’服务，为产品各项审批流程提供‘加速度’。”

　　他说，治疗肿瘤患者在接受化疗后出现的中性粒细胞减少症（CIN）是常见的不良反应，使得患者体内中性粒细胞这一抗感染的白细胞水平偏低，进而增加肿瘤患者在化疗过程中出现感染、发热等不良反应的风险。“艾贝格司亭α注射液”是北京亿一生物在2023年获批的创新药，此后还在美国市场获批，这款抗癌药可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化功能，通过让这些关键的白细胞增殖，增强肿瘤患者免疫系统的抗感染能力，从而预防有可能出现影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题，减少CIN情况发生。创新背后，有公司的自主研发投入，也有药监部门、属地政府全周期、全要素服务保障在托举。

　　去年，北京市共获批药品批准文号122个，其中创新药3个，169个创新药临床试验获批；获批11个第三类创新医疗器械、3个第二类创新医疗器械、12个人工智能产品；截至2024年4月，北京市共获批63个第三类创新医疗器械、33个第三类人工智能医疗器械，数量均居全国第一，众多的原始创新产品填补了国内外医疗器械行业的空白。

　　北京不仅有创新服务站的服务温度，更有政策的广度。2023年，北京市药监局分别发布药品、医疗器械创新服务提质增效三年行动方案，方案针对创新优先产品审查、产品首次变更和延续注册分别明确了年度执行目标和重点任务，总体原则是审评审批时限逐年递减，创新产品数量持续增加。行动方案提出对已开展临床前研究、满足前提要求并拟在北京申请上市许可的品种实施项目制管理。截至目前，北京市在研品种累计纳入项目制管理数量为121项，已帮助23个创新品种顺利获批，带动北京市医药产业活力不断提升。

　　北京市药监局局长曹巍表示：“作为北京未来产业发展的重要驱动力，‘医药健康产业’对我们而言不仅是经济增长的引擎，更承载着提高民众健康水平的重任。面对这样的使命，我们深感责任重大，使命艰巨。接下来，我们将进一步优化服务站功能，为企业提供更为贴心、高效的服务。同时，我们将切实执行国务院发布的《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》中关于药品和医疗器械的新政策，会同北京市医保局等部门落实好《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》，确保这些政策真正落地生根，让医药健康产业的发展成果能够迅速且广泛地惠及患者。”

　　北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任龚维幂表示，当前北京市医疗器械产业发展正处在重要机遇期，第三轮医药健康行动计划及创新医疗器械全流程服务工作方案即将先后印发，将建立全市研审用联动的服务机制，加强对北京市创新医疗器械的全流程服务，为北京医药健康产业高质量发展贡献力量。

(责任编辑：常靖婕)