让创新药加速走向生产线|石家庄市_新浪财经

转自：石家庄日报

　　药物递送技术，就是在空间、时间及剂量上全面调控药物在生物体内分布的技术体系。当前，药物形式除了经典的小分子，还包括多肽、蛋白质、多糖和核酸等多种形式，药物的发展对药物递送技术不断提出新挑战。正因如此，药物递送技术被认为是药物开发的“最后一公里”。

　　“我们的研发团队，核心工作之一就是发展纳米制剂载药、释药和规模化制备技术，解决该类制剂无法放大生产的难题，推动该类药物接续上市。”近日，中奇制药石家庄研究院院长梁敏说。

　　2004年，石药集团正式进军包括脂质体在内的纳米制剂技术领域，开始打造纳米制剂技术平台。梁敏介绍，脂质体是脂类分子或类脂的自组装体，一般由一个或几个脂质双层组成，大小在20到1000纳米之间。在现代制药技术中，脂质体成为一种多功能药物输送材料，可以递送小分子、蛋白质和核酸。“就相当于给药物分子穿上了纳米‘外衣’，使其按照预期到达正确位置并完成释放，增加药物分子利用效率，提高疗效，减少毒副作用。”

　　从最初的4个研发人员，到现在的100多人，中奇制药石家庄研究院纳米制剂研发队伍不断壮大。纳米制剂研发团队目前在研品种30余个，6个产品国内首家上市或通过评审。其中，2022年获批上市的盐酸米托蒽醌脂质体注射液，是全球首个上市的米托蒽醌脂质体，打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。

　　近年来，脂质体技术的应用与发展进入快车道，大幅提升了创新药的研发效率。工业和信息化部等九部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》中提出，在生物药技术方面，发展生物药新给药方式和新型递送技术，更好满足群众健康需求。

　　脂质体制剂生产难度高，研发周期长，最初欧美药企在这个领域领跑。在中奇制药石家庄研究院努力下，石药集团脂质体制剂技术已处于国际领先地位，并在我国首次实现了把脂质体制剂技术授权给欧美药企。“近年来，我们的盐酸多柔比星脂质体注射液等4个产品5次分别授权给了欧美药企。”梁敏自豪地说。

　　跨过“死亡之谷”，助推创新技术和药物实现产业化落地

　　近年来，我国许多药企的创新药开发存在“研发热、转化难、产业化慢”现象。现实中大量创新成果或淹没在基础研究到产品化的第一次“死亡之谷”，或淹没在产品化到规模化的第二次“死亡之谷”，产业化之路道阻且长。

　　中奇制药石家庄研究院副院长王雅鹃说，产业化难，既有基础研究与临床实践脱节、科研成果与市场需求错配等因素，也有产业链存在薄弱环节、缺乏相关配套设备等因素。“实验室小试、中试到规模化商业生产，有太多的工作要一步一步做。”王雅鹃介绍，中奇制药石家庄研究院在加强创新药研发的同时，注重针对产业链薄弱环节进行技术攻关，并与设备制造商等共同进行配套设备联合创新，推动了创新成果产业化落地。

　　2021年，作为石药集团新冠mRNA疫苗团队重要组成部分，中奇制药石家庄研究院开展了脂质纳米颗粒的工艺开发和生产制造等工作。经研发团队不懈努力，首次实现了石药集团新型核酸脂质纳米颗粒载药技术平台的建立，并构建了从研发到实现商业化的系列生产线。“通过与生产制造团队合作，我们在半个月时间内完成了从中试到规模化制备的工艺摸索，批量扩大了15倍，后续还完成了商业化批量的工艺验证。”王雅鹃说，这将为今后石药集团开发例如呼吸道合胞病毒疫苗等多种人用mRNA疫苗及兽用mRNA疫苗提供技术和设备支持。

　　在推动创新药产业化过程中，高端辅料往往成为“卡脖子”问题。有的高端辅料，1克的价格达到了10万元，国外供应商还不能保证供货。

　　针对产业链中高端辅料薄弱环节，中奇制药石家庄研究院持续进行技术攻关，目前在研高端辅料项目近20个，其中国内首家且独家开发的有10个，解决了高端辅料“卡脖子”问题，并大幅降低成本，提高了药品的可及性。

　　研发成果产业化落地，对企业意味着效益，对患者则意味着有了更多选择。中奇制药石家庄研究院开发的盐酸多柔比星脂质体注射液上市后，比国外进口产品价格降低了一半。

　　不仅仅是创新药，中奇制药石家庄研究院还在具有独特临床优势和高技术壁垒的高端仿制药领域加强创新研发，应用新型制剂技术，推动药物产业化。研究院副院长王悦说，生产出高品质的仿制药，所做的工作并不比生产一个创新药少，需要药企在研发、生产等各环节达到高标准。

　　王悦介绍，中奇制药石家庄研究院聚焦渗透泵控释系统、多肽口服递送等新型制剂技术，取得89件生产批件，其中12个品种为国内首家通过一致性评价，13个为采用缓控释等新制剂技术品种，33个品种已进入国家集采，数量均位居全国前列。