上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定的公告|美国FDA_新浪财经

证券代码：600196 股票简称：复星医药(24.500, -0.45, -1.80%) 编号：临2025-042

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司Henlius USA Inc. (系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司）收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局，下同）函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

二、HLX22的基本信息及研究情况

HLX22为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。

截至本公告日期（即2025年3月19日），HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已完成I期临床研究；HLX22联合标准治疗（即曲妥珠单抗联合化疗，下同）一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心III期临床试验正在中国境内开展，且该国际多中心III期临床试验申请已分别于美国、日本及澳大利亚等国家/地区获许可；HLX22联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌于中国境内处于II期临床试验阶段；此外，HLX22联合斯鲁利单抗注射液联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌的II期临床试验申请、HLX22联合标准治疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的II期临床试验申请均已获国家药品监督管理局批准。

截至2025年2月，本集团现阶段针对HLX22（单药）的累计研发投入约为人民币3.04亿元（未经审计）。

根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。），2024年，靶向HER2的单抗产品于全球范围内的销售额约为90.29亿美元。

三、本次认定的影响及风险提示

本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于HLX22用于胃癌（GC）治疗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）临床试验费用的税收抵免、（2）免除新药申请费及（3）享有7年的市场独占权且不受专利的影响。

在HLX22用于胃癌（GC）治疗获美国FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明HLX22在临床上具有优效性，否则将不会获得作为孤儿药所享有的市场独占权的政策支持。

根据美国相关新药研发的法规要求，HLX22尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等，方可上市。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二五年三月十九日