恒瑞医药公告“双艾”组合在美审批遇阻详情，当日股价已跌3.8%|FDA_新浪财经

3月21日，恒瑞医药(48.610, 0.22, 0.45%)（600276.SH）收跌3.82%，当日报收44.85元/股。

消息面上，恒瑞医药与韩国HLB公司联合开发的肝癌一线疗法“双艾”组合（PD-1药物卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的完整回复信（CRL），产品在美获批再受阻。

公开报道援引韩国HLB公司方面说法指出，此次FDA拒批的原因仍与卡瑞利珠单抗的生产和质量控制（CMC）问题有关。而“双艾”组合第一次遭拒的原因也涉及CMC问题。

当日盘后，恒瑞医药发布《收到关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信的公告》称，近日，公司收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整回复信（以下简称“回复信”）。

“回复信中FDA表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。公司将继续积极与FDA保持密切沟通，确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。”恒瑞医药在公告中称。

恒瑞医药方面提供给银柿财经的资料显示，完整回复信是业内通常所说的CRL（Complete Response Letter），FDA会在CRL中说明可能存有的缺陷和风险，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。之前国内生物医药企业闯关FDA，也曾得到过CRL，但最终也获得了批准。

如前述提到的，这不是恒瑞医药的这一“双艾”组合第一次收到CRL。

2024年5月，恒瑞第一次收到该上市申请的完整回复信，FDA在回复信中表示，由于生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查，该申请无法在规定审查时间内得到批准。同年10月，恒瑞医药表示已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理。

对于此次再次收到完整回复信，恒瑞医药表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。