长春高新(000661.SZ):子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可

长春高新(000661.SZ):子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可
2024年12月23日 19:30 港股那点事

格隆汇12月23日丨长春高新(92.700, 0.77, 0.84%)(000661.SZ)公布,根据美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)相关规则,长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司——长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。

日前,金赛药业GS1-144新药II期临床试验申请已达到FDA规定的默示许可期,该项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照FDA相关要求,有序开展相关后续工作。血管舒缩症(VMS)又被称为潮热和/或夜间出汗(盗汗),是绝经期的主要症状,其特征为患者面部、颈部和胸部突然感到发热,通常伴有皮肤潮红、出汗(排汗)、心悸和严重的身体不适感,可持续数分钟。VMS影响多达80%的绝经期女性,其中10%的女性认为VMS对她们来说难以忍受,并可持续多年,显著影响患者的日常生活,包括睡眠、工作和社会功能等。女性健康为公司战略重点领域,GS1-144是金赛药业自主研发NK3R小分子拮抗剂,在中国为化药1类新药,美国为505b1类新药。目前国内尚无NK3R靶点药物上市,本品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法,可以为患者提供更好的治疗选择。

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新药 临床试验 美国 FDA 许可

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