【高端医疗装备创新合作平台成果巡礼】国产放疗装备研发应用多向突围

转自：中国医药(10.710, -0.03, -0.28%)报

放射治疗（以下简称放疗）与手术治疗、药物治疗是当前肿瘤治疗的三大主要手段。放疗是利用高能射线（X射线、质子或重离子等）打击肿瘤细胞，使癌细胞核中的DNA发生断裂，丧失自我复制能力，从而达到控制肿瘤目的

放疗装备是高端医疗装备领域学科交叉最广、数字化程度最高的领域之一，融合医学、物理、生物医学工程和信息处理技术，涉及肿瘤学、解剖学、放射医学、计算机科学与技术、人工智能与大数据等学科。随着科学技术的不断发展，放疗装备正朝着精准化、智能化、高效化和多模态融合的方向快速演进，国产装备也迎来了发展的春天

□ 李成强 朱健

发展现状

突破关键技术壁垒 加速实现国产替代

临床常见的放疗装备包括光子放疗装备和粒子放疗装备。近年来，在国家政策和技术创新的双重驱动下，放疗装备国产替代进程正在加速。

光子放疗装备：国产装备性能达到甚至赶超进口产品

常规放疗主要依赖医用直线加速器输出X射线。当前，全球市场格局下，放疗装备的主要生产厂商包括美国的Varian（瓦里安）、Accuray（安科锐）及瑞典的Elekta（医科达）等。这些厂商的产品技术成熟，在我国高端放疗市场占据较大份额，同时引领着主流的技术创新方向。

近年来，我国放疗装备企业不断加大研发投入、革新升级技术，产品主要性能指标已经达到甚至超过进口品牌产品。主要的生产企业有新华医疗(16.340, -0.16, -0.97%)、东软医疗、联影医疗(127.530, -0.32, -0.25%)、雷泰医疗和中核安科锐等。与此同时，我国相关部门出台了一系列政策，支持国产医疗装备发展，极大地推动了国产品牌的创新、研发和市场推广。例如，2024年10月，工业和信息化部办公厅与国家卫生健康委办公厅联合印发《关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》，加快推进高端医疗装备的创新发展和推广应用。当年12月，公示结果出炉，遴选出了51个项目，其中5个项目是国产实时图像引导医用直线加速器产品。

行业创新和政策扶持双向发力，促进了国产放疗装备的质量提升和技术升级，并在医疗机构和生产厂商间形成良性循环，进一步推动国产放疗装备迈向精细化、高端化。以机架结构和影像引导模式创新为例，传统医用直线加速器多使用C型臂开放式的治疗结构，其局限性在于机架旋转速度较低且存在潜在的碰撞风险，近年国内主流厂商陆续推出多款封闭式环形（类CT结构的“○”形）机架，其封闭式结构使在线校正成像速度、剂量投射速度均显著提升，进一步提高了治疗效率，为患者带来了更好的治疗体验，同时提高了医疗资源使用率。

粒子放疗装备：已基本实现国产替代，国家推动临床应用

粒子放疗是指以质子、重离子、中子等微观粒子治疗肿瘤。相比传统放疗，粒子放疗具有明显的技术优势，可精准杀伤肿瘤并保护更多的正常组织免受照射。在粒子放疗装备研发方面，2019年，我国首台具有自主知识产权的碳离子治疗系统获批上市；2022年，国产首台质子治疗系统获批上市，国产硼中子俘获治疗（BNCT）装备交付临床……国产粒子治疗装备研发水平正在全面赶超美国、日本等国家和地区，并基本实现国产替代。这一趋势可以从医疗机构采购粒子装备情况窥探一二。

近年来，我国规划整体布局推动粒子放疗装备临床应用，其中国产装备占据主导地位。“质子中国”微信公众号发布数据显示，截至2024年12月25日，我国质子、重离子和BNCT已运营、在建和拟建项目数量快速增长，设备布局呈现国产替代加速趋势。

在质子放疗装备领域，已运营、在建和拟建项目共49家，已获质子治疗系统配置许可的医疗机构共35家。其中，已常规运营的7家治疗中心配备的质子放疗装备3套来自瓦里安，2套来自IBA（亿比亚；通过技术引进吸收，该品牌的多室质子系统由中国广核(3.700, 0.04, 1.09%)集团推动逐步实现国产化），1套来自Mevion（迈胜；通过技术引进吸收，由迈胜医疗推动逐步实现国产化），1套来自艾普强（由中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院联合研发），国产质子放疗装备市场占比逐步增长。在重离子放疗领域，已运营、在建和拟建项目（含质重一体）共19家，国产装备占据主导地位：已常规运行的4家医疗机构配备的装备均为固定束，其中最早开展粒子治疗的上海市质子重离子医院采用西门子技术，其他3家（武威、兰州、杭州）采用国科离子/兰州泰基的国产装备；在建项目12家，其中半数以上采购国产装备，包括国科离子/兰州泰基（5家）、西部超导(47.790, 0.05, 0.10%)（1家）和中国科学院近代物理研究所（1家）。在BNCT领域，在建硼中子项目共11家，国产硼中子装备配备量占比超过90%，仅有1家装备来自住友重工；拟建项目2家，配备装备也均来自国产品牌。

当前挑战

“软”实力亟待提升 数据互联障碍待解

长期以来，我国放疗装备大多依赖进口，核心技术攻关难、科研与产业化门槛高等瓶颈，阻碍了国产替代进程。然而，近10年来，特别是随着“十三五”和“十四五”国家重点研发项目均针对国产放疗装备进行立项攻关，我国放疗装备的“硬”实力显著提升，基本实现了整机国产化，主要技术指标亦不逊色于进口品牌。但从“软”实力方面，尚存在诸多挑战：一方面，放疗计划系统（TPS）的界面、性能、智能化程度有待进一步提升，特别是质子、重离子TPS与进口品牌还有较大差距，具体体现在对粒子放疗物理剂量的精确模拟、对生物剂量的计算和优化，以及对诸如Fl ash等创新束流投射模式的精确模拟等；另一方面，以BNCT为代表的药械联合肿瘤治疗系统，硼药等药物研发水平有待提升，以应对更多发病部位、更广泛的肿瘤患者群体需求。

在临床使用方面，我国省级肿瘤医院和三甲综合医院放疗科使用的设备多数是进口产品，国产设备临床占有率有待进一步提升。当前，国家的科技创新正在引领新一轮的产业变革，我国放疗装备行业迎来技术赶超和升级发展的“窗口期”。常规加速器及粒子治疗装备领域涌现出一批具有代表性且颇受行业赞誉的国产品牌，其产品正在逐步向各省（区、市）龙头医疗机构拓展应用。未来，相信经过广大医疗技术和科研人员的反馈、迭代更新，国产放疗装备行业将走出一条“基础研究—技术研发—产品示范—产业化应用”的全产业链自主创新之路，解决国外垄断及国内区域配置不平衡等问题。

不仅如此，放疗装备数据的互联互通仍存在障碍。

放疗具有疗程长、复发后行再次放疗等特点，放疗患者经常出现异地转诊、跨院区转诊情况。特别是随着质子、重离子、硼中子俘获治疗机构日益增多，复发或需要局部加量的患者转诊到粒子中心接受进一步治疗逐渐成为常态。面对上述情况，目前的解决方案是接诊医院放疗科翻阅前一程放疗计划单，通过二维的剂量体积直方图，了解靶区及危及器官个别剂量体积指标。该方案难以全面、准确地展现剂量分布，给制定新一程放疗方案带来困难。实际上，准确再现放疗病案，应当包括对剂量三维空间分布的准确描述及明晰的执行日志。目前常用的方法是将前一程放疗的影像和计划数据打包后，通过电子邮件、网盘等第三方服务器转给后一放疗中心下载后解读使用。但数据通过公共网络传输，难以保障数据安全及准确性。在有条件的医联体单位之间还可以通过“云端”技术实现放疗计划的远程查看和互助，但需要支付额外的建设费用，并且难以在医联体之外的医疗机构普及开展。

2008年提出的区块链概念可以提供解决方案。中国工程院院士于金明带领的团队描述了“区块链+放疗”时代的数据共享模式，将区块链用于不同单位（联盟成员）之间的放疗数据传输，建成“放疗联盟链”，在保证安全的同时，可独立于商业化平台，更易于推广普及。由此延伸开来，放射科影像检查设备之间的跨院区互联及影像数据共享，也有明确的临床需求。“影像链”通过类似“放疗联盟链”的分布式存储及共享技术，将明显提升患者跨院区就医、会诊的便捷程度。更重要的是，在线查看影像可利用更多辅助诊断工具，能大大提高报告精度，同时大量节省胶片等物料消耗。

未来趋势

瞄准精准智能高效 塑造产业发展优势

面向未来，放疗装备领域呈现五大发展趋势。

多模态影像引导，实现更精准打击和更灵活的在线自适应

在放疗领域，影像引导技术正成为提高治疗精度和效率的关键因素。该技术是指在放疗过程中，通过先进的机载影像设备采集患者治疗部位的图像，并即时与治疗前定位图像比对，精准配准肿瘤位置，以确保放疗的精准性和安全性。不仅如此，由于靶区和正常组织可能发生空间变化，基于治疗前的影像，物理师可动态调整治疗参数，生成新的治疗计划，又称自适应放疗（ART）。

精准放疗技术升级的基础是影像系统升级，多模态影像引导（IGRT）正在改变常规放疗模式，使ART逐步成为可能。未来，整合PET-CT、SPECT功能影像的加速器也会走进现实，实现生物靶区的追踪。这些装备将不同成像技术与治疗加速器进行突破性结合，将进一步拓宽放疗适应证。目前，多模态影像装备与直线加速器整合正在逐步实现，未来也会与质子、重离子装备整合，使质子、重离子治疗发挥更大优势。

运用运动管理技术，提高胸腹部肿瘤打击精度

胸腹部肿瘤受器官自然运动（如呼吸、心跳等）影响，靶区会随时发生位移。为确保放疗过程中高剂量辐射精准打击肿瘤，更好的治疗方式是结合靶区运动信号管理的放疗或四维放疗。这一过程需要在给患者进行放疗模拟定位CT扫描时，通过红外监控或体表光学捕捉技术，获取患者胸廓的起伏信号，即个体化呼吸曲线，为CT图像引入时间维度即四维CT（4DCT），进而勾画出运动的肿瘤靶区，制定针对运动靶区的放疗计划。治疗时，再次通过红外或光学技术捕捉患者呼吸曲线，在肿瘤运动到合适的“时间窗”时投射放疗射线，可有效提高对运动靶区的打击精度。

四维放疗的核心技术瓶颈在于高分辨率、高采样频率、耐辐射、实时反馈的光学相机技术。该技术最早源自瑞典、美国，目前国产品牌在核心技术指标方面已实现并跑甚至超越，通过与国产医用直线加速器配合，实现了对国产放疗系统的技术升级。

“AI+AR”加速智慧放疗进程

AI让放疗更关注质量。基于AI的自动靶区勾画、危及器官勾画、自动计划、自动物理质控，已在放疗领域逐步推广应用，可显著减少人为失误，弥补低年资医务人员经验不足等短板，提升基层医疗机构诊疗水平。对于如儿童骨骼生长点、海马组织等解剖结构不明显，难以勾画、评估的器官，AI的辅助勾画可给予患者更多保护，显著提升放疗获益。

增强现实（AR）可实现“看得见的射线打击看得见的肿瘤”。 AR技术通过将穿戴设备（AR眼镜）与放疗系统联通，读取患者影像及勾画、计划数据后，便可以将患者的信息在镜片中显像。当AR设备进入放疗机房，可通过空间坐标定位技术，将加速器、AR设备等坐标进行位置绑定，即可从不同角度（距离）透过AR眼镜同时看到加速器机房周围环境、加速器和治疗床设备，以及待放疗患者在对应治疗位置的体轮廓、肿瘤、周围器官、放疗计划射束、机架旋转轨迹甚至放疗计划执行后患者体内预期剂量分布等多元化信息。

“AI+AR”赋能放疗，是近年来智慧放疗的发展方向，部分技术已植入计划系统（TPS）和控制系统（TCS）并应用于放疗流程，以提高治疗精度及效率。但两项技术的推广尚需时日，同时需要医师、物理师、技师团队的默契配合，以确保治疗的安全性和有效性。

质子、重离子放疗向“轻”“快”方向发展

粒子放疗装备价格高昂、投入巨大，难以普及，更“轻”更“快”是未来发展趋势。“轻”即小型化，使用超导磁体或推进旋转机架轻量化（如单室质子治疗系统），以显著减小设备体积，降低造价；“快”是指超高剂量率照射（Flash的治疗），以每秒40Gy以上的剂量率输出粒子束流，可在不降低肿瘤细胞杀灭效果的同时，显著减小对周围正常组织的损伤以及治疗分次内运动导致的靶区偏移。

目前，美国研究人员开展了针对四肢肿瘤和肋骨转移灶的质子Flash临床试验，临床普及前景尚未形成广泛共识。在我国，Flash模式尚处于临床前的细胞和动物实验阶段，需要辐射防护、放射生物、放射免疫等多学科团队联合攻关，推动临床转化。

BNCT有待更具特异性的含硼药物推动更广泛的临床应用

BNCT技术发展方向，主要在于提升硼药的T/N比（肿瘤硼吸收量/正常组织硼吸收量），以进一步提升BNCT的疗效。目前，BNCT在日本已获批用于脑胶质瘤及头颈颌面部肿瘤的治疗，而体部肿瘤的治疗尚处于探索阶段。在我国，BNCT临床研究逐步启动，目前还没有产品获批上市。

（作者单位：山东省肿瘤医院）

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