明确收集报告流程助企履行监测义务|化妆品_新浪财经

□ 李霞刘文文王若璋

化妆品不良反应监测作为化妆品上市后监管的重要手段之一，发挥着重要的风险预警作用。2022年2月，国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的规范性文件。《办法》明确规定，化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。

为贯彻落实《办法》，指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告工作，今年4月19日，国家药品不良反应监测中心发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》（以下简称《指南》）。《指南》共七部分，内容涉及化妆品不良反应的收集、记录与传递、报告确认、分析评价、报告提交、报告质量控制、记录管理，细化和规范了化妆品不良反应收集和报告的全过程。作为《办法》的配套技术文件，《指南》为化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告工作提供了统一的行动指南和参考标准，引导化妆品注册人、备案人履行不良反应监测义务，切实助力化妆品注册人、备案人履行质量安全主体责任。

应时而生——《指南》的制定背景

2021年1月1日起，《化妆品监督管理条例》正式施行，首次在行政法规层面确立了国家化妆品不良反应监测制度，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构等均为法定的化妆品不良反应报告主体。化妆品注册人、备案人既是化妆品质量安全责任主体，也是不良反应报告的第一责任人。总体来看，随着法规的实施和宣贯，化妆品注册人、备案人的不良反应监测意识增强，主动报告意愿有一定提升，但其在开展不良反应监测工作中依然存在“只知其然而不知其所以然”“不会报”“不敢报”等现象。《指南》的发布将有力解决这一问题。《指南》重点阐述了化妆品注册人、备案人对不良反应信息的收集渠道、不良反应记录、传递、确认、分析评价、提交的过程与要求、报告质量控制、记录管理要求等内容，细化上位法的规定，从实操角度对化妆品注册人、备案人加强指导。

应律而生——《指南》的制定依据

《指南》的制定依据主要包括两个方面：一是严格履行上位法有关要求；二是充分考虑化妆品行业发展现状和化妆品不良反应监测工作实际。

一方面，《指南》明确了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》以及前文提到的《办法》等均是《指南》的制定依据。对于收集对象、报告原则、报告时限、报告路径、严重程度的判定、记录要求等现有法规中已作出明确规定的，《指南》进一步细化了有关要求。同时，对其中个别关键词和要求进行详细阐述。例如，如何理解可疑即报？《指南》强调，不能明确排除人体损害与使用化妆品有关的，均应当报告。《指南》还在关联性评价相关要求中明确，不良反应的关联性评价结果分为“肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价”，无论关联性评价结果如何，均应当按照可疑即报的原则报告化妆品不良反应；而不是评价认为所使用化妆品与发生的不良反应“可能无关”和“无法评价”就不需要报告。化妆品不良反应监测的目的，在于最大范围在真实世界数据中收集产品安全风险信息，便于监管部门及时发现安全风险并采取风险控制措施。不同的关联性评价结果，影响后续对该不良反应的调查处理、对产品的风险控制等工作。

另一方面，近年来我国化妆品市场蓬勃发展，形成庞大的化妆品注册人、备案人群体，但化妆品注册人、备案人之间规模实力差异较大。《指南》的制定充分考虑化妆品行业发展现状和化妆品不良反应监测工作实际。例如，在报告收集方面，鼓励注册人、备案人和受托生产企业通过书面协议，约定受托生产企业向注册人、备案人告知化妆品不良反应，明确信息收集和传递的要求。

应用而生——《指南》的适用场景

《指南》作为《办法》的配套技术文件，不具备法律强制性。《指南》源于“法”而精于“法”，是对法规要求的细化，旨在从实操层面为化妆品注册人、备案人提供工作思路，帮助其增强主动监测意识，打消主动报告顾虑，帮扶指导化妆品注册人、备案人落实法规要求。《指南》不作为药品监管部门对化妆品注册人、备案人不良反应监测工作开展检查的依据。

综上所述，《指南》细化了现行法规对化妆品注册人、备案人收集和报告不良反应的要求，内容涵盖不良反应收集和报告的全过程，具有科学性、实操性和可行性，将成为化妆品注册人、备案人开展不良反应监测工作的案头手册。化妆品注册人、备案人应对标实施，切实履行不良反应监测义务，保障化妆品质量安全，促进我国化妆品行业和化妆品不良反应监测工作高质量发展。

［作者单位：李霞、刘文文，山东省药品不良反应监测中心；王若璋，无锡高新区（新吴区）市场监管局］