国内审评通过！鲁南制药唑来膦酸已获中美欧“三重认证”

转自：上观新闻

4月28日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到了一封特别的通知书——由国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的唑来膦酸原料药上市申请批准通知书，表明该药符合中国对药品注册的要求，该公司原料药产品线再一次丰富。记者了解到，此前该药已先后获得欧洲药品质量管理局（EDQM）和美国食品药品管理局（FDA）认可，是一款获得中美欧“三重认证”的原料药。

唑来膦酸是一种新型高效的第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂，主要作用为抑制骨吸收，减少破骨细胞的募集和活化，抑制破骨细胞的活性和增加破骨细胞的凋亡。在临床上与标准抗肿瘤药物治疗合用，可减轻实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害，常用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。通过与骨结合，它也阻断矿化骨和软骨的破骨重吸收。

据悉，2022年8月，山东新时代药业有限公司生产的唑来膦酸获得了欧洲EDQM签发的原料药欧洲药典适用性证书（CEP），这也是该公司获批的第8个CEP证书。2024年4月23日，唑来膦酸原料药收到美国FDA签发的（DMF 035934）FIRST ADEQUATE信件，意味着唑来膦酸原料药已通过技术审评。与其相关的注射用唑来膦酸浓溶液也已获美国FDA批准，是该公司在美国获批的第7个制剂。目前，唑来膦酸远销俄罗斯、土耳其、越南和孟加拉国等几十个新兴市场的国家和地区。

鲁南制药国际药品研发中心成立于2017年，秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前已取得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件7个，新兴市场制剂批件36个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。

（大众日报·大众新闻客户端记者 黄鑫）

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