北京 课题研究引领 打造“首善”标准

转自：中国医药报

2023年，北京市药监局认真落实“四个最严”要求，围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，积极推进化妆品监管各项工作，全市化妆品市场总体稳定，产业持续健康发展。

紧盯质量繁荣市场

2023年，北京市化妆品监管本着“盯紧质量，繁荣市场，借鉴外国，力争首善，融合市区，考核推动，基层争先”的工作思路，各项工作有力推进。

务实求新争首善。充分发挥主题教育引领作用，查摆监管薄弱环节和行业风险点，精准制定政策措施，强化会商研判机制，全面排查和防控质量安全风险，不断完善化妆品监管制度体系。

盯紧质量夯基础。针对化妆品领域突出问题，严查严防严控化妆品质量安全风险，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，出台《进口化妆品违法行为处置程序（试行）》，破解境外化妆品注册人备案人违法行为调查取证困境。

改革创新繁荣市场。在以昌平“未来美城”为代表的化妆品创新研发产业集群的带动下，北京市美丽经济建设提速发展。

课题研究扎实推进

面对高质量发展新要求，北京市药监局将监管与研究深度融合，不断查摆监管链条中的堵点、痛点、盲点。

北京市药监局近3年牵头承接部级课题1项，协调11个单位及组织开展14个子课题的研究工作，努力构建普通化妆品全链条闭环管理机制；牵头国家级课题3项，协调5个相关单位对化妆品网络监管措施及技术手段、化妆品质量安全负责人管理、化妆品取消备案有关法律问题进行深入研究；参与国家级课题8项，为化妆品法律法规及相关文件出台，以及化妆品检验、检查程序标准完善做好支撑；在局内部立项开展课题23项，内容涵盖产业发展，事前、事中、事后管理研究及监管体制完善等全链条各环节。

创新监管提质增效

补齐“木桶短板”，结合新形势新任务，排查监管中的“疑点”

在“实”字上下功夫。开展北京市化妆品安全监管和产业发展状况分析并编制白皮书，全面梳理北京市化妆品产业发展实际及监管现状，为科学监管、精准施策提供有力支撑。

在“新”字上求突破。为顺应新形势下平台经济发展趋势，跟进网络监管对应的支撑技术，防范新兴领域风险隐患，组织研究化妆品网络监管措施及技术手段，为《化妆品网络经营监督管理办法》出台提供素材。

在“补”字上做文章。牵头对“取消备案”的法律内涵及法律适用情形进行研究，完善普通化妆品退出机制，规范化妆品取消备案及取消备案后相关产品处置等行政监管行为，形成监管闭环。

用好“指挥棒”，注重全局性规范性，抓住解决问题的“关键点”

提高站位，完善监管链条。牵头开展部级政策课题“普通化妆品备案管理制度研究”工作，以落实备案人主体责任、加强事后监管、推进社会共治为目标，以优化备案前、备案后各环节反馈、联动、协调机制为手段，构建普通化妆品备案全链条闭环管理机制。

提升段位，提高监管效率。研究关键人员管理机制，对质量安全负责人的准入、履职、培训、考核、退出等要求进行梳理，为企业质量安全管理、监管部门监督企业履行主体责任明确抓手。

各自就位，规范监管行为。参与“化妆品检查管理办法”制定工作，全面规范化妆品检查工作，破解检查与稽查衔接困难等难题。

发挥“头雁效应”，推动规范化制度化，攻克监管创新的“难点”

为“四梁八柱”补钙。参与国家药监局政策制定，为《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《化妆品网络经营监督管理办法》的出台贡献北京智慧；配合中国食品药品检定研究院开展相关检验方法的制修订工作，形成国家标准。

为政策落地赋能。在全国率先启动化妆品个性化服务试点，促使结合特色植物资源、智能化皮肤检测、大数据配方匹配的个性化服务北京模式走上正轨；探索建立化妆品全生命周期信息化系统，作为第一批试点省级药监局，推动化妆品注册人备案人信息档案建设，归集监管主体全景画像；牙膏不良反应监测试点提出“前瞻性研究与回顾性研究相结合，试点监测与风险研判相结合，科普宣传与技术支撑相结合”的工作思路，最大限度深化成果运用。

为监管实践充电。出台《北京市化妆品生产许可管理办法》《网络化妆品抽样检验工作规范（试行）》《化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度》，为科学监管提供制度保障；建立筛查、分析新方法，并应用于国抽、国家化妆品安全风险监测工作，挖掘产品风险，为现行检验标准提供有力补充。

“美丽经济”迈入高质量发展新阶段，化妆品监管工作要秉持敢于革新、善于创新的精神，不断推进治理体系和治理能力现代化。北京市药监局将在国家药监局的指导下，踔厉奋发开新局，凝心聚力再出发，以首善标准干事创业，奋力谱写首都化妆品监管事业发展新篇章。 （北京市药监局供稿）

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