参加药物临床试验就是当“小白鼠”？别慌，听专家怎么说！|临床试验_新浪财经

转自：南京晨报

说起药物临床试验，很多人就会想到这是把人当作实验室的“小白鼠”，从而产生恐慌心理，害怕并拒绝参加临床试验。对于癌症晚期治疗效果不理想的患者来说，这种误解可能会使他们错失一次重要的治疗机会。

那么临床试验是什么，能为患者带来什么获益，怎样才能参加临床试验呢？我们邀请到江苏省肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任赵青，帮助大家全面了解临床试验的这些事儿。

1、什么是临床试验

临床试验是指任何在人体进行药物的系统研究，主要是为了证实和揭示某种试验药物的作用，不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以此来确定药物的疗效和安全性。

通俗地说，就是在用药的过程中，监测这个药物在我们机体里面起到什么作用。药物进到人体后，它会作用在哪、怎么代谢、什么时候排出来。除了它的有效性，还要观察这个药物是否安全、有没有未知的不良反应。这些都要通过临床试验的数据来证明。

2、为什么要开展临床试验

临床试验是新药上市前的一个必经程序，以此来进一步验证药品的有效性和安全性。通过研究者的前期实验，能够确认一些治疗疾病的化学物，继而进行药物的非临床研究，评估这个药物在动物体内的疗效和安全性。在完成临床前的研究之后，才能向国家药监部门申请临床试验。获批后会开展总共三期临床试验，通过大量的临床试验数据来验证这个药物的有效性和安全性。各国的药品监督管理部门都会要求药品上市之前开展高质量的临床试验，可以说，没有临床试验就没有医疗产品或者是新药的上市。通过临床试验我们能够找到疗效更好、副作用更低、价格更低的药物，最终让患者获益。所以，参加临床试验并非是想象中的做了“小白鼠”。

3、患者参与临床试验能够获益吗

患者选择参与临床试验一般都是因为病情晚期治疗效果不理想，在没有其他更好办法的情况下，这是一个新的希望，通过使用新药可能会获得新的突破，从而延长生存时间。

还有一种情况，有些药物在国外已经明确有效并上市了，但是要在我国上市，还需经历整个临床试验的过程。大多数患者没有途径去获得这个药物，通过临床试验，能够提前获得药物的使用。

对肿瘤患者来说比较特殊的是，抗肿瘤治疗是一个相对较长的过程，患者经济负担比较重。参与临床试验，所有的用药及相关检查费用都由申办方来承担，可以减轻患者经济上的负担。

4、参与临床试验安全吗

患者参与临床试验会得到全方位的保障。所有的临床试验方案都是经过医学、药学、伦理以及统计学等各方面的专家精心设计的，能够保证试验方案的科学性和合理性；临床试验项目，要获得国家药监部门及伦理部门批准后才能开展；在临床试验过程中，医护人员会全程监测和关注受试者的病情和相关检查指标，把受试者的安全放在首位；药物临床试验机构的管理部门会对全过程进行监管，保证受试者的安全。

临床试验也是一把双刃剑，除了可能带来一定的疗效，也会存在一些不确定性。它在动物体内是有效的，在人体内却不一定能达到预期的效果，也有可能会出现一些不可预估的不良反应。在用药的过程中，医生一旦监测到问题，一定会及时处置，从而保证患者的病情不被耽误。

5、临床试验过程是怎样的

临床试验一般分三个阶段。第一个阶段是筛选期。研究医生会告知此次临床试验的目的、基本流程、可能的获益与风险以及相关安全措施。在充分了解后，患者可以同意自愿参加临床试验，签署知情同意书。之后会进行一个全面检查，明确受试者是不是符合试验要求，如医学指标、肿瘤指标、病理学诊断等，筛选过程比较长。第二个阶段是治疗期。治疗阶段的节奏性比较强，会按周期来给药，可能是一周一次，也可能是两周甚至三周一次，直到治疗结束或者是治疗无效中止。第三个阶段是随访期。研究医生会给受试者安排定期检查，了解病灶变化情况和患者身体状况。受试者参与临床试验是完全自愿的，在任何一个阶段，任何一个时间都是可以选择退出的，医生也不会因此出现态度上的变化，患者的后续治疗也不会受到影响。

6、怎样找到临床试验的信息

现在途径比较多，在药监局的网站上可以查到一些临床试验，各大医院的微信公众号也会发布本院开展的临床试验项目，在诊疗过程中，如果主治医生觉得有某个项目可能是适合患者的，也会推荐参加。第三方招募公司也会推荐参与临床试验。需要特别提醒的是，临床试验在招募过程中是不收取任何费用的，这一点还需警惕。

通讯员万秋燕

南京晨报/爱南京记者钱鸣