【审评服务之窗】云妆“小贴士”——化妆品备案资料审查问题示例解析（产品配方）

云妆“小贴士”针对普通化妆品备案平台七项资料审查中发现的具体问题作示例解析，帮助国产普通化妆品备案人规范备案资料填报，提升产品备案质效。本期解析产品配方资料审查中发现的主要问题。

一、配方成分直接来源于植物的，未备注说明原植物的具体使用部位。

（一）原料名称为“某某植物油”或“某某植物水”或“某某植物粉”形式的。

解析：产品配方中原料“扁核木（PRINSEPIA UTILIS）油”“鳄梨（PERSEA GRATISSIMA）油”的原料名称未明确扁核木、鳄梨的具体使用部位，应当在配方表备注栏中说明其具体使用部位。

（二）原料名称为“某某植物提取物”或“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的。

解析：产品配方中原料“积雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物”的原料名称未明确积雪草的具体使用部位，应当在配方表备注栏中说明其具体使用部位。

二、配方中的来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外），未标注化学文摘索引号（CAS号）。

解析：产品配方中原料“C13-16 异链烷烃”属于来源于石油、煤焦油的碳氢化合物且为非单一组分，应当在配方表备注栏中标注其化学文摘索引号（CAS号）。

应当备注CAS号的原料例举：地蜡、矿油、矿脂、石蜡、微晶蜡、C11-13 异链烷烃、C10-12 烷/环烷、C13-14 烷等。

三、配方中的着色剂未标注着色剂索引号（CI号），无CI号的除外。

解析：产品配方中原料“二氧化钛”的主要使用目的为着色剂，而原料标准中文名称未填报其CI号。依据《化妆品安全技术规范》准用着色剂列表查询，原料二氧化钛有明确对应的CI号（CI 77891），故应当在配方表原料标准中文名称中填报“CI 77891”。

四、配方中的原料使用目的超出了《化妆品安全技术规范》规定的使用范围。

解析：产品配方中复配原料“辛酰羟肟酸、乙基己基甘油、1,2-己二醇、丙二醇、水”的主要使用目的为防腐剂，而复配原料中各原料均不在《化妆品安全技术规范》准用防腐剂名单内，故配方中复配原料的使用目的超出了《化妆品安全技术规范》规定的准用防腐剂范围。

五、配方中原料标准中文名称填报不规范，系统提示新原料。

解析：产品配方中原料“库拉索芦荟（AlOE BARBADENSIS）叶汁粉”被系统提示为新原料。经查询，库拉索芦荟（ALOE BARBADENSIS）叶汁粉为《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中第04174号原料，因原料标准中文名称中“AlOE”大小写填报不规范导致系统提示新原料。

六、配方中部分原料重复填报，未见备注说明。

解析：产品配方中7号、9号原料均填报为“透明质酸钠”。根据《化妆品配方填报技术指导原则》相关要求：配方原料名称 相同但分开填报的，在配方表备注栏简要标注分别填报的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等。

编辑整理：云南药监、云南法制报

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