中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 4月22日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）。为了避免企业研发资源重复投入，《公告》对已按照原有要求开展安全评估的产品设置了1年的过渡期，并提出12项优化措施，进一步细化实施化妆品安全评估制度的相关要求，引发行业广泛好评。
“《公告》的发布，不仅舒缓了企业在完整版安全评估报告推行过程中面临的堵点，帮企业解决在进行化妆品安全评估工作时面临的难题，还让我们了解化妆品安全评估管理的监管思路和框架，消解了焦虑和紧张。”广州环亚化妆品科技股份有限公司质量安全负责人/副总裁陈亮说。
业内专家认为，《公告》的出台时机非常适宜，可有效指导企业规范开展安全评估，切实解决企业在开展化妆品安全评估工作存在的堵点、难点问题，推动化妆品行业高质量发展和高水平安全良性互动，培育行业新质生产力。企业应以更积极的心态拥抱安全评估工作，不断提升自身安全评估工作水平。
加强指导 相向而行
2020年，国务院颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）专门引入安全评估制度。2021年，国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，指导行业分阶段开展安全评估工作。在专家们看来，《条例》实施三年多来，我国化妆品行业安全评估水平稳步提升，但企业在开展相关工作中仍面临不少难题，《公告》出台的意义正在于助企纾困。
“《公告》的出台是一场‘及时雨’。”浙江省药监局化妆品监管处处长吴晖曾参与国家药监局化妆品监管司组织的调研活动。在调研中，他对不少企业在进行完整版化妆品安全评估报告遇到困难时那种着急的状态印象深刻。在他看来，《公告》的出台，是国家药监局聆听行业呼声，回应企业关切，审时度势、因势利导、放管结合、积极作为的结果。
“《公告》的发布让企业知道，监管机构会做好帮扶工作，与企业共同努力构筑化妆品安全环境。”毛戈平化妆品股份有限公司质量总监狄国凤指出，《公告》对企业建立自己的安全评估体系具有很强的指导意义，如明确企业需建立安全评估体系，配备相应的安全评估人员，落实化妆品安全评估责任，进行安全评估相关测试等。
一位跨国化妆品企业的安全评估工作人员介绍，目前，不少跨国企业和国内企业已配备了化妆品安全评估人员，外部开展相关服务的第三方机构也在不断扩大，企业开展安全评估的基本条件在逐步建立。国家药监局出台《公告》可进一步地引导行业构建安全评估技术力量，并为化妆品安全评估制度逐步实施和平稳落地提供重要的支持，具有重要意义。
上海市药监局化妆品监管处的监管人员江科认为，当前我国化妆品行业正在加速发展中，但我国化妆品安全评估工作起步较晚，技术储备仍然相对薄弱。《公告》结合行业发展实际，可进一步完善我国化妆品安全评估制度，持续推动行业提升安全评估水平，更好统筹高质量发展和高水平安全。
切中要害 亮点鲜明
专家们表示，《公告》对症下药，推动解决企业缺乏评估数据、评估技术的应用缺少细化规则等问题，体现了“守底线保安全、追高线促发展”的科学监管理念。
“我认为《公告》中的整合原料数据资源部分内容切中了要点。原料安全是化妆品安全的前提，原料使用数据是化妆品安全评估的基础之一。逐步完善化妆品原料信息数据库，为企业开展化妆品安全评估提供参考依据，需要化妆品企业和国家监管机构共同努力。”狄国凤认为，《公告》中提出组织制定理化稳定性、防腐剂挑战、包材相容性等测试相关的技术指南，解决了企业如何进行安全性评价的困难。同时，《公告》强调安全评估需要专业的评估人才，企业对化妆品产品全生命周期负责等内容，将增加消费者对我国化妆品质量安全的信心。
陈亮认为，《公告》最大的亮点是监管部门将根据中国化妆品行业的特点，开展具有中国特色的化妆品安全评估管理工作。“以防腐剂挑战测试为例，此前我们要么借鉴的是《中华人民共和国药典》的防腐剂挑战试验方法，要么借鉴的是《美国药典》的防腐剂挑战试验方法。但这些方法是否适合中国的化妆品？《公告》明确由国家药监部门制定发布相关试验的技术指南，这样不仅尺度统一，具有可操作性，而且产品之间会有更好的可比性、对照性。”陈亮说。
“《公告》导向鲜明、衔接紧密、措施有力，坚持了问题导向和系统思维。”吴晖指出，《公告》从当下看是解难题、从长远看是打基础、从根本看是促发展，不仅解决了当前行业面临的安全评估数据缺口和技术指导不足的困难，也引导行业强化相关基础建设，培养专业人才，推动企业持续完善安全评估体系，为建立高水平的化妆品安全评估体系奠定基础。比如对于原料安全数据的问题，《公告》给出了从原料信息数据库建设、共享平台建设、原料数据使用指南以及产品安全性测试等一套系统解决方案，形成了从“解渴”“修渠”到“蓄水”“成景”的完整链路。
江科则认为，《公告》坚持了整体和局部的辩证统一，在延续相关法规文件建立的安全评估制度的基础上，对制度实施中的一些局部内容进行了针对性优化调整，例如建立安全评估资料的分类管理制度，不仅提高了监管效能，也促进了企业履行主体责任。“《公告》还充分考虑政策的平稳实施，通过对已开展研发产品设置1年过渡期的方式，减少评估资源的浪费，鼓励企业在吃透政策基础上开展安全评估工作。”江科介绍。
“《公告》既有拉力又有推力，既提供保障又提供动力，切中了当前推进化妆品安全评估需求的各个方面，将会给行业带来非常积极的影响，有力地促进和保障企业的化妆品安全评估工作稳步推进。”上述跨国化妆品企业的安全评估工作人员指出，《公告》设立了“推动安全评估体系建设，提高产品安全保障水平”的目标，让企业明确了安全评估推进的方向，内部安全评估建设也有了抓手，具有极其重要的引导作用。同时，《公告》提出“促进产品上市提质增速”的愿景，提高了企业建设安全评估体系的积极性，为企业加快和加大资源投入提供了动力。
握指成拳 合力致远
在采访中，专家们呼吁，企业要积极拥抱安全评估工作，认真学习相关政策和指南。同时，他们还建议以点带面，让头部企业带头示范，不断提升我国化妆品安全评估水平。
“企业要克服困难，积极做好安全评估工作。”陈亮指出，企业一方面要储备专业的人才，积极学习相关评估技术与方法；另一方面，还要高度关注国家药监局和中国食品药品检定研究院发布的相关政策与技术规范、技术指南，及时掌握一手的信息进行学习，不断提高自身安全评估水平。
上述跨国化妆品企业的安全评估工作人员也认为，企业应当以更积极的心态来迎接改变，不能急功近利，忽视基础能力的构建。他建议，企业在掌握相关政策和指南的同时，要多和监管部门沟通，积极参与技术讨论，突破技术壁垒，逐步落实化妆品安全评估工作，让产品安全成为品牌建设的基石。此外，企业和监管部门应当相向而行，对实施的技术细节不断进行沟通。他相信，通过鼓励部分优秀企业建设安全评估体系和技术力量，再带动行业整体发展，会给政策推进提供更肥沃的土壤。
狄国凤对此也有同感。她认为，推动我国化妆品安全评估体系需要有能力的企业起带头示范作用，分享可操作的经验，帮助更多的企业落实安全评估工作。此外，企业应根据《公告》要求提高自身安全评估体系，并根据产品上市后的不良反应等数据进行安全性评估的检查回顾，如有必要，进行再次评估，确保产品全生命周期的质量安全。
江科建议，企业与监管部门之间加强沟通，监管部门要加强政策解读，对《公告》和相关技术文件进行有效宣贯培训；行业与企业之间加强交流，化妆品相关行业协会（商会）要发挥自律作用，引导企业落实新规，及时收集、反馈相关情况，做好桥梁纽带；各级监管、审评部门之间积极沟通，开展相关业务培训、交流，促进共识，持续统一监管和审评尺度，平稳推动《公告》实施。
浙江省药监局对推动《公告》的落地已有了初步的工作思路。吴晖介绍，浙江省药监局将组织开展《公告》宣贯和培训，并拓展沟通渠道，与企业深入交流，适时提供送政策上门服务，积极帮扶企业开展安全评估工作。同时，他建议企业以安全评估能力提升和安全评估体系建设来撬动化妆品行业新质生产力培育，从而推动化妆品产业高质量发展。
“在不断优化、强化的安全评估工作中，我们看到监管部门正紧锣密鼓地推进基础建设，例如近期刚刚发布了《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》等技术文件，正向社会公开征求意见，相信这种‘开门立法’的方式，将极大促进技术指南制定的科学性、合理性、行业适应性。”陈亮说，她期待相关技术指南早日发布，并开展相关的政策解读。
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(责任编辑：常靖婕)
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