上海监管服务并举激发创新活力|化妆品_新浪财经

2023年，上海市药监局根据国家药监局化妆品监管工作部署，有序推进化妆品监管各项工作，为全市化妆品产业高质量发展赋能增势。

“三化”提升监管质量

针对新形势下的化妆品监管工作，上海市药监局从强化制度建设、深化风险防控、优化监管协作入手，努力提升化妆品安全监管效能。

强化全过程监管制度建设。制定《上海市普通化妆品备案资料审查规范》和化妆品备案管理、经营监督检查、抽样检验系列工作规程；推动《化妆品皮肤病评判技术规范》地方标准发布，联合上海市卫生健康委印发《关于联合加强本市化妆品不良反应监测工作的通知》；开展化妆品电子商务平台风险监测后续处置创新模式、化妆品轻微违法依法不予处罚和减轻处罚机制等的探索研究。

深化全环节风险隐患排查。组织开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查，共清理违法产品3566件。组织抽查普通化妆品备案资料，将注册人备案人检查情况作为各区执法检查评议工作内容，对全市化妆品注册人备案人日常检查1673家次。推动《化妆品生产质量管理规范》落地实施，开展化妆品生产质量管理规范符合性检查76家次。全面贯彻落实《化妆品网络经营监督管理办法》要求，对本市重点网络平台开展定向监测，检查化妆品网络经营电子商务平台51家次。强化风险识别与分析，组织开展化妆品接触材料、易致敏原料风险监测，探索性开展上海地区化妆品暴露量研究。进一步健全监测网络体系，新增认定儿童化妆品不良反应监测哨点，深化“1+30+X”的金字塔式不良反应监测模式。

优化跨区域跨部门协同监管。联合四川、黑龙江省药监局，牵头完成国家药监局委托的化妆品检查与稽查衔接机制课题研究，拟定“上海市药品监督管理局化妆品行政检查与稽查衔接工作规定”，提升部门间监管合力。联合江、浙、皖、赣四省药品监管部门签署《长江三角洲区域化妆品监管协作备忘录》，制定《长江三角洲区域执行化妆品生产质量管理规范若干问题的指导意见》，推动区域内执法标准统一和监管联动。

服务传递监管温度

上海市药监局始终秉持服务型监管理念，聚焦化妆品行业所急、所需，积极探索在监管实践中深化产业高质量发展服务，让化妆品监管既有“力度”又有“温度”。

急行业所急，积极推进化妆品完整版安全评估稳步实施。高度重视安全评估工作，并将之列入年度工作要点。成立工作专班，由化妆品监管处牵头，市医疗器械化妆品审评核查中心等技术支撑部门参与，集中力量对安评工作现状及相关数据情况进行分析研究。广泛凝聚合力，本着“重点突破、分步推进”的原则，在多次开展企业调研的基础上，联合协会、商会组织专题研究植物资源化妆品原料评估和化妆品理化稳定性、包装相容性、防腐体系有效性报告内容，为国家药监局制定政策建言献策。

供行业所需，搭建沟通与服务平台。依托奉贤东方美谷、青浦区、长宁区、浦东新区、嘉定区5个化妆品注册备案服务工作站，开展“点单式”“组团式”专业法规宣贯；联合技术支撑单位，通过公众号发布共性问题答疑及政策指南，创新开展化妆品现场检查延伸政策指导服务。在全国化妆品安全科普宣传周期间，组织开展化妆品企业沙龙活动，400余家化妆品上下游企业参加活动，18家企业分享质量管理经验、对接研发生产需求。针对逐步兴起的化妆品“小样”经济和行业广泛关注的化妆品广告宣传，组织开展化妆品小样经营活动规范指引及监管策略课题研究，联合市市场监管局制定《上海市化妆品行业广告宣传合规指引》。

创新引领监管升级

上海市药监局大力推动改革创新，重点服务行业四个“新”，激活产业高质量发展“内生力”。

新业态制定发布《上海市浦东新区普通化妆品现场个性化服务管理细则（试行）》，推动化妆品个性化服务试点项目率先落地实施，目前全市4家企业已取得“现场个性化服务”化妆品生产许可证。

新标准指导相关协会制定发布多项团体标准。《东方美谷化妆品内包材验收管理规范》的制定发布实现包材标准零的突破；创新性探索制定发布团体标准《化妆品医研合作研究规范》和《中国特色植物资源化妆品研发体系建立指南》。

新标杆联合市经济和信息化委员会，连续两年共培育10家化妆品数字化转型标杆企业。

新原料在坚持高质量发展和高水平安全良性互动的前提下，积极支持化妆品新原料创新。一方面，在新原料注册备案阶段跨前服务。发挥化妆品注册备案服务工作站的“触手”作用，在国家药监局和中国食品药品检定研究院的指导下，积极探索开展新原料注册备案跨前指导服务，对企业申报前的流程咨询、过程中的资料补充、意见反馈后的沟通交流等及时予以回应。另一方面，在新原料使用阶段持续监测。召开新原料制度推进座谈会，并通过现场调研交流方式，收集行业新原料使用情况，对新原料制度实施的难点进行研究；在日常监管中，着重加强对使用新原料化妆品的备案后检查、生产质量管理检查、抽样检验和不良反应监测，强化风险防控。截至2023年底，全市已备案新原料28个，约占全国已备案新原料总数的1/4。

2024年，上海市药监局将进一步夯实监管制度基础，完善监管机制，强化能力建设，谱写化妆品监管新篇章。（上海市药监局供稿）