全方位打造医疗器械现代化审评体系|医疗器械_新浪财经

打造高素质审评队伍

为政之要，唯在得人。科学、高效地评估拟上市医疗器械产品需要审评人员具备过硬的审评专业素质、全面的审评能力、清正廉洁的工作作风。器审中心坚持以审评工作需求为主体，以审评资质和能力考核评估为依据，以审评能力建设为载体，以高层次人才培养为重点，以专业化教育培训为驱动，通过合理配置人才队伍，优化人才结构，全面提升人才素质能力，创新人才培育的体制机制，努力打造一支目标明确、技能全面、富有创新精神的审评队伍。

优化审评队伍配置

打造一支优秀的审评队伍，首先要从合理配置人才资源开始。2018年机构改革以来，器审中心进行了一系列内设机构调整，新成立了项目管理部以及临床与生物统计一部、二部等3个部门，并加强中层干部配备，促进审评工作分工更加专业化、精细化。

医疗器械新产品、新技术不断涌现，医疗器械技术审评面对新的挑战需要审评人员实现“共脑”，提供集体智慧。借鉴国外经验，器审中心建立了项目小组审评制度。由具有相应审评资质的项目管理人担任组长，具有相关资质的其他审评员作为组员开展审评，在赋予项目主审人技术主权的同时，保障了资源配置的公平性。

提升审评队伍能力

2021年5月，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》明确提出了提高技术审评能力、提升监管队伍素质等18项重点任务。针对医疗器械技术审评需要具备丰富的医学、工程学、物理学等专业知识的要求，器审中心从审评工作和人才成长实际需要出发，建立了符合医疗器械技术审评多学科、跨领域、高新技术密集等特点的专业化系统化审评员教育培训体系。同时，通过社会招聘、聘用高级专家等多种方式，大力引进、培养审评专业学科带头人、紧缺专业审评人才，以及具有高风险产品、创新产品审评能力和实践经验的高层次审评人才，为提升医疗器械技术审评水平提供有力的人才支撑。

强化审评队伍管理

严明的纪律是胜利的保障，严格的制度是成功的基石。器审中心遵循审评队伍建设发展规律，实施科学监管。建立了科学合理的审评资质与能力考核评估机制，按照产品专业领域、审评难度建立审评资质分类分级管理，审评资质与审评任务分配直接挂钩，确保审评员的审评能力与产品审评要求相适应。科学设置考核指标，建立以岗位职责为考核依据，以履职实绩为评价重点，审评资质和能力评价与业绩贡献相结合的考核评价体系。

器审中心强化审评员纪律约束与监管机制，大力加强审评队伍党风廉政建设，建立健全审评员职业操守和廉洁自律规范，明确廉洁从业要求，引导和规范审评员依法依规、客观公正履职尽责，推动建设忠诚、干净、担当的审评队伍。

加强国际合作与交流

近年来，我国大力实施创新驱动发展战略，医疗器械产业正经历着前所未有的蓬勃发展，中国已成为全球医疗器械的主要生产国和进出口基地之一，中国庞大的医疗器械市场吸引着来自世界各地医疗器械产业的目光。随之而来的是更大的审评挑战，创新、新型、高端的医疗器械不断涌现，这就需要器审中心积极参与国际医疗器械审评领域的合作和交流活动，及时了解国际最新的审评标准和规范，学习先进的审评经验和方法。

器审中心鼓励审评员深入参与到国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发起的6个项目组研究；积极参与世界卫生组织体外诊断战略咨询专家组工作，为全球I VD政策、战略制定和相关问题解决提供技术咨询；积极参与全球医疗器械法规协调会（GHWP）等各类国际医疗器械工作小组，做好GHWP第26次年会筹备工作，做好主席竞选等相关国际事务的组织协调工作。通过参与国际交流与合作，有效提高了器审中心审评队伍的整体能力和水平，进一步提升了我国医疗器械领域的国际话语权。

五年来，器审中心取得了令人瞩目的成绩：构建了现代化审评体系，严格把控医疗器械安全性和有效性；强化了审评能力建设，提升了审评质量和效率；开展了监管科学研究，为鼓励医疗器械创新提供支持。而这一切的基础，是审评管理体制机制的不断优化。

五年来，器审中心全面完成了深化审评审批制度改革的各项任务，以“科学、冷静的思维，积极、开放的态度”面对新技术的挑战，促进审评工作提质增效，审评事业发展迈上新台阶。

展望未来，器审中心将进一步优化审评管理体系，创新管理制度，强化审评能力建设，努力打造中国式现代化审评体系2.0版，助力产业高质量发展。