为确保化妆品安全提供技术支撑|化妆品_新浪财经

化妆品毒理检测产业链上游为化妆品毒理检测原料及服务供应商；中游主要为化妆品检测中心，按照性质可划分为政府系统检测中心、企业内部检测中心和第三方检验检测机构；下游为化妆品及化妆品原料生产企业

上游

实验动物是核心成本

处于产业链上游的化妆品毒理检测原料及服务供应商主要提供实验动物、科研试剂及实验耗材等产品及服务。

实验动物是化妆品毒理检测的核心成本之一，也是实现毒理检测的关键原材料。实验动物供应商有百奥赛图、药康生物、南模生物等。根据专家访谈，实验动物的采购成本占化妆品毒理检测成本的20%以上。由于个体肤质差异，是否适用某种化妆品因人而异，因此，化妆品功效检测需要人类志愿者参与。而化妆品毒理检测则需要通过动物试验阐明化妆品新原料或新产品的毒性及潜在危害，以便为人类使用这些化妆品的安全性作出评价。实验动物供应商需要遵守《药物非临床研究质量管理规范》等相关要求，具备能够满足研究需要的动物设施，通常建设200平方米的SPF级动物房需要500万元左右的投入。因此，实验动物供应商有较高的准入门槛，且对下游有较强的议价能力。以实验动物龙头企业百奥赛图为例，2020—2022年，各类小鼠的平均销售价格分别为975.88元/只、969.58元/只和1384.94元/只，销量分别达6.76万只、11.09万只和12.23万只。可以看出，实验动物的市场需求正在不断释放，且实验动物供应商的议价能力持续提升。

科研试剂及实验耗材是化妆品毒理检测的另一大主要成本，也是毒理检测的基础原材料。试剂耗材供应商有洁特生物、阿拉丁、泰坦科技、南京试剂、药石科技等。根据专家访谈，科研试剂及实验耗材的采购成本占化妆品毒理检测成本的15%~20%。我国基础科研投入正处于上升阶段，研发投入加速攀升，带动科研试剂及实验耗材市场快速发展。2020年，我国科研试剂及实验耗材市场规模已突破1000亿元。科研试剂及实验耗材行业保持平稳发展，行业准入门槛较低，产品供应稳定，因此竞争激烈而议价能力一般。科研试剂及实验耗材的稳定供应为下游化妆品毒理检测行业发展打下基础。

中游

投入大，回报高

处于产业链中游的化妆品检测中心是指取得化妆品检验检测机构资质认定（CMA），可对化妆品进行理化、毒理学、微生物等进行检测的机构。化妆品检测中心按照性质可划分为政府系统检测中心（事业单位、科研院校）、企业内部检测中心和第三方检验检测机构3类。政府系统检测中心通常具有较强的监管服务属性，也参与一定的市场化经营；企业内部检测中心通常不对外经营，仅用于企业内部试验；第三方检验检测机构则独立于市场交易双方之外，出具具有公证作用的检验检测数据和结果。

化妆品企业的内部检测中心正逐渐向第三方检测中心转型。目前，化妆品企业内部检测中心正逐渐走向市场化。以悠质检测为例，该化妆品检测中心是芭薇股份旗下的独立第三方检测机构，其前身是芭薇股份于2014年创立的检测中心实验室。2020年，芭薇股份将企业内部的检测中心实验室对外经营，成立悠质检测。化妆品毒理检测项目的客单价高，利润空间较大。根据化妆品原料生产商和专家访谈，以10万元的化妆品毒理检测项目为例，化妆品检测中心的毛利率约为40%，净利润率在25%以上。以一款含有10种原料的化妆品产品为例，在所有原料都没有毒理学数据支撑下，完成整套毒理学试验费用将达到300万元。

化妆品毒理检测项目投入资金大，检测项目通量低。完整版产品安全评估报告的主要难点是系统毒性相关的毒理学试验，即进入生物循环系统的相关试验，需要搭建毒理实验室，用动物试验来完成。一方面，搭建毒理实验室的前期建设费用高昂，通常一个面积约为400平方米的毒理实验室，装修成本大概需要150万元。而用于安置动物的容器费用约为1万元/个，如购买100只小白鼠，就需要约20个容器，即20万元的费用支出。另一方面，动物试验的通量较低，系统毒性检测项目（例如生殖发育毒性检测、吸入毒性试验等项目）通常需要90天左右才可完成。此外，动物试验需要符合国家免疫要求和相关标准管理体系要求。化妆品检测中心建设动物房需要获取许可证，涉及动物管理、实验动物规范处理及人类环境安全等一系列问题。

下游

需求旺盛，责任亟待明确

产业链下游为化妆品及化妆品原料企业。化妆品企业依赖品牌附加值带来无形资产和溢价能力，对化妆品功效检测、毒理检测不合格等降低品牌附加值的情形尤为关注。化妆品及化妆品原料相关企业均有出具化妆品安全评估报告的市场需求。但是，目前化妆品毒理检测的责任划分尚未明确。化妆品注册人、备案人应是第一责任人。然而实际上，行业内普遍把毒理学试验的第一责任人认定为化妆品原料供应商。化妆品品牌商、OEM/ODM厂商将提供具有毒理学数据的化妆品原料、出具毒理学试验报告作为供应链管理的关键要素，为化妆品原料供应商设置门槛。

当前，我国化妆品行业处于健康有序发展阶段，化妆品及化妆品原料企业有较强的功效检测、毒理检测意识。根据国家药监局发布的《2022年国家化妆品监督抽检年报》，2022年共抽检20368批次产品，经33家化妆品检验机构检验，产品合格率为97.60%。这些数据反映出，我国化妆品质量较好，劣质产品较少，行业已经实现高度规范化。同时，我国化妆品市场回暖，利好中游化妆品毒理检测行业发展。根据国家统计局数据，2021年，我国化妆品类商品零售额为4026亿元，同比增长14.0%；2022年，我国化妆品类商品零售额为3935.6亿元，同比下降19.3%；2023年1月至10月，我国化妆品类商品零售额为3291.3亿元，同比增长6.2%。我国化妆品行业经过2022年的短暂下行后，市场需求重新释放，利好化妆品毒理检测等化妆品相关行业发展。（头豹研究院供稿）

我国化妆品毒理检测行业发展历程

我国化妆品毒理检测行业受到政策强监管，行业发展与监管政策紧密相关。2014年以前，化妆品检测相关政策较少，化妆品毒理检测行业处于萌芽期。2015年至2018年，我国化妆品毒理检测行业进一步提高标准，化妆品产品与原料检测技术持续优化、标准化，化妆品毒理检测行业进入启动期。随着一系列政策的完善和发布，2019年以来，我国化妆品毒理检测行业进入高速发展阶段。此后，化妆品毒理检测要求趋于严格，市场需求快速释放。

2014年以前

萌芽期

根据原卫生部发布的《化妆品卫生监督条例》，使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。我国化妆品毒理检测行业的市场需求开始产生。

2007年，《化妆品卫生规范（2007年版）》发布，参考了当时欧盟化妆品规程的最新进展，较好地吸收了国内外化妆品管理经验和理念，对化妆品产品及原料的禁限用物质，化妆品相关的毒理学试验、理化检验、微生物检验以及人体安全性等方面进行了规范。与此同时，我国化妆品行业进入快速发展时期，相应地衍生出了化妆品毒理检测相关需求。2010年前后，华测检测等第三方检测龙头企业开始布局化妆品检测业务。

2015—2018年

启动期

工业和信息化部于2015年发布的《化妆品检验规则》（QB/T 1684—2015）是与化妆品产品质量检验直接相关的行业标准。该标准适用于各类化妆品的定型检验，即新产品上市前进行的包括全部的感官、理化、卫生检验、可靠性检验和毒理检验等项目的检验。

2015年底，《化妆品安全技术规范（2015年版）》经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，自2016年12月1日起实施。其中，第六章为毒理学试验方法，收载了16个方法，进一步规范了化妆品毒理检测，为化妆品质量监督管理标准化提供了新的规范性方向。

该阶段，我国化妆品检测毒理检验从简单化学分析方法向规范化仪器分析方向发展，由单一检验指标向多元检验指标转变。

2019年以后

高速发展期

2019年，国家药监局先后发布《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品注册和备案检验工作规范》，对化妆品检验检测机构资质认定、化妆品注册和备案检验工作规范等进行了明确和细化。

2021年5月1日起，《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开始施行，提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例，并对提供完整版化妆品安全评估报告设置了过渡期。完整版化妆品安全评估报告需要检测机构对产品成分的系统毒性和局部毒性进行分析，以确认化妆品配方中的添加量水平是否安全。

2024年3月，国家药监局表示，在前期充分调研的基础上，正在组织研究制定优化化妆品安全评估管理若干措施，并已通过各省级药监部门广泛征求意见。优化措施主要包括推动安全评估体系建设、加强技术指导、整合原料数据资源和创新评估报告管理机制四个部分，涉及12项措施，进一步细化实施化妆品安全评估制度的相关要求。此外，相关监管技术支撑部门还在紧锣密鼓地制定安全评估有关的技术指南文件、技术指导原则等配套文件。

一系列政策的发布为化妆品毒理检测行业发展指明了方向，推动行业进入高速发展阶段。