2023年医疗器械质量公告（第1期）为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据《2023年自治区医疗器械抽检工作方案》，自治区药品监督管理局组织开展了监督抽检工作，完成抽检任务301批，共8批不符合标准规定，其余均检验合格，现将医疗器械抽检结果不符合标准规定的医疗器械及有关情况予以公告（详见附件）。
对于公告中抽检结果不符合标准规定医疗器械涉及的相关单位，自治区药品监督管理局及各地（州、市）市场监督管理局（药品监管部门）已依据有关法律法规采取风险控制措施，予以查处。
特此公告
自治区药品监督管理局
2024年3月16日
2023年省级监督抽检不符合标准规定医疗器械名单 | ||||||||||
序号 | 医疗器械名称 | 标示生产企业 | 生产批号 | 规格 | 检验机构名称 | 被抽样单位 | 检验依据 | 检验结果 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 一次性使用医用口罩 | 浙江红雨医药用品有限公司 | 22032106 | 14.5cm×9.5cm非无菌型（耳挂式） | 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | 新疆康宁医药连锁有限责任公司 | 浙械注准20202141020《一次性使用医用口罩》 | 不符合规定 | 口罩带 | |
2 | 医用防护口罩 | 湖南康之健科技有限公司 | 20220806-WT | 折叠型头带式（无菌型）L（16cm×10cm） | 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | 新疆百草堂医药连锁经销有限公司乌鲁木齐长江路分店 | GB 19083-2010 | 不符合规定 | 微生物不达标 | |
3 | 医用一次性防护服 | 河南省凯泰医疗器械有限公司 | 22092534 | 无菌连体式185 | 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | 新疆高新乐贝尔医疗器械有限责任公司 | GB 19082-2009 | 不符合规定 | 微生物不达标 | |
4 | 医用防护口罩 | 江西美格尔医疗设备有限公司 | 20228206041 | 长轴15.5cm×短轴10.5cmMYM N95（T头戴式） | 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | 库尔勒九州通医药有限公司 | GB 19083-2010 | 不符合规定 | 过滤效率 | |
5 | 纱布绷带 | 新疆康天宇医疗器械有限公司 | 2022120101 | 500cm×8cm | 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | 新疆康天宇医疗器械有限公司 | 新阿械备20220006号《纱布绷带》 | 不符合规定 | 尺寸 | |
6 | 玻璃体温计 | 安徽方达药械股份有限公司 | 20230103 | 内嵌式 腋下型（中） | 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | 阿勒泰天颐堂药业有限公司阿勒泰市一道巷药店 | GB 1588-2001 | 不符合规定 | 尺寸 | |
7 | 玻璃体温计 | 安徽省扬子医疗仪器有限公司 | 20130317 | GR.W11型口腔棒式 | 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | 昌吉市达康医药连锁有限责任公司木垒县一百三十三分店 | GB 1588-2001 | 不符合规定 | 尺寸 | |
8 | 玻璃体温计 | 安徽方达药械股份有限公司 | 20200601 | 内嵌式 腋下型（中） | 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 | 喀什惠生堂医药连锁有限责任公司阿克陶分店 | GB 1588-2001 | 不符合规定 | 尺寸 | |
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