华仁药业股份有限公司

　　证券代码：300110                            证券简称：华仁药业                          公告编号：2023-012

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未变更，仍为中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 (不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用 (不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　(适用 □不适用

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,182,212,982为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.21元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 (不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

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　　2、报告期主要业务或产品简介

　　（一）报告期主要业务或产品

　　华仁药业创建于1998年5月，是一家集研发、生产、销售为一体的，以精麻科、呼吸科、肾科、治疗性大容量制剂、医疗器械等产品为主线，以基础输液、大健康产品为两翼，原料药、制剂、医药包材、医疗器械等板块全面协同发展的国有控股医药健康产业集团，药品剂型涵盖大容量注射剂、水针剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等。公司是山东省应急储备定点输液生产企业，多次入围“中国医药工业百强”、“中国化药企业百强”，腹膜透析液产品成功入选国家卫生部腹膜透析示范及推广项目和“十二五”国家科技支撑计划课题。2021年8月，公司全资子公司西安曲江华仁药业有限公司以自有资金收购西安恒聚星医药有限公司暨安徽恒星制药有限公司100%股权，公司业务领域从大输液、肾科领域向呼吸科、精麻科领域拓展，药品剂型从大容量拓宽到小容量注射剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等多种剂型，品种和剂型进一步完善，并实现“原料+制剂+包材”的一体化发展。目前，公司已拥有青岛、日照、孝感、浦北、合肥五大生产基地。凭借成熟的供应链整合能力、精细化的成本控制体系、完善的质量管理，公司产品被客户广泛接受和认可，产品成功进入全国30多个省市，“仁”牌商标是中国驰名商标。

　　1、主要业务、产品及用途

　　（1）医药板块

　　①大容量制剂产品

　　公司专注于非PVC软袋、直立式软袋、塑瓶、玻瓶大输液的研发、生产、销售，按照用途包括基础输液、血容量扩充剂、血液净化类、抗感染类、循环系统类、止血类、神经系统类、抗肝炎及肝炎辅助类等系列产品。2020年，公司完成广西裕源药业有限公司、浦北县新科药品包装有限公司100%股权收购，快速补齐公司的大输液品种和品规，广西裕源药业的直立式软袋、塑瓶与公司现有品种和产线相互结合，形成输液产品高中低档全覆盖的产品结构。目前公司大输液产品的包装形式已涵盖非PVC软袋、直立式软袋、玻瓶、塑瓶等。

　　非PVC软袋产品：公司生产的非PVC软袋双管双阀输液产品，采用第三代全密闭式包装形式，不需导入外界空气，可有效解决污染问题。由于双管双阀、隔绝空气及专口专用，有效杜绝交叉感染的特性，保障了患者的用药安全。

　　直立式软袋产品：公司全资子公司广西裕源药业的“直立式聚丙烯输液软袋生产工艺”获得国家发明专利授权。直立式软袋将瓶装输液能直立摆放与袋装输液能自排的优点合二为一，且生产成本较低。因袋体柔软，在输液过程具有自排功能，无需开放空气通路，袋体可在气压作用下回缩，压迫药液滴出，避免形成空气回路，降低了二次污染的几率，临床使用更加安全，且能直立摆放，更加符合医护人员的操作习惯，临床使用更加方便。

　　②腹膜透析液产品

　　腹膜透析液主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最佳选择，能够最大程度保护患者残余肾功能。治疗原理是将腹膜透析液灌注至人体的腹腔，以人体腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能。

　　公司腹膜透析液产品是继大输液以来又一大战略性品种，是国内首家上市的非PVC包装的腹膜透析产品。公司目前已取得腹膜透析液（乳酸盐）、低钙腹膜透析液、低钙腹膜透析液共计23个品规的腹膜透析液药品批准文号。其中，低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）及低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）同时含有乳酸盐及少量的碳酸氢盐，是采用有弱焊隔层的双室软袋包装的中性pH腹膜透析液，使用前混合，混合后药液呈生理性pH值，根据国内外已有相关研究，相较于传统腹膜透析液，具有保留残余肾功能、保护腹膜功能、改善灌入痛等优势，将为腹膜透析患者带来新的治疗选择。

　　根据中国工程院院士陈香美主导的“十二五”国家科技支撑计划，华仁腹膜透析液与市场某同类产品进行前瞻、随机、平行对照的多中心临床研究，中期试验结果表明华仁药业非PVC腹膜透析液超滤效果更优。公司依托非PVC包材形式以及超滤效果优势，加强学术推广和医患宣贯，扩大市场影响力；通过自主开发的形式把控终端，增加患者粘性；同时把握分级诊疗、三级集采、医保政策完善的契机，使销售渠道进一步下沉，提高市场占有率。

　　③呼吸科、精麻科产品

　　2021年8月，公司通过现金收购方式间接取得安徽恒星制药有限公司100%股权，安徽恒星制药主要布局呼吸科、精麻科，拥有多索茶碱注射液、复合磷酸氢钾注射液、盐酸法舒地尔注射液、地喹氯铵含片、枸橼酸咖啡因注射液、左氧氟沙星注射液等20个品规的制剂批准文号，以及喷他佐辛、多索茶碱、地喹氯铵、盐酸乐卡地平、阿加曲班、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、硫酸特布他林等11个原料药的备案登记，其中8个原料药品种已通过CDE技术审评。其中：呼吸科产品多索茶碱注射液（10ml∶0.1g）已通过一致性评价并已中标第四批国家药品集中采购，在市场竞争中占有一定优势；精麻领域产品枸橼酸咖啡因注射液（3ml∶60mg；1ml∶20mg）已取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，视同通过一致性评价；地喹氯铵原料药通过CDE技术审评，是国内第2家通过地喹氯铵原料药CDE技术审评的企业。此外，安徽恒星制药在精麻药领域积累了大量的核心技术。报告期内，安徽恒星制药喷他佐辛原料药通过CDE技术审评，是国内第2家通过喷他佐辛原料药CDE技术审评的企业。喷他佐辛注射液上市申请获得CDE受理，是国内首家以新注册分类申报喷他佐辛注射液上市的企业。由于精麻药品具有较强的成瘾性，国家对精麻药品企业管制严格，根据国家药品监督管理局公开数据显示，截至2021年底，全国可生产二类精神药品原料药的定点生产企业50家，安徽恒星制药是二类精神药品原料药的定点生产企业之一。

　　（2）医疗器械、医用包材

　　医疗器械方面，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司自主研发、生产、销售医疗器械产品，包括穿刺器、切口牵开保护器等用于外科手术、能够解放医生双手的一次性高值医疗耗材及碘伏帽等腹膜透析液配套产品，拥有“卓医卫”外科手术通路系列、“胜路安”护理系列、“仁”字腹膜透析系列等医疗器械高值耗材产品，以及医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等医疗防护用品。

　　医用包材方面，青岛工厂自主生产与大容量制剂配套的包材产品，包括非PVC三层共挤包装膜、丁基橡胶产品（胶塞）及注塑包材等，以及各种规格自封袋、缠绕膜、气泡膜、印刷膜产品，其中胶塞系列产品远销国内外。日照工厂积极推进转型升级，以纸板纸箱、塑料包装及填充物的研产销为重点，打造全方位专业绿色包装创新中心及生产基地，实现包材自主可控。

　　（3）大健康板块

　　公司积极布局饮料、化妆品、健康饮品等大健康产品线。饮料业务：包括电解质补充液、纯净水、大桶水、葡萄糖补水液、固体饮料等产品。其中，久源久电解质补充液由公司自行研发生产，用于补充人体水分流失、维持体内酸碱平衡及电解质平衡。化妆品业务：名济堂化妆品是子公司湖北华仁同济与华中科技大学同济医学院附属同济医院合作的“华仁同济联合实验室”研制，主打医学科学护肤，目前主要产品有胶原蛋白睡眠面膜、小分子胶原蛋白水、维生素E水润霜、极光晚安精华液、维生素E乳、防晒乳等。健康饮品：报告期内，子公司湖北华仁同济开发并由“华仁同济联合实验室”技术支持的“华仁同济燕窝胶原三肽饮”上市，进一步丰富了公司的大健康产品线。

　　（4）医药商业流通板块

　　医药商业流通业务范围涵盖药品、医疗器械、医药原料等，现经营药品、医药原料3000余种，医疗器械1000余种，主要面向为全国三甲、二甲医院及全国药品、药材经营企业等开展药品、医疗器械、医药原料等批发业务。

　　2、经营模式

　　采购模式：公司原材料实行集中采购管理，各生产单元所需主要原材料由总部统一负责采购，整合需求用量，确定战略合作供应商，集中谈判价格，保证公司生产经营工作的正常进行。采购部门按照公司预算管理要求，制定年度原料采购计划和采购策略，并每月根据生产需要和市场情况及时调整采购计划。对供应商建立准入制度，建立合格物料供应商库，选择具备供货能力、质量管理体系完备、管理规范的生产企业作为公司的合作伙伴，并定期进行现场质量审计，确保供应商的生产质量体系符合公司产品要求。物料建立严格的验收入库管理制度，检验合格方可投入生产使用。

　　生产模式：公司采取以销定产模式组织生产。各生产基地严格按照GMP的要求组织生产，将GMP标准作为所有创新管理和公司生产经营管理的基础，在采购、研发、生产、质量、设备管理、运输等方面全面执行；在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。

　　销售模式：公司的产品销售模式包括直供医院模式和经销代理模式。公司直接参与国家、省级、地市的药品集采并中标后，对于直供医院模式，由公司直接与医院签订销售合同，并负责产品的配送或委托配送公司完成配送；对于经销代理模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。

　　3、主要业绩驱动因素

　　1）报告期内，公司积极推进营销转型，加快核心产品、核心团队、核心客户建设，实行销售人员分类分级管理；进一步加强市场准入和产品挂网，积极参加国家、省级、地市级三级集采，报告期内公司基础输液中标黑龙江省集采并于2022年6月底开始执行；同时实施精细化招商，稳定存量的同时积极开拓增量客户，实现公司自产产品的销售量稳中有升。2022年，公司整体实现药品销售5.09亿瓶(袋/支)，较上年同期增长31.25%。2）2021年8月，公司通过全资子公司西安曲江华仁药业有限公司收购西安恒聚星医药有限公司100%股权，间接持有安徽恒星制药有限公司100%股权，并于2021年8月起纳入合并报表，与上年同期相比，报告期内贡献了部分利润。3）公司子公司青岛华仁医药有限公司与胶州市九龙街道办事处签订《胶州市上合示范区拓展区国有土地上非住宅房屋搬迁补偿协议书》。胶州市因统一城市建设规划需要，拟对原九龙镇驻地片区范围内的非住宅房屋实施搬迁，青岛医药胶州仓库涵盖在上述范围内。报告期内，搬迁事项已完成，上述搬迁补偿事项为公司贡献了部分利润。

　　（二）报告期内经营情况

　　2022年，宏观经济环境复杂多变，各类生产要素成本上涨，同时，国家医药体制改革深入推进，国家及地方各级集采常态化并不断升级。公司积极克服宏观环境带来的困难和影响，确保生产经营的正常运行，保障产品稳定供应。同时，公司不断加强核心产品、核心团队、核心客户建设，积极参与国家、省级、地市级三级集采，加强市场准入，实施精细化招商，稳定存量的同时积极开拓增量客户，实现公司自产药品销售量和销售收入稳中有升。2022年，公司实现营业收入16.19亿元，较上年同期增长3.76%，实现归属于上市公司股东的净利润1.81亿元，较上年同期增长38.66%，实现归属于上市公司股东的扣非净利润1.46亿元，较上年同期增长18.27%，实现净利润率11.20%，较上年同期增长2.61个百分点。2022年，公司整体实现药品销售5.09亿瓶(袋/支)，较上年同期增长31.25%。其中，公司腹膜透析液产品销量1412.52万袋，同比增长24.35%；治疗性制剂产品销量2485.97万瓶(袋/支)，同比增长104.28%；基础输液产品销量4.7亿瓶(袋)，同比增长29.02%。2019-2022年，公司净利润实现年复合增长率41.56%，净利润率实现年复合增长率37.98%，人均劳效实现年复合增长率5.57%。

　　1、喜迎党的二十大，团结奋进新征程

　　2022年是党的二十大胜利召开之年，公司积极组织“喜迎二十大 奋进新征程”系列活动及党的二十大报告专题培训，充分学习贯彻落实党的二十大精神。公司充分发挥党委的领导核心和政治核心作用，以党建引领企业发展，疫情期间，全体党员、积极分子在防疫物资生产、药品运输发货及核酸检测志愿服务中，用实际行动生动诠释了使命与担当。2022年，公司荣获“山东省五一劳动奖状”。

　　2、扩充药品品种，丰富研发管线

　　报告期内，公司以产品力建设为核心，聚焦呼吸科、肾科、精麻科等领域，以及大容量制剂、医疗器械、防护产品线等，以国家集采品种、一致性评价品种为重点方向，推动高附加值、高技术壁垒的原料药、药品、医疗器械等产品的研发，夯实公司“原料+制剂+包材”一体化发展战略。

　　报告期内，公司喷他佐辛原料药通过CDE技术审评，是国内第2家通过喷他佐辛原料药CDE技术审评的企业；地喹氯铵原料药通过CDE技术审评，是国内第2家通过地喹氯铵原料药技术审评的企业；左氧氟沙星注射液取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书（视同通过一致性评价），是国内第2家获批的企业；枸橼酸咖啡因注射液补充规格（1ml：20mg）取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书（视同通过一致性评价）；低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）和低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书（视同通过一致性评价）。

　　报告期内获批生产及进入注册程序制剂品种12个。具体如下：

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　　截至目前，公司共38个品种进入国家医保目录。报告期内，公司产品“低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）”和“低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）”及公司全资子公司安徽恒星制药有限公司产品“左氧氟沙星注射液”取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，以上产品均为医保甲类品种；同时，2023年1月18日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》正式发布，公司产品碳酸氢钠林格注射液及公司全资子公司安徽恒星制药有限公司产品复合磷酸氢钾注射液被新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。具体如下：

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　　专利方面，截至报告期末，公司累计获得专利503项。

　　（三）落实产品经理负责制，推进营销转型

　　1）报告期内，公司积极推进营销转型，加快核心产品、核心客户、核心团队建设，实行销售人员分类分级管理，以新思想、新方法、新面貌，迎接新一轮医药体制改革和行业发展周期。2）新设立产品管理部，下设输液、新药、腹透、器械、防护产品经理，落实产品经理负责制，加强产品的全生命周期管理。成立恒星营销中心、裕源营销中心、山东工厂营销中心，加快产销研一体化转型落地及基地建设。3）进一步加强市场准入和产品挂网，积极参加国家、省级、地市级三级集采，其中：药品方面，基础输液中标黑龙江省集采，基础输液、腹膜透析液等中标广东联盟集采，血液滤过置换基础液、混合糖电解质注射液独家中标河北省集采；医疗器械方面，一次性切口牵开固定器（装置）产品中标鲁晋冀豫联盟高值医用耗材集采，一次性套管穿刺器中标河北省集采。4）加快推进精细化招商，稳定存量的同时积极开拓增量客户，2022年，公司整体实现药品销售5.09亿瓶(袋/支)，较上年同期增长31.25%，销售收入稳中有升。

　　报告期内，公司药品、医疗器械中标集采情况如下：

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　　4、加强安全生产和全面质量管理，闭环管理降本增效

　　1）报告期内，公司对各工厂持续推进安全标准化建设，强化安全生产和质量管理主体责任，规范和完善风险管控的制度、标准和流程，开展安全宣教、应急演练、隐患排查等一系列安全生产专项治理活动。2）持续推进全面质量管控，从研发、采购、生产、物流、市场等各环节实行闭环管理，报告期内顺利通过药品监督管理部门各项飞检及认证检查工作。3）各工厂实施设备升级改造，通过优化生产模式，提高产能利用率，降低成本，提质增效。其中，青岛工厂完成拐角贴码、在线检漏、装箱扩容、网链改造、外包膜工艺技改等技改项目，进一步提升良品率，降低物耗成本。裕源工厂完成吹瓶机提速增量、自动装箱改造等技改项目，降低劳动强度，节约能源，提质增产。日照工厂完成腹膜透析液热转印膜变更、清洗时间优化、灭菌时间调整等多项技改项目，降本增效，同时通过新增原料供应商，降低原料成本。

　　5、加强投后管理，发挥协同效应

　　报告期内，公司加强对广西裕源药业和安徽恒星制药的并购整合，从人力、财务、内控、业务等方面加快融合，充分发挥协同效应。业务方面，对公司原有产品与广西裕源药业、安徽恒星制药产品进行渠道融合，加快市场准入和全国挂网，充分整合资源，实现优势互补，协同发展；人力方面，在保持原有团队稳定性的基础上，加强双方团队的融合；财务方面，加强子公司财务管理,充分发挥上市公司融资优势，优化贷款结构，降低贷款成本；内控方面，对子公司合同等进行规范，进一步加强规范运作、合规经营，有效防范经营风险。

　　6、夯实内部管理，推进健康合规发展

　　1）公司按照上市公司法律法规和国有控股企业的监管要求，进一步完善合同管理、流程体系、制度建设，确保公司业务和风险管控有章可循，有据可依。2）不断提升信息披露质量，加强三会规范运作，优化投资者关系管理。3）紧紧围绕公司战略发展方向，进一步拓展融资渠道，降低综合融资成本；加快财务信息化建设，提高财务管理精细化水平和工作效率。4）进一步优化人员配置，进行岗位梳理，以岗定编，组织轮岗学习、联合生产，提高人均劳效；进一步优化组织架构，赋能业务发展；进一步完善绩效管理体系和薪酬管理体系，完善关键岗位晋升通道；加强人才队伍建设与培养，推行全员常态化培训。5）加强企业文化建设和品牌宣传工作，做好公司网站、《华仁药业》内刊、微信公众号、OA等企业文化宣传平台建设，营造良好的企业文化氛围；2022年公司再次入选中国医药工业百强，并荣获国家知识产权示范企业、山东省品质鲁药建设示范企业、山东省制造业类高端品牌培育企业、山东省五一劳动奖状、新一代“青岛金花”培育企业、崂山区生物医药健康产业链链主企业、崂山区优秀企业家等荣誉。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 (否

　　元

　　■

　　（2） 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　■

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 (否

　　4、股本及股东情况

　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　■

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用 (不适用

　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　■

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 (不适用

　　三、重要事项

　　1、公司于2022年3月29日、2022年4月21日分别召开第七届董事会第十二次会议、2021年度股东大会，审议通过了《关于公司2021年度利润分配方案的议案》，以截至2021年12月31日公司总股本1,182,212,982股为基数，向全体股东每10股派发现金股利0.18元人民币（含税），具体内容详见公司2022年6月10日在巨潮资讯网披露的相关公告（公告编号：2022-042），截至2022年6月17日，本次权益分派已完成。

　　2、公司于2022年3月29日召开第七届董事会第十二次会议和第七届监事会第七次会议，审议通过了《关于会计政策变更的议案》，为了进一步提升公司的管理水平，加强成本核算的精细化管理，更好地实现成本动态化管理，公司对财务软件和业务软件进行更换升级，将公司子公司青岛华仁医药有限公司和沈阳华仁医药有限责任公司存货发出的计价方法由原来的“月末一次加权平均法”变更为“个别计价法”。具体内容详见公司2022年3月31日在巨潮资讯网披露的相关公告（公告编号：2022-020）。

　　3、公司的低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）和低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书（视同通过一致性评价）。具体内容详见公司2023年1月6日在巨潮资讯网披露的相关公告（公告编号：2023-001）。

　　4、子公司安徽恒星制药有限公司的左氧氟沙星注射液取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，并视同通过一致性评价，是国内第2家获批的企业。具体内容详见公司2022年4月20日在巨潮资讯网披露的相关公告（公告编号：2022-031）。

　　5、子公司安徽恒星制药有限公司的喷他佐辛原料药通过CDE技术审评，是国内第2家通过喷他佐辛原料药CDE技术审评的企业。具体内容详见公司2022年5月16日在巨潮资讯网披露的相关公告（公告编号：2022-039）。

　　6、子公司安徽恒星制药有限公司的枸橼酸咖啡因注射液补充规格（1ml：20mg）取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，并视同通过一致性评价。具体内容详见公司2022年9月6日在巨潮资讯网披露的相关公告（公告编号：2022-065）。

　　7、子公司安徽恒星制药有限公司的地喹氯铵原料药通过CDE技术审评，是国内第2家通过地喹氯铵原料药技术审评的企业。具体内容详见公司2022年11月4日在巨潮资讯网披露的相关公告（公告编号：2022-076）。

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