原标题:郑州安图生物工程股份有限公司关于公司及二级子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“安图生物”或“公司”)及二级子公司郑州标源生物科技有限公司(以下简称“郑州标源”)于近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
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截至2020年12月31日,链球菌药敏检测试剂盒(比色/比浊法)累计已发生的研发投入约为100万元,非发酵菌药敏检测试剂盒(比色/比浊法)累计已发生的研发投入约为76万元,革兰氏阳性细菌肽聚糖质控品累计已发生的研发投入约为34万元,革兰氏阴性细菌内毒素质控品累计已发生的研发投入约为34万元,抗缪勒管激素质控品累计已发生的研发投入约为52万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内外同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如:生物梅里埃、天地人生物、温州康泰生物等公司拥有链球菌药敏检测试剂盒(比色/比浊法)类似产品;特锐科诊断、迪尔生物、美华医疗等公司拥有非发酵菌药敏检测试剂盒(比色/比浊法)类似产品;金山川科技、丹娜(天津)生物、喜诺生物等公司拥有革兰氏阴性细菌内毒素质控品类似产品;贝克曼、珠海丽珠、华迈兴微等公司拥有抗缪勒管激素质控品类似产品。目前无其他公司拥有革兰氏阳性细菌肽聚糖质控品类似产品。
三、对公司的影响
上述注册证的取得,进一步丰富公司微生物检测系列产品及质控品菜单,不断满足市场需求,是对公司现有产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力,短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2021年4月20日
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