转自：中国商报
中国商报（记者 马嘉）国家中医药管理局数据显示，中医药已传播至196个国家和地区。值得关注的是，中药走出国门，“药品身份”难被肯定的问题依然存在。
已手握两个“出海”中药产品的上海和黄药业有限公司副总裁詹常森对中国商报记者表示：“中药实现国际化应该在注册路径和出口应用两方面努力。在注册路径上，‘药典药材—药典品种—传统功效申请—西医适应证、基于国内证据’的注册路径更可行。注册是第一步，重点在国外出口应用，只有在国外应用多了，中医药才会有更大的影响力。无论我们的目标出口国是欧美发达国家，还是亚非拉等不发达国家，走出去才是硬道理。”
上海和黄药业有限公司副总裁詹常森。（图片由受访者提供）“身份难证”“水土不服” 中药出海有多难
詹常森认为，目前中药“出海”需解决三个难题：一是适应国外药品审批监管部门的临床用药监管要求，需要将中医功效转变为西医适应证；二是建立国外药品审批监管部门认可的中药全产业链质量控制体系；三是国内企业自主完整完成中药国际化的国际药品注册、境外生产认证、国际出口应用三个环节。
目前，走出国门的多是中药材（饮片）、植物提取物与保健品。中国医药保健品进出口商会数据显示，2023年上半年，我国中药类产品出口额为29.15亿美元，其中，占比近62%的是中药提取物，中药材及饮片出口额为6.94亿美元，保健品出口额为2.53亿美元，中成药出口额仅为1.7亿美元。
中成药国外注册是第一步，离正式在海外出口应用还有一段路要走。以和黄药业旗下胆宁片为例，其2016年就获得加拿大天然药品上市许可证，用了几年时间完成加拿大境外生产场地认证工作，2022年才与加拿大进口商合作，正式批量出口销售。
目前，和黄药业的胆宁片、正气片已相继在海外获批，分别在2016年12月及2023年4月获得加拿大天然药品上市许可。资料显示，加拿大是世界卫生组织认定的严格监管机构（SRA）国家之一，以西医适应证药品身份获批上市需要提供充分的产品有效性、安全性和质量稳定性证据。
和黄药业旗下胆宁片成功“出海”。（图片由受访者提供） “企业要加大中药现代化研究，为中成药在国外注册提供更多规范的有效性、安全性和质量稳定性证据。” 詹常森说，“同时希望国家有关部门加强与国外政府部门的沟通、交流，让更多的国家加快制定有关传统中药或天然药物系统的法规和技术指导原则，让中成药‘出海’有更多的空间和可操作性。”
“国内循证支撑国外上市”的模式更适合本土企业
“中药走出国门的这一过程要建立在中药现代化的基础上。”詹常森说，“以胆宁片为例，其上市后在上海市科委和国家自然科学基金项目的资助下进行了系统的中药现代化研究，包括阐明药效物质基础、作用机理，明确临床优势、精准临床定位，建立全产业链质量控制体系等。在此基础上，提升制定了胆宁片国际标准。”
在加拿大完成产品注册后，和黄药业进一步申请加拿大境外生产场地认证。在按要求提供180余项认证申报资料后，和黄药业于2019年7月12日通过审批，获得加拿大卫生部颁发的境外生产场地认证证书。詹常森表示，这体现了中国的GMP（药品生产质量管理规范）实施水平与国际已较好实现对接。
“我们向国外药品监管部门提供了充分的药品有效性、安全性和质量稳定性证据，他们也认可产品以西医适应证的药品身份获得注册批件、生产认证和临床应用。”詹常森说。
詹常森进一步解释：“目前还没有一个中成药通过在国外开展临床试验获批在欧美发达国家注册上市，这启迪我们，要寻找新的路径。通过国内的中药现代化研究成果支撑其在国外以药品身份注册，这条路径更符合国内大多数中药企业的经济实力和风险承受能力，是一条可行、可推广的路径。”
中药“出海”仍值得期待
《中医药振兴发展重大工程实施方案》《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》等激励政策相继出台，鼓励中药创新发展、扬帆出海。2024年是实施“十四五”规划的关键一年。
政策推动下，多家中药企业均在积极布局“出海”，和黄药业也不例外，2024年或也是其在“出海”业务上寻求突破的一年。资料显示，2023年4月，和黄药业旗下正气片获得加拿大天然药品上市许可证，成为其在国际上获批上市的第二个中药复方品种。产品获批上市后，打开销路才能真正实现“出海”。
“有了胆宁片‘出海’，正气片‘出海’的速度也会加快。” 詹常森说，“今年，公司力求在中药‘出海’上取得更大成效。”
当下，如何让中药更好地走出国门？詹常森认为，“做好‘出海’，企业还是要持续推进中药科技创新，持续丰富中药循证证据，从而支持西医适应证的获批，有利于国外人群的广泛应用。再就是‘出海’市场的选择可多样化，根据企业、产品、进口国特点，可以一企一策、一品一策、一国一策。”
数据显示，在欧盟、东盟、日韩、RCEP、拉丁美洲等市场，中药类产品出口额增速稳定。在拉丁美洲市场，中药类产品出口额达1.66亿美元，同比增长24.52%。
“中药加速‘出海’，也需要政府多部门同向发力，做好进出口政策支持，与国外药监部门沟通交流，推动各国传统药物注册法规的制定和完善。相信在各方的努力下，中药‘出海’之路会越走越宽、越走越远。” 詹常森说。
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